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Biopsia stereotassica Radioterapia a corso diviso nel glioma diffuso della linea mediana, studio SPORT-DMG

15 settembre 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Biopsia stereotassica Radioterapia a ciclo diviso - Glioma diffuso della linea mediana (SPORT-DMG)

Questo studio di fase II studia gli esiti clinici della radioterapia ipofrazionata in pazienti con gliomi diffusi della linea mediana. Questo studio mira a cambiare il modo in cui le radiazioni vengono erogate, passando da 6 settimane di radiazioni tutte in una volta a 2 settimane di radiazioni. Questo può determinare se c'è una differenza nell'esito del trattamento e, cosa più importante, nella qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Stimare il tempo alla progressione dopo il secondo ciclo di radiazioni ipofrazionate di 25 Gy in 10 frazioni in pazienti con glioma diffuso della linea mediana del ponte, calcolato dalla data della diagnosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli esiti della qualità della vita per i pazienti con gliomi diffusi della linea mediana del ponte.

II. Per stimare gli intervalli di sopravvivenza libera da progressione per i pazienti dopo ogni ciclo di trattamento con radiazioni ipofrazionate.

III. Valutare gli esiti della qualità della vita per i genitori di pazienti = < 18 anni con il questionario per familiari/caregiver di valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G).

IV. Per stimare la sopravvivenza globale per i pazienti con gliomi diffusi della linea mediana del ponte trattati con cicli pianificati di radiazioni ipofrazionate a più corsi.

V. Per segnalare le tossicità associate al trattamento con radiazioni ipofrazionato, pianificato, a più corsi per il glioma diffuso della linea mediana del ponte.

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia ipofrazionata (RT) su 10 frazioni. I pazienti che raggiungono la progressione vengono sottoposti a un massimo di 2 cicli di ritrattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 2 mesi per l'anno 1, ogni 3 mesi per l'anno 2, quindi ogni 6 mesi per l'anno 3.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 1 anno/i (nessuna età massima)

  • Aspetto radiologico di glioma diffuso della linea mediana del ponte, inclusa infiltrazione diffusa di >= 50% del ponte alla RM, con o senza estensione al mesencefalo e/o al midollo allungato con almeno 1 dei 3 sintomi del tronco encefalico (deficit dei nervi cranici, segno del tratto lungo o segno cerebellare)

    • Se tutte le caratteristiche di questi criteri clinicoradiologici sono soddisfatte, i pazienti possono continuare il protocollo con o senza biopsia
    • Se tutte le caratteristiche di questi criteri clinicoradiologici non sono soddisfatte, i pazienti devono ricevere una biopsia della lesione del tronco cerebrale da trattare secondo il protocollo. Se questo non può essere completato, i pazienti saranno ritirati dallo studio
    • Se la biopsia è già stata completata presso un istituto esterno, la patologia deve essere esaminata presso la Mayo Clinic per l'iscrizione allo studio
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Test di gravidanza sulle urine negativo completato = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Lingua principale inglese o spagnolo per i pazienti e il loro caregiver
  • Paziente o caregiver disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Caregiver in grado di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up durante la fase di monitoraggio attivo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto precedenti radiazioni al cervello
  • Qualsiasi paziente che abbia ricevuto una precedente chemioterapia
  • Qualsiasi paziente con diagnosi di neurofibromatosi di tipo 1 o 2 (NF1 o NF2)

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

  • Altro tumore maligno attivo = < 5 anni prima della registrazione. ECCEZIONI: carcinoma cutaneo non melanotico, carcinoma mammario, carcinoma prostatico, carcinoma tiroideo ben differenziato, carcinoma in situ della cervice

    • NOTA: se c'è una storia o un precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Pazienti > 16 anni con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >= 4 e pazienti = < 16 anni con una scala di gioco Lansky = < 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treatment (hypofractionated RT)
Patients undergo hypofractionated RT over 10 fractions. Patients who achieve progression undergo up to 2 retreatment courses. Patients undergo MRI and CT scan throughout the study.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia ipofrazionata
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
  • Radiazione, ipofrazionata
  • Ipofrazionato
Procedura: Computed Tomography Scan
Undergo CT scan
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival (OS) at 10 months
Lasso di tempo: At 10 months
OS is defined as the time from date of study registration until death due to any cause, assessed at 19 months.
At 10 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to second progression
Lasso di tempo: Up to 6 years
Defined as the time date of registration or primary tumor diagnosis to the date of radiographic, clinical progression, or death following second course of hypofractionated radiation therapy.
Up to 6 years
Quality of Life Measurement - PedsQL (children under 18)
Lasso di tempo: Baseline up to 6 years
Results from Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Brain Tumor Module will be used to evaluate the quality of life outcomes in patients up to 18 years old. PedsQL™ assessments include 23 items answered on aLikert response scale (0=never a problem; 1=almost never a problem; 2=sometimes a problem; 3=often a problem; 4=almost always a problem) for each item.
Baseline up to 6 years
Quality of Life Measurement - NFBrSI-24
Lasso di tempo: Baseline up to 6 years
The National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Brain Symptom Index-24 (NFBrSI-24) will be used in patients more than 18 years old. Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains. The NFBrSI-24 consists of 24 questions assessing symptoms over the past 7 days. Items are scored on a 5-point Likert type scale (0=not at all; 1=a little bit; 2=somewhat; 3=quite a bit; 4=very much).
Baseline up to 6 years
Progression free survival
Lasso di tempo: Up to 6 years
The average progression free survival interval after each course of RT will be reported in months. Progression free survival is defined as the time from registration date to the earliest date of documentation of progression after each course of radiation therapy (RT) or death due to any cause.
Up to 6 years
FACT-General Family/Caregiver Questionnaire (FACT-G)
Lasso di tempo: Up to 6 years
Changes in raw score from baseline to each time-point will be assessed in each of the physical and mental health domains. The FACT-G contains 27 questions within 4 subscale domains [Physical Well-Being, Social/Family Well-Being, Emotional Well-Being, Functional Well-Being] related to health-related quality of life (QOL) in the past 7 days, with higher scoring indicating better QOL.
Up to 6 years
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 6 years
Overall survival is defined as the time from registration date to death due to any cause. Patients alive at the date of last contact will be censored.
Up to 6 years
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 6 years
The maximum grade for each type of adverse event will be recorded for each patient, and frequency tables will be reviewed to determine patterns. Additionally, the relationship of the adverse event(s) to the study treatment will be taken into consideration.
Up to 6 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMROR2162 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 21-000069 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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