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Studio sulla durabilità della protezione e dell'immunopersistenza di un vaccino bivalente HPV 16/18 ricombinante nella donna

24 gennaio 2023 aggiornato da: Jun Zhang

Studio sulla durabilità della protezione e dell'immunopersistenza di un vaccino ricombinante (E.Coli) del papillomavirus umano bivalente (tipo 16, 18) in donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la durata della protezione e l'immunopersistenza del vaccino bivalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 16,18) somministrato a donne di età compresa tra 18 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up basato su uno studio clinico di fase III di un vaccino bivalente ricombinante per il papillomavirus umano 16/18 in donne di età compresa tra 18 e 45 anni (ID protocollo unico: HPV-PRO-003, identificatori: NCT01735006). Gli investigatori recluteranno persone che hanno partecipato allo studio clinico di fase III prima e per valutare la durata della protezione e l'immunopersistenza del vaccino HPV bivalente su 90m e 114m dopo la dose 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1339

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nella provincia di Henan, i partecipanti che hanno partecipato allo studio clinico di fase III di un vaccino bivalente ricombinante per il papillomavirus umano 16/18 nelle femmine (ID protocollo unico: HPV-PRO-003, identificatori: NCT01735006) e hanno ricevuto almeno una dose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Partecipanti che hanno partecipato allo studio clinico di fase III di un vaccino bivalente ricombinante del papillomavirus umano 16/18 nelle femmine (ID protocollo univoco: HPV-PRO-003, identificatori: NCT01735006) e hanno ricevuto almeno una dose;
  2. I partecipanti possono comprendere appieno il contenuto dello studio e firmare un modulo di consenso informato;
  3. In grado di ottemperare alle richieste dello studio;

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti hanno utilizzato altri prodotti vaccinali contro l'HPV (inclusi vaccini commercializzati e non commercializzati) da quando hanno partecipato allo studio clinico di fase III.
  2. Secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbero esserci alcuni fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che potrebbero influire sull'individuo per obbedire al protocollo o firmare il consenso informato;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo vaccini
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 3 dosi di vaccino bivalente HPV 16/18 che contiene 40 μg di antigene di particelle simili al virus HPV 16 e 20 μg di antigene di particelle simili al virus HPV 18 adsorbito in allume-adiuvante.
Biologico: Vaccino bivalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 16, 18) (Escherichia coli)
Il vaccino bivalente HPV-16/18 era una miscela di due VLP L1 ricombinanti assorbite con adiuvante di idrossido di alluminio di HPV-16 e HPV-18 espresse in E. coli. Una dose da 0,5 ml del vaccino bivalente per il test dell'HPV comprendeva 40 μg di HPV-16 e 20 μg di HPV-18 L1 VLP assorbiti con 208 μg di adiuvante di alluminio
Altri nomi:
  • Non ci sono altri interventi in questo studio
Gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto 3 dosi di vaccino HEV che contiene 30 μg di antigene particellare simile al virus HEV adsorbito in allume-adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ associati a infezione cervicale da HPV-16 e/o -18 su 90m e 114m dopo la dose 1
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
Per osservare il numero di soggetti con CIN2+ e/o VIN2+ e/o VaIN2+ confermati istopatologicamente associati a infezione cervicale da HPV-16 e/o -18 su 90m e 114m dopo la dose 1
previsto 2-3 anni
Numero di soggetti con infezione cervicale persistente da HPV-16 e/o -18 (definizione di oltre 6 mesi) a 90 e 114 mesi dopo la dose 1
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
Per rilevare il DNA di HPV16 e HPV18 sui campioni ginecologici (campioni di cellule esfoliate cervicali e campioni bioptici) raccolti dai soggetti
previsto 2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi IgG tipo-specifici anti-HPV16 e anti-HPV18 a 90 m e 114 m dopo la dose 1
Lasso di tempo: previsto 2-3 anni
Per rilevare i tassi di sieroconversione anti-HPV 16 e anti-HPV 18 e le concentrazioni medie geometriche a 90 m e 114 m dopo la dose 1
previsto 2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jun Zhang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-003-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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