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Confronto tra valutazione pre-anestesia tramite telemedicina e di persona per pazienti chirurgici presso il Moffitt Cancer Center

21 maggio 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la valutazione pre-anestesia da remoto tramite telemedicina rispetto a quella di persona per i pazienti chirurgici presso l'H. Lee Moffitt Cancer Center

Questo è uno studio controllato randomizzato su pazienti in attesa di interventi di isterectomia o prostatectomia sottoposti a una valutazione pre-anestesia presso la clinica PAT (Moffitt Cancer Center PreAnesthesia Testing). Tradizionalmente, i pazienti che soddisfacevano determinati criteri basati sul tipo di intervento chirurgico o sulle comorbidità venivano sottoposti a una valutazione di persona nella nostra clinica. Al fine di rendere la cura del nostro paziente più comoda e accessibile, i ricercatori hanno introdotto la valutazione della telemedicina per un determinato sottogruppo di pazienti che soddisfano criteri specifici. Gli investigatori mirano con questo studio randomizzato a indagare l'ipotesi che la valutazione pre-anestesia della telemedicina non sia inferiore alla valutazione di persona dal punto di vista del tasso di annullamento del giorno dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti chirurgici in attesa di isterectomia/salpingooforectomia o prostatectomia presso il Moffit Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • In grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Pazienti prechirurgici presso il Moffitt Cancer Center programmati per sottoporsi a qualsiasi tipo di intervento di isterectomia / salpingooforectomia o prostatectomia.
  • Possiede attrezzature adeguate (ad es. Computer, tablet, smartphone) per sottoporsi a valutazione di telemedicina.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con significative barriere cognitive documentate o osservabili, disturbi dell'udito o del linguaggio. Gli esempi includono un paziente che non è vigile o orientato, che non è in grado di firmare il proprio consenso chirurgico a causa di problemi cognitivi o che non è in grado di comprendere e ripetere al coordinatore dello studio il motivo dello studio. Se queste barriere non saranno un problema per una videochiamata e possono essere ragionevolmente sistemate, lo faremo. Tuttavia, la nostra tecnologia di telemedicina è ancora molto basilare e questi pazienti potrebbero sentirsi più a loro agio nel comunicare con i fornitori ed esprimere le loro esigenze durante una visita di persona
  • Chirurgia a 3 giorni o meno dalla visita clinica. Poiché la valutazione di persona è il gold standard, dobbiamo concedere un po' di tempo nel caso in cui un paziente non possa utilizzare la tecnologia per una visita di telemedicina o si presenti un problema per cui la visita deve essere convertita in persona.
  • Pazienti fuori dallo stato in quanto vi sono attualmente problemi di licenza medica con lo svolgimento di telemedicina su pazienti che si trovano fisicamente fuori dallo stato durante la visita.
  • Determinato a non essere idoneo all'intervento chirurgico durante la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Valutazione pre-anestesia: telemedicina
Valutazione pre-anestesia condotta da remoto tramite videoconferenza
Comportamentale: Telemedicina
Valutazione pre-anestesia (anamnesi ed esame obiettivo) tramite telemedicina. L'intervento è una visita clinica di telemedicina una tantum per circa 30 minuti a 1 ora. I singoli pazienti saranno randomizzati alla telemedicina e quella visita sarà programmata tramite la piattaforma di videoconferenza Zoom.
Valutazione pre-anestesia: di persona
Valutazione pre-anestesia condotta di persona
Comportamentale: Visita di persona
Valutazione pre-anestesia (anamnesi ed esame fisico) di persona presso il Moffitt Cancer Center (cure abituali)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti idonei che scelgono di partecipare
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
L'accettabilità della valutazione della telemedicina pre-anestesia sarà misurata come ≥ 50% dei pazienti idonei acconsentirà a partecipare e ≥ 70% presenterà il sondaggio di uscita.
Fino al giorno 26
Percentuale di partecipanti soddisfatti della visita di telemedicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 26
L'accettabilità sarà misurata come ≥ 70% fortemente d'accordo o d'accordo con l'affermazione di essere soddisfatto della propria visita di telemedicina in un sondaggio di uscita.
Fino al giorno 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della valutazione pre-anestesia tramite telemedicina vs di persona
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
L'efficacia della valutazione pre-anestesia tramite telemedicina sarà determinata dal giorno dell'intervento e dal tasso di annullamento dell'intervento 48 ore prima (numero di appuntamenti annullati diviso per il numero di appuntamenti programmati).
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nasrin N Aldawoodi, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCC-21353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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