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Intervento dietetico per migliorare la salute dei pazienti cardiovascolari

8 aprile 2025 aggiornato da: Renate Winkels, Wageningen University
Voed je Beter è uno studio randomizzato, multicentrico e controllato per esaminare se una guida personalizzata per aumentare l'aderenza alle linee guida dietetiche olandesi, rispetto alle cure abituali, migliora la salute dei pazienti cardiovascolari che ricevono cure mediche regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Voed je Beter è uno studio randomizzato, multicentrico e controllato per esaminare se un intervento personalizzato per aumentare l'aderenza alle linee guida dietetiche olandesi, rispetto alle normali cure cliniche, migliora la salute dei pazienti cardiovascolari oltre al trattamento medico.

I pazienti precedentemente diagnosticati con malattie cardiovascolari sono randomizzati in due gruppi paralleli: l'intervento o il solito gruppo di cura. L'intervento consiste in una guida personalizzata da parte di un dietologo incentrata sul miglioramento dell'aderenza alle linee guida dietetiche olandesi per un periodo di sei mesi. Il gruppo di controllo riceve le consuete cure cliniche.

Al basale, verranno eseguite misurazioni di tre mesi, sei mesi e 12 mesi. I dati sugli esiti primari saranno raccolti a 6 mesi. Dopo 12 mesi, verranno raccolti ulteriori dati per valutare gli effetti prolungati dell'intervento. L'esito primario di interesse è la differenza nel punteggio di rischio SMART tra l'intervento e il gruppo di cure abituali dal basale fino a sei mesi.

Gli esiti secondari sono le differenze nel punteggio di rischio SMART a tre mesi ea dodici mesi; pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e parametri cardiovascolari; qualità della dieta, assunzione di sale, livelli di vitamine nel sangue; peso corporeo e circonferenza vita; funzione renale; qualità della vita; sonno; autoefficacia; salute mentale e uso di farmaci. Inoltre, viene effettuata una valutazione economica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 PD
        • Johanna M. Geleijnse, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una malattia cardiovascolare precedentemente diagnosticata, inclusa la sindrome da malattia coronarica acuta, angina pectoris, rivascolarizzazione coronarica, TIA, ictus, aterosclerosi aortica iliofemorale sintomatica, aneurisma aortico, claudicatio intermittens o rivascolarizzazione periferica.
  • Oltre 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Utilizza farmaci per il trattamento del diabete
  • Una nota forma ereditaria di malattie cardiovascolari
  • Malattia renale cronica stadio 4 o superiore (eGFR<30)
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca i cui risultati potrebbero interferire con lo studio in corso
  • Non in grado di parlare e comprendere la lingua olandese
  • Incapace/riluttante a rispettare l'intervento
  • Trattamento attivo per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento consisterà in una guida personalizzata da parte di un dietologo incentrata sul miglioramento dell'aderenza alle linee guida dietetiche olandesi.
Comportamentale: Consulenza dietetica
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento riceveranno coaching da un dietista per migliorare l'aderenza alle linee guida dietetiche olandesi. Saranno utilizzate diverse tecniche di cambiamento comportamentale.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Il solito gruppo di assistenza non riceverà alcuna guida speciale in merito a un'alimentazione sana, ma avrà accesso al proprio team di assistenza come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio delle seconde manifestazioni di malattia arteriosa (SMART).
Lasso di tempo: basale fino a sei mesi
Stima del rischio a 10 anni di eventi vascolari ricorrenti (intervallo 0-100%), punteggi più alti indicano un esito peggiore
basale fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di rischio delle seconde manifestazioni di malattia arteriosa (SMART).
Lasso di tempo: basale fino a tre mesi, basale fino a dodici mesi
Stima del rischio a 10 anni di eventi vascolari ricorrenti (intervallo 0-100%), punteggi più alti indicano un esito peggiore
basale fino a tre mesi, basale fino a dodici mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Misurazioni della pressione arteriosa seguendo le raccomandazioni per la misurazione della pressione arteriosa domiciliare da parte della European Society of Hypertension, ovvero misurazioni ripetute al mattino e alla sera per 7 giorni.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Parametri diabetici
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Insulina e glucosio in mmol/L
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi in mmol/L
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Indicatore di infiammazione
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
HsCRP mg/l
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Qualità della dieta valutata dal punteggio Dutch Helathy Diet Index 2015 (Eetscore-FFQ)
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Punteggio Dutch Healthy Diet Index 2015 (intervallo 0-160 punti, punteggi più alti significano risultati migliori), valutato da un breve questionario sulla frequenza degli alimenti.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Assunzione di sale
Lasso di tempo: basale, sei mesi
Escrezioni urinarie di sodio nelle 24 ore.
basale, sei mesi
Stato vitaminico
Lasso di tempo: basale, sei mesi
Vitamina B6, B12, folato e vitamina D sieriche.
basale, sei mesi
Funzione renale
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
eGFR e rapporto albumina/creatinina.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
36-Item Short Form Health Survey questionario, un punteggio elevato definisce uno stato di salute più favorevole.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Autoefficacia valutata dalla scala generale olandese di autoefficacia
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Scala generale olandese di autoefficacia (range 10-40), un punteggio più alto significa un'autoefficacia più positiva
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Stato mentale: autovalutazione della felicità
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Articolo singolo su scala Likert a 7 punti
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Stato mentale: salute autovalutata
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Oggetto singolo su una scala a 5 punti
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Stato mentale: ottimismo disposizionale
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Questionario di 10 voci rivisto per il test di orientamento alla vita (LOT-R). Il punteggio della somma LOT-R che va da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore ottimismo.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Stato mentale: sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un modulo sulla depressione composto da 9 voci. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Stato mentale: sintomi depressivi
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è una scala di screening self-report di 14 item con un punteggio compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia o dei sintomi depressivi.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Valutazione dal punto di vista economico: la qualità della vita
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Il questionario EuroQol- 5 Dimension, il questionario iMedical Consumption e il questionario iProductivity Cost.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Valutazione dal punto di vista economico: costi di produttività
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Il questionario sui costi di iProductivity.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Valutazione dal punto di vista economico: consumo medico
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Il questionario sul consumo iMedical
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
iQuestionario sui consumi medici.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Il PSQI va da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Antropometrici - peso corporeo
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Peso corporeo (in chilogrammi; peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Antropometrica - altezza del corpo
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Altezza (in metri; peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Antropometrici - circonferenza vita
Lasso di tempo: basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi
Circonferenza vita (in centimetri)
basale, tre mesi, sei mesi e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rijnstate Hospital
Gelderse Vallei Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL73021.091.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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