A Study of OLR in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma
A Prospective Phase II Clinical Study of Orelabrutinib in Combination With Lenalidomide and Rituximab (OLR) in First-line Treatment of Mantle Cell Lymphoma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Huilai Zhang, PHD
- Numero di telefono: 18622221228
- Email: 18526812877@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yue Fei, Master
- Numero di telefono: 15865928897
- Email: feiyue@tmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
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Contatto:
- Huilai Zhang, PHD
- Numero di telefono: 18622221228
- Email: 18526812877@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed mantle cell lymphoma with chromosomal translocation. All subjects must provide adequate archived or fresh tumor tissue samples for immunohistochemistry (IHC) testing.
- Age 18-70, both male and female.
- No previous systemic treatment for lymphoma.
- Have at least one measurable lesion. Measurable disease was defined as measurable tumor masses ≥1.5 cm in one or both dimensions and measurable spleen lesions.
- Eastern Oncology Collaboration group physical status score was 0-2.
- Adequate hematological function
- Life expectancy >3 months.
- Have the ability to provide written informed consent and understand and comply with study requirements.
- Ability to adhere to research visit schedules and other protocol requirements
Exclusion Criteria:
- Histology conformed blastolytic mantle cell lymphoma and polymorphic mantle cell lymphoma.
- Patients with current or suspected central nervous system involvement and history of this disease
- Received Bruton's tyrosine kinase inhibitor treatment
- Receive lenalidomide treatment
- Received other anti-tumor treatments
- Major surgery within 4 weeks prior to screening.
- Have a history of other active malignant diseases within 2 years prior to study entry,
- Systemic fungal, bacterial or viral infection with uncontrolled activity
- The following serological states are known for human immunodeficiency virus (HIV) infection or suggest the presence of active hepatitis B or C virus infection
- Clinically serious cardiovascular disease
- A history of severe hemorrhagic disorders, such as hemophilia A, hemophilia B, von willebrand disease, or A history of spontaneous bleeding requiring blood transfusion or other medical intervention.
- A history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) within the past 12 months.
- A history of major cerebrovascular disease/event, including stroke or intracranial hemorrhage, in the 6 months prior to first administration of the study drug.
- Anticoagulant therapy with warfarin or an equivalent vitamin K antagonist or anticoagulant therapy is required within 7 days of initial use of the study drug.
- Pregnant or lactating women
- Hypersensitivity to any study drug
- The presence of any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that the investigator considers to be likely to affect the safety of the subject or cause risk
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Orelabtutinib in combination of rituximab and lenalidomide(OLR) Arm
Induction phase of mantle cell L lymphoma: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1
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Induction treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: Cycle 1: 15mg QD D1-21, if no dose-limiting toxicity occurred in Cycle 1, cycle 2-6: 20mg QD D1-21; Cycle 1: 375 mg/m2 d1, 8,15,22; Cycle 3, 5: 375 mg/m2 D1 Maintenance treatment phase: Orelabrutinib: 150mg QD D1-28; Lenalidomide: cycle 7-24: 15mg QD D1-21; Cycle 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23: 375 mg/m2 D1. 28 days for a cycle.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complete Response Rate
Lasso di tempo: At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
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The proportion of patients receiving the treatment with complete remission
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At the end of Cycle 6(each cycle is 28 days)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Objective Response Rate
Lasso di tempo: Approximately 2 years
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The proportion of patients with response of PR and CR.
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Approximately 2 years
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Time to Response
Lasso di tempo: Approximately 1 year
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Measured from the date of initiation of treatment to the time of response
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Approximately 1 year
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The Progression Free Survival Rate in 2 Years
Lasso di tempo: 2 Years
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The proportion of patients who didn't achieve disease progression or death in 2 years.
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2 Years
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The Overall Survival Rate in 2 Years
Lasso di tempo: 2 Years
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The proportion of patients who didn't achieve death in 2 years
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2 Years
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huilai Zhang, PHD, Director of Hematology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 2020 ASH, poster 2042
- EHA 2020-Abstract S228
- Al-Hamadani M, Habermann TM, Cerhan JR, Macon WR, Maurer MJ, Go RS. Non-Hodgkin lymphoma subtype distribution, geodemographic patterns, and survival in the US: A longitudinal analysis of the National Cancer Data Base from 1998 to 2011. Am J Hematol. 2015 Sep;90(9):790-5. doi: 10.1002/ajh.24086. Epub 2015 Jul 27.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule del mantello
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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