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Confronto tra il blocco del piano anteriore del serrato profondo e la combinazione del blocco del piano anteriore del serrato profondo e superficiale

23 agosto 2022 aggiornato da: Musa Zengin, Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Confronto degli effetti del blocco del piano anteriore profondo del serrato guidato da ultrasuoni e della combinazione del blocco del piano anteriore profondo e superficiale del serrato sul dolore acuto postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita

La chirurgia toracica video-assistita (VATS) è diventata una procedura comune nella chirurgia toracica. Nei pazienti sottoposti a VATS si può riscontrare un forte dolore postoperatorio. I metodi analgesici come il blocco paravertebrale toracico (TPVB), il blocco intercostale, il blocco del piano dentato anteriore (SAPB) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB) sono ampiamente utilizzati per la VATS. Tra questi metodi, il TPVB guidato da ultrasuoni (US) è ​​il metodo più preferito. Negli ultimi anni è aumentata la frequenza di applicazione dei blocchi piani come componente dell'analgesia multimodale. ESPB e SAPB sono alcuni di questi. Esistono due tecniche per l'applicazione SAPB. Nell'applicazione Deep SAPB (DSAPB), l'agente anestetico locale viene somministrato sotto il muscolo dentato anteriore. Nell'applicazione del SAPB superficiale (SSAPB), l'agente anestetico locale viene somministrato sopra il muscolo dentato anteriore. Poiché avviene entrando dallo stesso punto in due applicazioni, è possibile eseguire queste due applicazioni contemporaneamente con un'unica entrata dell'ago. Anche i meccanismi delle tecniche di analgesia regionale utilizzate dopo gli interventi di chirurgia toracica sono diversi tra loro. Pertanto, potrebbe essere possibile ottenere un effetto analgesico più efficace nei pazienti combinando il meccanismo d'azione di DSAPB e SSAPB, come nel metodo dell'analgesia multimodale. Questo studio cerca di valutare l'effetto di DSAPB e del dolore combinato DSAPB-SSAPB dopo VATS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Ankara
      • Kecioren, Ankara, Tacchino, 06000
        • Ankara Atatürk Chest Disease and Chest Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • ASA stato fisico I-II-III
  • BMI da 18 a 30 kg/m2
  • Chirurgia toracoscopica videoassistita elettiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta la procedura
  • Chirurgia d'urgenza
  • Uso cronico di oppioidi o analgesici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore dentato profondo e superficiale
Nei pazienti per i quali è stato pianificato un blocco combinato del piano dentato anteriore profondo e superficiale, dopo la visualizzazione delle strutture anatomiche, l'ago del blocco nervoso verrà fatto avanzare tramite la tecnica nel piano sotto i muscoli dentati anteriori fino a raggiungere lo spazio interfasciale. Dopo l'idrodissezione con 2 ml di soluzione fisiologica, verranno iniettati nell'area 10 ml di bupivacaina allo 0,25%. Quindi, con lo stesso ago, verrà riportato 1-2 cm dall'area profonda del dentato anteriore all'area superficiale del dentato anteriore sopra il muscolo dentato anteriore e verranno iniettati 2 ml di soluzione fisiologica per idrodissezione. Infine 10 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati per il blocco del dentato anteriore superficiale nell'area interfacciale.
Procedura: Blocco profondo e blocco combinato
Il blocco del dentato anteriore profondo e il blocco combinato del piano anteriore del dentato profondo e superficiale saranno applicati ai pazienti sotto guida ecografica in tempo reale.
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore dentato profondo
Dopo la visualizzazione delle strutture anatomiche, l'ago del blocco nervoso verrà fatto avanzare tramite la tecnica in piano sotto i muscoli dentati anteriori fino a raggiungere lo spazio interfasciale. Dopo l'idrodissezione con 2 ml di soluzione fisiologica, verranno iniettati nell'area 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco profondo e blocco combinato
Il blocco del dentato anteriore profondo e il blocco combinato del piano anteriore del dentato profondo e superficiale saranno applicati ai pazienti sotto guida ecografica in tempo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato a riposo e durante la tosse utilizzando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore). La valutazione del dolore verrà effettuata alla 1a, 2a, 4a, 8a, 16a, 24a e 48a ora dopo l'intervento.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il consumo di morfina per 24 ore
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E.Kurul-E1-21-2066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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