Somministrazione di un complesso molecolare di resine, polisaccaridi e polifenoli nella sindrome del colon irritabile.

Criterio di inclusione:

• 1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi);
• 2. Diagnosi di IBS secondo i criteri ROME IV (Appendice 3);
• 3. Punteggio del dolore addominale ≥ 4 su un NRS a 11 punti, in almeno 2 giorni dei 14 giorni precedenti la visita di riferimento e in almeno 2 giorni degli ultimi 14 giorni del periodo di washout, e punteggio del dolore non > 8 in più di 7 giorni di ciascuno dei due periodi sopra indicati;
• 4. Consenso informato firmato;
• 5. Capacità dei pazienti di rispettare le procedure dello studio;
• 6. Dieta stabile nei due mesi precedenti la visita di screening;

• 7. *Colonscopia negativa, definita come l'assenza di alterazioni clinicamente rilevanti o comunque rilevanti in relazione al rischio di partecipazione allo studio, eseguite durante il periodo di rodaggio, a meno che:

  • è stata eseguita una colonscopia nei 5 anni precedenti ed è risultata negativa come sopra inteso, o, se ne è stata eseguita più di una nei 5 anni precedenti, l'ultima risultava negativa come sopra inteso;
  • gli eventuali sintomi per i quali è stata eseguita l'ultima colonscopia sono rimasti invariati;

• 8. Pazienti di sesso femminile in postmenopausa, ovvero donne che non hanno avuto un ciclo mestruale da almeno 12 mesi o donne sottoposte a sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube o asportazione di ovaie). In caso contrario, le donne in età fertile devono seguire un trattamento contraccettivo affidabile.

  • Criteri di inclusione applicabili solo per pazienti > 50 anni di età

Criteri di esclusione:

• 1. Pazienti che assumono trattamenti che possono influenzare in modo significativo le misure degli esiti di efficacia, come: probiotici e prebiotici (a meno che non siano contenuti in alimenti derivati ​​dal latte come yogurt e formaggio); farmaci con proprietà adsorbenti/sequestranti come la diosmectite; Farmaci antagonisti del recettore 5-HT3, ad es. ondasetron; farmaci che modificano la motilità gastrointestinale, ad es. agenti anticolinergici "finali" come la loperamide, o agenti colinergici; lassativi e ammorbidenti fecali) a meno che non siano stati assunti a una dose stabile per almeno quattro settimane prima della visita di screening.
• 2. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici nei sei mesi precedenti la visita di screening;
• 3. Pazienti che assumono analgesici contenenti oppioidi entro un mese prima della visita di screening;
• 4. Pazienti che assumono antibiotici entro un mese prima della visita di screening;
• 5. Pazienti con malattie organiche, sistemiche o metaboliche rilevanti o alterazioni di laboratorio ritenute significative sulla base di specifici intervalli di normalità;
• 6. Pazienti con malattie organiche intestinali;
• 7. Pazienti con condizioni psichiatriche instabili;
• 8. Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore, ad eccezione dell'appendicectomia;
• 9. Ipersensibilità nota a uno o più componenti dei prodotti.
• 10.Donne con gravidanza o allattamento nota o programmata;
• 11. Pazienti con tumori maligni di qualsiasi tipo o con una storia di tumori maligni precedenti, ad eccezione dei pazienti con una storia di tumori maligni extra-intestinali che sono stati rimossi chirurgicamente e non hanno avuto recidive nei cinque anni precedenti la partecipazione.