Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'aerosol HH-120 inalato in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi)
2. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m2 e un peso corporeo di almeno 45 kg allo Screening.
3. I partecipanti devono essere non fumatori e non devono aver consumato prodotti del tabacco nei 90 giorni precedenti lo Screening.
4. I partecipanti devono essere in buone condizioni di salute generale, senza storia medica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame fisico allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale di IP.
5. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro il range normale.
6. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e devono utilizzare una contraccezione doppia accettabile e altamente efficace dallo screening fino al completamento dello studio, compreso il periodo di follow-up.
7. I maschi non devono donare sperma per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
8. I partecipanti devono avere la capacità e la disponibilità a partecipare alle necessarie visite alle CRU.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento allo Screening o pianificazione di una gravidanza (se stessa o partner) in qualsiasi momento durante lo studio, compreso il periodo di follow-up.
2. Condizioni mediche precedenti o in corso, anamnesi, risultati fisici o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione del PI (o del delegato), potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del partecipante o che potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
3. Presenza di qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante
4. Malattia ostruttiva grave preesistente del sistema respiratorio come broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma , inclusa l'asma infantile risolta, che può influire sull'inalazione a giudizio del PI, delegato o sponsor.
5. Anamnesi o evidenza di qualsiasi difetto anatomico delle vie aeree, che a parere del PI, può influire sull'inalazione.
6. Risultati spirometrici anomali allo screening che sono considerati dal PI clinicamente significativi, incluso FEV1 <80% o FVC <80%.
7. Donazione di sangue > 500 ml o significativa perdita di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione di IP o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione di IP.
8. Infezione sistemica o respiratoria nelle 2 settimane precedenti la visita di Screening o febbre (temperatura timpanica > 37,5°C) o infezione virale o batterica sintomatica al momento dello Screening.
9. Infezione in corso da SARS-CoV-2, infezione nelle 2 settimane precedenti lo screening o una storia di infezione da SARS-CoV-2 più sintomi della sindrome post-COVID.
10. Storia di anafilassi o altra allergia significativa secondo l'opinione del PI o allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'IP.
11. Storia di malignità, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, asportato più di 2 anni fa e neoplasia intraepiteliale cervicale che è stata curata con successo più di 5 anni prima dello screening.
12. Una storia personale di blackout o svenimenti inspiegabili o fattori di rischio noti per torsioni di punta (p. es., ipokaliemia, insufficienza cardiaca).
13. Risultati anormali dell'ECG a 12 derivazioni allo screening che sono considerati dal PI clinicamente significativi, comprese aritmie o marcate anomalie dell'intervallo QT (QTcF < 300 msec o ≥ 450 msec allo screening).
14. Confermata (p. es., 2 misurazioni triple consecutive) pressione arteriosa sistolica media (SBP) > 140 o < 90 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 o < 45 mmHg allo screening.
15. FC media a riposo confermata (p. es., 2 misurazioni triple consecutive) > 100 o < 45 battiti al minuto allo Screening.
16. Vaccinazione con un vaccino vivo entro le 4 settimane precedenti lo screening o pianificata entro 4 settimane dalla somministrazione e qualsiasi vaccinazione non-vivente entro le 2 settimane precedenti lo screening, o pianificata entro 2 settimane dalla somministrazione o pianificata durante la partecipazione allo studio (compresi i vaccini per COVID-19).
17. Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
18. - Partecipanti con un pannello di screening tossicologico positivo (test delle urine che include l'identificazione qualitativa di barbiturici, tetraidrocannabinolo [THC], anfetamine, benzodiazepine, oppiacei, cocaina e cotinina) o test dell'alcool allo screening o al giorno -1.
19. Partecipanti con una storia di abuso di sostanze o dipendenza o storia di uso ricreativo di droghe per via endovenosa (IV) negli ultimi 6 mesi (mediante autodichiarazione).
20. Uso di qualsiasi IP o dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening.
21. Uso di qualsiasi farmaco prescritto per 14 giorni prima della somministrazione o farmaci da banco, rimedi erboristici, integratori o vitamine 7 giorni prima della somministrazione.