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Modulazione delle dinamiche frontoparietali alla base dei deficit della memoria di lavoro degli adolescenti

7 luglio 2026 aggiornato da: Bradley Hospital

Modulazione delle dinamiche frontoparietali alla base dei deficit della memoria di lavoro degli adolescenti: un progetto pilota COBRE

Lo scopo di questo studio è verificare se una singola sessione di stimolazione cerebrale (chiamata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva [rTMS]) può migliorare l'attività cerebrale alla base della "memoria di lavoro". La memoria di lavoro è la capacità di tenere le informazioni "in mente" per completare le attività quotidiane. Questo studio coinvolge adolescenti con ADHD e giovani adulti sani. È finanziato dal COBRE Center for Neuromodulation (CCN) presso il Butler Hospital (progetto pilota)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è esaminare i ruoli contribuenti di PPC e PFC nei processi di WM e, di conseguenza, sviluppare target ottimali per la modulazione delle oscillazioni neurali correlate alla WM. Braccio del paziente: in un disegno fattoriale in doppio cieco 2x2, randomizzeremo un campione di adolescenti (13-18 anni) con deficit di WM alla stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) o nel lobulo parietale inferiore ( IPL), sulla base della risonanza magnetica cerebrale strutturale di ciascun partecipante. Braccio di controllo: un campione di giovani adulti sani (18-25 anni) riceverà un protocollo di parametri theta-gamma individualizzato di iTBS al DLPFC sinistro. I partecipanti in entrambe le braccia completeranno una sessione iTBS attiva e una sessione iTBS fittizia. L'esito primario sarà l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di WM, misurato tramite elettroencefalografia (EEG) durante un'attività di WM spaziale di Sternberg (SWMT) immediatamente prima e dopo iTBS. L'ipotesi centrale è che le regioni PFC e PPC abbiano ruoli complementari nell'esecuzione dei processi WM. Inoltre, iTBS può modulare l'accoppiamento theta-gamma in queste regioni per migliorare le prestazioni comportamentali. La nostra ipotesi centrale è formulata sulla base dei nostri dati preliminari sul ruolo critico dell'accoppiamento theta-gamma nei processi di WM. Per il raggiungimento degli obiettivi generali si perseguiranno le seguenti finalità specifiche:

Obiettivo 1: Esaminare l'effetto di iTBS sul PPC sulla fase di codifica di WM. Ipotesi: rispetto alle condizioni sham e DLPFC, iTBS all'IPL aumenterà l'accoppiamento theta-gamma durante la codifica. La modulazione dell'accoppiamento theta-gamma correlerà con il miglioramento delle prestazioni comportamentali.

Obiettivo 2: esaminare l'effetto di iTBS sulla PFC sulla fase di mantenimento della WM. Ipotesi: rispetto alle condizioni sham e IPL, iTBS al DLPFC aumenterà l'accoppiamento theta-gamma durante il mantenimento. La modulazione dell'accoppiamento theta-gamma correlerà con il miglioramento delle prestazioni comportamentali.

Obiettivo 3: Esaminare la fattibilità e l'effetto preliminare dell'iTBS individualizzato sul PFC. Ipotesi: sarà possibile utilizzare l'accoppiamento theta-gamma di picco durante l'SWMT per identificare i parametri iTBS ottimali. L'iTBS individualizzato aumenterà l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di WM e migliorerà le prestazioni comportamentali.

Scopo esplorativo: identificare i circuiti neocorticali alla base della modulazione oscillatoria. La modellazione computazionale progettata per l'interpretazione neurale dell'EEG tradurrà le registrazioni ottenute in attività a livello cellulare/di circuito delineando il meccanismo neurale della modulazione osservata. Ipotesi: i meccanismi piramidali-interneuroni all'interno della PPC/PFC saranno alla base della modulazione oscillatoria theta/gamma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • E. P. Bradley Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Braccio del paziente: arruoleremo un campione di adolescenti (età 13-18 anni) con deficit della memoria di lavoro e ADHD. La partecipazione a questo studio non richiederà alcun aggiustamento alla loro cura clinica. Non ci sono costi per questo studio (i partecipanti sono risarciti) e non ci sono benefici a lungo termine previsti per i partecipanti. I partecipanti riceveranno un compenso per ogni sessione. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criterio di inclusione

  1. Possibilità di fornire il consenso e chiedere ai genitori di fornire il permesso dei genitori
  2. Ottima conoscenza della lingua inglese del partecipante e del tutore legale/genitore
  3. 13-18 anni
  4. Valutazione del genitore su BRIEF-2 Memoria di lavoro: maggiore di 1,0 SD al di sopra della media normativa.
  5. QI > 80
  6. Diagnosi clinica del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): tipo prevalentemente disattento, tipo prevalentemente iperattivo/impulsivo, tipo combinato o tipo non specificato. I criteri diagnostici saranno confermati con NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.

Braccio di controllo sano: prenderemo di mira un campione di giovani adulti sani. Criterio di inclusione

  1. Possibilità di prestare il consenso
  2. Ottima conoscenza della lingua inglese del partecipante
  3. 18-25 anni
  4. Mai diagnosticato o soddisfa i criteri attuali per un disturbo psichiatrico, come misurato dall'autovalutazione delle diagnosi precedenti e dal completamento formale del colloquio diagnostico.

Criteri di esclusione: per partecipanti di controllo pazienti e sani

I partecipanti saranno sottoposti a screening per escludere individui con condizioni neurologiche o mediche che potrebbero confondere i risultati, nonché per escludere i partecipanti in cui la risonanza magnetica o la TMS potrebbero comportare un aumento del rischio di effetti collaterali o complicanze. Le controindicazioni comuni includono hardware metallico nel corpo, pacemaker cardiaco, pazienti con pompe per farmaci impiantate o una linea intracardiaca o prescrizione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva. Questi rappresentano la maggior parte dei criteri di esclusione elencati di seguito:

  1. Patologia intracranica da una malattia genetica nota (ad es. NF1, sclerosi tuberosa) o da malattia neurologica acquisita (ad es. ictus, tumore), paralisi cerebrale, anamnesi di trauma cranico grave o dismorfologia significativa
  2. Storia di svenimenti di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  3. Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia o epilessia familiare immediata (parente di 1o grado).
  4. Qualsiasi disturbo neurologico progressivo (ad esempio, neurodegenerativo).
  5. Condizioni mediche croniche (in particolare) incontrollate che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsioni provocate (malformazioni cardiache, aritmie cardiache, asma, ecc.)
  6. Impianti metallici controindicati nella testa, nel cervello o nel midollo spinale (esclusi impianti dentali, apparecchi ortodontici o otturazioni)
  7. Trucco o piercing non rimovibili
  8. Stimolatore cardiaco
  9. Pompa per farmaci impiantata
  10. Stimolatore del nervo vagale
  11. Stimolatore cerebrale profondo
  12. Unità TENS (a meno che non venga rimossa completamente per lo studio)
  13. Shunt ventricolo-peritoneale
  14. Segni di aumento della pressione intracranica
  15. Lesione intracranica (compreso il reperto accidentale alla risonanza magnetica)
  16. Storia di trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
  17. Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi (cioè, criteri del disturbo da uso di sostanze del DSM-5)
  18. Trattamento cronico con farmaci su prescrizione che riducono la soglia convulsiva corticale, esclusi i farmaci psicostimolanti se ritenuti sicuri dal punto di vista medico come parte del processo di revisione medica.
  19. Psicosi attiva o mania
  20. Attuale intento suicida
  21. Gravidanza in corso
  22. Compromissione visiva, uditiva o del linguaggio significativa
  23. Attuali reparti dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio paziente

In un disegno fattoriale in doppio cieco 2x2, randomizzeremo un campione di adolescenti (13-18 anni) con deficit di WM alla stimolazione theta burst intermittente (iTBS) nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) o nel lobulo parietale inferiore (IPL), sulla base della risonanza magnetica cerebrale strutturale di ciascun partecipante.

I partecipanti in entrambe le braccia completeranno una sessione iTBS attiva e una sessione iTBS fittizia. L'esito primario sarà l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di WM, misurato tramite elettroencefalografia (EEG) durante un'attività di WM spaziale di Sternberg (SWMT) immediatamente prima e dopo iTBS.

iTBS
Sperimentale: Braccio di controllo sano

Braccio di controllo: un campione di giovani adulti sani (18-25 anni) riceverà un protocollo di parametri theta-gamma individualizzato di iTBS al DLPFC sinistro.

I partecipanti in entrambe le braccia completeranno una sessione iTBS attiva e una sessione iTBS fittizia. L'esito primario sarà l'accoppiamento theta-gamma durante le richieste di WM, misurato tramite elettroencefalografia (EEG) durante un'attività di WM spaziale di Sternberg (SWMT) immediatamente prima e dopo iTBS.

iTBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'accoppiamento Theta-Gamma dopo Sham iTBS
Lasso di tempo: L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto prima e dopo la somministrazione di iTBS. Ci saranno circa 5 minuti tra le registrazioni pre e post EEG. Il cambiamento tra pre e post è la variabile di risultato.
La registrazione EEG sarà ottenuta mentre il partecipante completa lo Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). L'accoppiamento tra la fase theta e l'ampiezza gamma sarà estratto dall'EEG durante la codifica e il mantenimento delle richieste. Verrà calcolata la variazione tra pre e post una singola sessione iTBS.
L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto prima e dopo la somministrazione di iTBS. Ci saranno circa 5 minuti tra le registrazioni pre e post EEG. Il cambiamento tra pre e post è la variabile di risultato.
Modifica dell'accoppiamento Theta-Gamma dopo l'iTBS attivo
Lasso di tempo: L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto prima e dopo la somministrazione di iTBS. Ci saranno circa 5 minuti tra le registrazioni pre e post EEG. Il cambiamento tra pre e post è la variabile di risultato.
La registrazione EEG sarà ottenuta mentre il partecipante completa lo Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). L'accoppiamento tra la fase theta e l'ampiezza gamma sarà estratto dall'EEG durante la codifica e il mantenimento delle richieste. Verrà calcolata la variazione tra pre e post una singola sessione iTBS.
L'accoppiamento theta-gamma sarà ottenuto prima e dopo la somministrazione di iTBS. Ci saranno circa 5 minuti tra le registrazioni pre e post EEG. Il cambiamento tra pre e post è la variabile di risultato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BradleyH002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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