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Implementazione adattiva per ottimizzare l'erogazione delle pratiche di prevenzione dell'obesità nelle strutture di assistenza precoce e istruzione

7 agosto 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Test di una strategia di implementazione adattiva per ottimizzare l'erogazione di pratiche di prevenzione dell'obesità nelle strutture di assistenza precoce e istruzione

"Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) è un intervento che migliora le diete dei bambini nell'ECE. WISE include 4 pratiche chiave basate sull'evidenza (EBP): (1) esposizioni pratiche a frutta e verdura, (2) modelli di ruolo da parte degli educatori, (3) pratiche di alimentazione positive e (4) una mascotte associata a frutta e verdura . Gli approcci di implementazione standard a WISE comportano un'implementazione subottimale degli EBP WISE. Sono necessarie ulteriori strategie di implementazione per aumentare l'adozione e la fedeltà agli EBP.

Ad oggi, la maggior parte degli studi ha utilizzato un approccio "tutto o niente", confrontando strategie poliedriche con gruppi di controllo senza supporto per l'implementazione. Pertanto, vi è un urgente bisogno di strategie ottimizzate che adattino l'intensità del supporto all'implementazione alle sfide uniche e alle risorse limitate del contesto ECE. Gli obiettivi generali di questa domanda sono determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un approccio di implementazione adattivo per migliorare l'adozione degli EBP di WISE, esaminando anche i meccanismi di implementazione. L'ipotesi centrale è che l'aggiunta di strategie ad alta intensità nei siti che non rispondono alle strategie a bassa intensità migliorerà l'implementazione e gli esiti sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, 4 bambini su 10 sono in sovrappeso o obesi per età e pochi bambini tra i 2 ei 5 anni soddisfano le linee guida dietetiche. Il consumo di una dieta sana (ad esempio, fibre, cibi ricchi di antiossidanti) e il mantenimento di un peso sano proteggono dal cancro e dalla mortalità correlata al cancro. L'Arkansas e la Louisiana sono tra gli stati con i più alti tassi di obesità, diete di qualità più bassa e più alti tassi di cancro negli Stati Uniti. Dato che i modelli di vita precoce seguono l'età adulta, sono necessari interventi precoci per ridurre il rischio di cancro più avanti nella vita. È importante sottolineare che gli studi sull'assistenza e l'istruzione precoce (ECE, ovvero l'assistenza all'infanzia) hanno rilevato che l'80% dei programmi dietetici e il 70% dei programmi incentrati sui comportamenti di salute hanno dimostrato effetti positivi. Pertanto, l'ECE è un ambiente promettente per la prevenzione del cancro. Tuttavia, l'attuazione dell'intervento nell'ECE è una sfida.

""Together, We Inspire Smart Eating" (WISE) è un intervento che migliora le diete dei bambini nell'ECE. WISE include 4 pratiche chiave basate sull'evidenza (EBP): (1) esposizioni pratiche a frutta e verdura, (2) modelli di ruolo da parte degli educatori, (3) pratiche di alimentazione positive per supportare l'autoregolamentazione dei bambini e (4) a mascotte associata a frutta e verdura. Il lavoro precedente del gruppo di studio ha documentato che gli approcci di implementazione standard a WISE (ovvero solo formazione e promemoria) si traducono in un'implementazione subottimale degli EBP WISE. Sono necessarie ulteriori strategie di implementazione per aumentare l'adozione e la fedeltà agli EBP.

Ad oggi, pochi studi hanno confrontato le strategie di implementazione per migliorare l'adozione dell'EBP nell'ECE. Gli studi disponibili hanno posto una forte enfasi sulla politica, con risultati che supportano l'effetto positivo di strategie poliedriche. Tuttavia, questi studi hanno spesso utilizzato un approccio "tutto o niente", confrontando strategie costose e sfaccettate con gruppi di controllo senza supporto per l'implementazione. La conoscenza è limitata sull'intensità delle strategie di implementazione necessarie per ottenere il successo; alcune organizzazioni potrebbero aver bisogno di strategie più intense di altre. Pertanto, vi è un'esigenza fondamentale di strategie di implementazione ottimizzate che adattino l'intensità (alta o bassa) alle sfide uniche e alle risorse limitate dell'ECE. Inoltre, capire come funzionano le strategie e per chi (ad esempio, i meccanismi di implementazione) farà avanzare gli sforzi di implementazione nell'ECE.

Il lavoro fondamentale del team di ricerca (K01-DK110141) ha mostrato che un pacchetto di strategia di implementazione ad alta intensità ha superato un'implementazione standard per WISE. Tuttavia, probabilmente non è possibile o necessario fornire una strategia ad alta intensità a tutti i siti con una diffusione più ampia. Il progetto proposto determinerà l'intensità di implementazione ottimale necessaria per migliorare l'adozione degli EBP WISE nell'ECE. Gli obiettivi generali di questo progetto sono determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un approccio di implementazione adattivo per migliorare l'adozione degli EBP WISE, esaminando anche i moderatori e i mediatori della risposta alle strategie. L'ipotesi centrale è che l'aggiunta di strategie ad alta intensità nei siti che non rispondono alle strategie a bassa intensità migliorerà l'implementazione e gli esiti di salute rispetto alla continuazione delle strategie a bassa intensità. L'obiettivo a lungo termine del team di ricerca è aumentare l'implementazione dell'EBP nell'ambiente ECE per migliorare i risultati di salute per i bambini. Pertanto, si propongono i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1. Determinare l'efficacia di una strategia di implementazione adattiva che adatta l'intensità del supporto all'implementazione rispetto a una strategia a bassa intensità. Utilizzando uno studio avanzato di non-responder, confronteremo l'effetto delle strategie continue a bassa intensità rispetto all'aumento con strategie ad alta intensità per implementare WISE. La bassa intensità include la facilitazione incentrata sul compito rivolta ai leader; ad alta intensità include facilitazioni olistiche e individualizzate rivolte agli educatori. I siti non responsivi (N = 64) saranno randomizzati per continuare con le strategie a bassa intensità o per aggiungere strategie ad alta intensità. L'ipotesi è che, in media, i siti che ricevono strategie ad alta intensità supereranno i siti che continuano le strategie a bassa intensità sull'esito primario della fedeltà all'intervento e sull'implementazione secondaria e sugli esiti sulla salute del bambino.

Obiettivo specifico 2. Esaminare moderatori e mediatori dei risultati dell'implementazione in un progetto a metodi misti. Per moderazione, l'ipotesi è che i siti con una prontezza organizzativa più debole e con educatori meno esperti richiederanno strategie ad alta intensità per raggiungere la fedeltà. Per la mediazione, l'aspettativa è che la percezione delle barriere da parte degli educatori, il clima di implementazione e la leadership di implementazione mediano l'effetto delle strategie sui risultati dell'implementazione. Utilizzando un disegno esplicativo e sequenziale, saranno raccolti dati qualitativi in ​​siti appositamente selezionati (N = 20) per identificare moderatori e mediatori emergenti.

Obiettivo specifico 3. Valutare il rapporto costo-efficacia incrementale della strategia di implementazione adattiva. A questo scopo, il costo per unità di fedeltà associato alla strategia di implementazione adattiva sarà stimato sulla base di una differenza significativa nella misura di fedeltà precedentemente pubblicata dal gruppo di ricerca. I risultati determineranno anche il rapporto costo-efficacia incrementale dell'applicazione della strategia adattiva rispetto alle continue strategie a bassa intensità per migliorare i risultati di salute dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1613

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Taren M Swindle, Ph.D.
  • Numero di telefono: 501-526-7058
  • Email: tswindle@uams.edu

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insegnanti reclutati presso il sito di assistenza e istruzione precoce partecipante nelle seguenti 4 regioni geografiche: (1) Arkansas centrale, (2) Arkansas River Valley, (3) Nord, Louisiana centrale e (4) Louisiana sud-orientale.
  • Partecipazione al programma alimentare per bambini e adulti nel sistema di valutazione della qualità degli stati
  • Serve almeno 15 bambini dai 3 ai 5 anni
  • Accettare di partecipare alle attività di implementazione e raccolta dati in tutte le classi dai 3 ai 5 anni
  • Non avendo aule che attualmente utilizzano WISE.

Criteri di esclusione:

  • Avere aule che attualmente utilizzano WISE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: I primi soccorritori a bassa intensità
I primi soccorritori includeranno quelli con livelli di fedeltà mirati entro la valutazione di ottobre. Continueranno a ricevere un sostegno per l'implementazione a bassa intensità (ad esempio, impegni formali, campioni locali, progetto di implementazione, taglieri di promemoria, implementazione incentrata sui compiti).
5 strategie di implementazione: impegni formali, campioni locali, progetto di implementazione, promemoria agli educatori (tagliere con gli EBP WISE), facilitazione incentrata sul compito.
Comparatore attivo: I non-responder continuano a bassa intensità
Questo gruppo includerà coloro che non raggiungeranno i livelli desiderati di fedeltà entro la valutazione di ottobre che saranno randomizzati per continuare a ricevere supporto per l'implementazione a bassa intensità (ad esempio, impegni formali, campioni locali, progetto di implementazione, taglieri di promemoria, implementazione incentrata sulle attività).
5 strategie di implementazione: impegni formali, campioni locali, progetto di implementazione, promemoria agli educatori (tagliere con gli EBP WISE), facilitazione incentrata sul compito.
Sperimentale: I non-responder aumentano ad alta intensità
Questo gruppo includerà coloro che non raggiungeranno i livelli desiderati di fedeltà entro la valutazione di ottobre che saranno randomizzati per avere un supporto ad alta intensità aggiunto (bassa intensità + facilitazione olistica individualizzata, materiali educativi su misura).
5 strategie di implementazione: impegni formali, campioni locali, progetto di implementazione, promemoria agli educatori (tagliere con gli EBP WISE), facilitazione incentrata sul compito.
Strategie di implementazione a bassa intensità con l'aggiunta di facilitazioni olistiche individualizzate e materiali educativi su misura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà alle pratiche basate sull'evidenza WISE utilizzando la misura osservativa della fedeltà WISE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Fedeltà alle pratiche basate sull'evidenza WISE a livello di classe misurata con la misura di osservazione della fedeltà WISE.

La misura include da 2 a 3 elementi per pratica basata sull'evidenza (EBP) su una scala da 1 (minimo) a 4 (massimo) per ricevere un punteggio di fedeltà medio e continuo con 4 che rappresenta la fedeltà più alta (ovvero, i punteggi più alti riflettono una fedeltà migliore) . Per ogni elemento, i valori sono ancorati a comportamenti concreti e osservabili.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Taren M Swindle, Ph.D., University of Arkansas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 262638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, verrà costruito un database che include informazioni anonime sui partecipanti e questo database sarà accompagnato da un dizionario di dati dettagliato che descrive ciascuna variabile per nome variabile, descrizione variabile, tipo di variabile (numerico, testo, data) e intervalli di variabili accettabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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