Biodisponibilità di PRUVIN® e dei suoi effetti in soggetti sani (INDIGO)

Coorte non interventista:

Criterio di inclusione:

1. 20-40 anni, entrambi inclusi
2. maschio e femmina
3. Considerato generalmente sano al completamento dell'anamnesi e delle valutazioni di sicurezza dello screening, come giudicato dallo sperimentatore.
4. BMI >18,5 e <30,0 kg/m2
5. HbA1c <5,7%
6. Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di qualsiasi medicinale o prodotto nutrizionale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
2. Qualsiasi storia o presenza di comorbilità clinicamente rilevante, secondo il giudizio dello sperimentatore.
3. Segni di malattia acuta giudicati dall'investigatore.
4. Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica nelle quattro settimane precedenti l'arruolamento in questo studio
5. Test di laboratorio di screening anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
6. AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale.
7. Valori elevati di creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma.
8. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 89 mmHg (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, sarà accettabile ripetere il test che mostri risultati compresi nell'intervallo).
9. Frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto.
10. Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
11. Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe secondo la valutazione dello sperimentatore che consuma in media più di 24 grammi di alcol/giorno (per i maschi), 12 grammi di alcol/giorno (per le femmine).
12. Fumo o uso di prodotti sostitutivi della nicotina.
13. Qualsiasi farmaco (farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica) entro 14 giorni prima dello screening.
14. Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
15. Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
16. Se donna, gravidanza o allattamento.
17. Consumo di integratori ad alto contenuto proteico entro 60 giorni dallo screening e durante lo studio.
18. Consumo di integratori di antiossidanti, vitamine e prodotti erboristici (vedere capitolo 12.2) entro 2 settimane prima dello screening e durante lo studio.

Coorte interventistica:

Criterio di inclusione:

1. 60-85 anni, entrambi inclusi
2. maschio e femmina
3. Sedentario, meno di 1 ora di intenso esercizio fisico a settimana
4. BMI da 25,0 a 35,0 kg/m2, entrambi inclusi
5. HbA1c<6,5%
6. Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente dei prodotti di prova.
2. Ricezione di qualsiasi medicinale o prodotto nutrizionale in fase di sviluppo clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione in questo studio.
3. Storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti o storia di grave reazione anafilattica.
4. Qualsiasi storia o presenza di comorbilità clinicamente rilevante, secondo il giudizio dello sperimentatore.
5. Segni di malattia acuta giudicati dall'investigatore.
6. Qualsiasi grave malattia infettiva sistemica nelle quattro settimane precedenti la prima assunzione del prodotto sperimentale, secondo il giudizio dello sperimentatore.
7. Test di laboratorio di screening anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore.
8. AST e/o ALT > 2 volte il limite superiore del normale.
9. Valori elevati di creatinina sierica al di sopra del limite superiore della norma.
10. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o > 89 mmHg (esclusa l'ipertensione da camice bianco; pertanto, sarà accettabile ripetere il test che mostri risultati compresi nell'intervallo).
11. Frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto.
12. Elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) anomalo clinicamente significativo dopo 5 minuti di riposo in posizione supina allo screening, come giudicato dallo sperimentatore.
13. Storia significativa di alcolismo o abuso di droghe secondo la valutazione dello sperimentatore che consuma in media più di 24 grammi di alcol/giorno (per i maschi), 12 grammi di alcol/giorno (per le femmine).
14. Fumare più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno.
15. Incapacità o riluttanza ad astenersi dal fumare e uso di prodotti sostitutivi della nicotina 3 giorni prima e durante l'intervento.