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Lo studio SPIT della scuola - Test COVID-19 nelle scuole secondarie

24 maggio 2023 aggiornato da: Michelle Science, The Hospital for Sick Children

The School SPIT Study (Saliva to Promote Improved Testing): una valutazione prospettica di un programma di test salivari domiciliari per COVID-19 implementato con un design randomizzato a grappolo a gradini nelle scuole secondarie.

Questo studio condurrà una valutazione di un programma in fase di implementazione SickKids / Toronto Public health che fornisce kit per il test della saliva da portare a casa nelle scuole. Dal punto di vista operativo, è prevista una randomizzazione pianificata in modo che tutte le scuole abbiano un'equa possibilità di ricevere l'intervento in vari periodi di tempo durante il lancio operativo pianificato, che richiederà un'implementazione scaglionata coerente con il disegno dello studio a gradini. Lo studio sfrutterà questa implementazione casuale per fare una solida valutazione dell'intervento di sanità pubblica. Le scuole che non vengono implementate alla prima settimana inizieranno nella "fase di controllo" (test presso un centro di valutazione) e passeranno alla "fase di intervento" del programma (portare a casa kit di saliva disponibili nelle scuole) in un momento assegnato in modo casuale ( cuneo) per un periodo di 6 settimane con tutte le scuole che ricevono il programma entro la fine dello studio. Gli investigatori valuteranno l'impatto del programma sull'identificazione dei casi SARS-CoV-2 nelle scuole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa è una valutazione prospettica di un programma che viene implementato utilizzando un design randomizzato a grappolo a gradini.

Le scuole pubbliche secondarie idonee nella regione di Toronto saranno randomizzate. Lo studio si svolgerà in un periodo di 7 settimane con un minimo di una settimana di dati di riferimento (fase di controllo - test presso un centro di valutazione, cure primarie o centro di cure acute) e quindi le scuole inizieranno il programma in modo graduale (10 crossover a settimana) con la saliva da portare a casa a disposizione di tutte le 60 scuole entro la fine del periodo di studio. L'obiettivo principale dello studio è valutare se la disponibilità di kit di saliva da portare a casa nelle scuole per i test PCR sintomatici porta a un aumento della diagnosi di casi di COVID-19 nella scuola.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Le scuole secondarie saranno incluse nella valutazione se sono:

  • Considerata una scuola secondaria dal consiglio scolastico
  • Aperto per l'apprendimento di persona durante il periodo di studio
  • Hanno almeno 100 studenti
  • Offri i gradi 9-12 (secondario)

Criteri di esclusione:

Scuole che sono solo scuole medie, che non sono aperte all'apprendimento in presenza, hanno meno di 100 studenti o non sono una scuola secondaria completa (ad es. saranno escluse le scuole di formazione per adulti, le scuole che offrono corsi indipendenti, le scuole di preparazione con 1-2 classi, le scuole secondarie con < 4 classi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: fase di controllo
Le scuole inizieranno nella fase di controllo (test diagnostici SARS-CoV-2 presso un centro di valutazione, un ufficio di cure primarie o un centro di cure acute) e passeranno alla fase di intervento in un momento assegnato in modo casuale nel corso dello studio.
Comparatore attivo: Fase di intervento
Le scuole avranno kit di saliva da portare a casa disponibili presso la scuola per supportare i test diagnostici SARS-CoV-2. Le scuole passeranno alla fase di intervento in un momento assegnato in modo casuale (cuneo) per un periodo di 6 settimane e tutte le scuole riceveranno il programma entro la fine dello studio.
Test diagnostico: Porta a casa il kit per la saliva
I kit di saliva saranno resi disponibili presso le scuole per il ritiro a supporto dei test sintomatici mediante PCR per studenti, personale e familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del caso SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Misurazione settimanale su un periodo di studio di 7 settimane
Il numero di casi positivi per SARS-CoV-2 in una coorte a settimana per scuola (tasso per coorte a settimana) nel periodo di intervento rispetto al periodo di controllo.
Misurazione settimanale su un periodo di studio di 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di kit di saliva da portare a casa per i test
Lasso di tempo: Misurazione settimanale su un periodo di studio di 7 settimane
Frequenza di utilizzo dei kit di saliva da portare a casa per scuola a settimana
Misurazione settimanale su un periodo di studio di 7 settimane
Impatto sulla tempistica del test per gli individui sintomatici
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 7 settimane
Valutare se la disponibilità di kit di saliva da portare a casa a scuola porta a test precedenti misurati dalla durata dei sintomi prima del test del caso sintomatico
Periodo di studio di oltre 7 settimane
Impatto sulla trasmissione secondaria
Lasso di tempo: Periodo di studio di oltre 7 settimane
Valutare se la disponibilità di test della saliva da portare a casa porti a una trasmissione ridotta all'interno delle coorti esposte, come misurato dal numero di casi secondari identificati nelle coorti esposte.
Periodo di studio di oltre 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000078377-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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