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Il confronto tra laringoscopia diretta Macintosh e videolaringoscopio HugeMed per l'intubazione nasotracheale nei bambini

24 novembre 2023 aggiornato da: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University

Intubazione nasotracheale nei trattamenti odontoiatrici in anestesia generale nei bambini: confronto tra laringoscopia diretta Macintosh e videolaringoscopia HugeMed

Quarantaquattro pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni che hanno presentato domanda alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Aydın Adnan Menderes per cure dentistiche in anestesia generale saranno selezionati e divisi in 2 gruppi mediante semplice randomizzazione. Il gruppo in cui è stato utilizzato un laringoscopio diretto per l'intubazione, che fa parte della procedura di anestesia generale di routine, gruppo DL; Il gruppo in cui viene utilizzato il videolaringoscopio sarà chiamato Gruppo VL. La procedura di anestesia generale di routine e i trattamenti dentali non differiranno tra i gruppi. Verrà valutata la necessità di manipolazione laringea esterna, scala di difficoltà di intubazione (IDS) e il livello di difficoltà sarà determinato come facile, medio e difficile. Tutte le intubazioni saranno confermate dall'auscultazione come parte della procedura di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi quarantaquattro pazienti di età compresa tra 4 e 10 anni che hanno presentato domanda alla Facoltà di Odontoiatria dell'Università Aydın Adnan Menderes per cure dentistiche in anestesia generale e divisi in 2 gruppi in modo casuale. Il gruppo in cui è stato utilizzato un laringoscopio diretto per l'intubazione, che fa parte della procedura di anestesia generale di routine, gruppo DL; Il gruppo in cui viene utilizzato il videolaringoscopio sarà chiamato Gruppo VL.

La procedura di anestesia generale di routine e i trattamenti dentali non differiranno tra i gruppi. Il tempo dal momento in cui il laringoscopio tocca il paziente fino all'inserimento del tubo endotracheale e al rilevamento dell'anidride carbonica di fine espirazione verrà registrato come tempo di intubazione e verrà registrato il punteggio della scala glottica di Cormack e Lehane quando si ottiene la migliore visualizzazione glottica . Verrà valutata la necessità di manipolazione laringea esterna, scala di difficoltà di intubazione (IDS) e il livello di difficoltà sarà determinato come facile, medio e difficile. Tutte le intubazioni saranno confermate dall'auscultazione come parte della procedura di routine.

La desaturazione (SpO2 <90%) sarà valutata durante l'intubazione, i dati emodinamici saranno registrati in quattro momenti: al basale (prima dell'induzione, T0); 1 min dopo l'induzione (T1); in intubazione (T2); e 5 minuti dopo l'intubazione (T3).

Il tempo di intubazione, la scala di difficoltà dell'intubazione (IDS), il grado C&L, il numero di tentativi di intubazione, la manipolazione esterna della gola, il sanguinamento da trauma correlato all'intubazione, i punteggi del dolore correlati all'intubazione saranno registrati nel modulo di segnalazione del caso. Inoltre, verranno registrati anche l'età, il sesso, il peso, lo stato ASA dei pazienti, la dimensione della lama e del tubo, il tempo dell'operazione, il numero di valori di denti estratti pieni di carie (dmft). Il paziente la cui operazione è stata completata verrà portato nella sala di risveglio. Il disagio post-operatorio sarà registrato nel modulo di case report.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Aydin, Tacchino, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che non possono sottoporsi a cure odontoiatriche in un ambiente clinico di routine (con un punteggio comportamentale Frankl 1 e 2) a causa della mancanza di collaborazione,
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) Punteggio 1 (nessuna malattia sistemica),
  • Casi con Punteggio Mallampati I-II.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto o anamnesi di intubazione difficile,
  • BMI (indice di massa corporea) maggiore di 35,
  • È richiesta l'induzione in serie rapida,
  • L'intubazione nasale è controindicata,
  • Casi in cui l'anestesia generale è controindicata (allergie da farmaci, malattia sistemica avanzata, malattie muscolari, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Videolaringoscopio
Il gruppo che useremo un videolaringoscopio per l'intubazione nasotracheale.
Dispositivo: Videolaringoscopio HugeMed
Laringoscopio Macintosh
Altri nomi:
  • Laringoscopio diretto
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo che useremo un laringoscopio diretto per l'intubazione nasotracheale.
Dispositivo: Videolaringoscopio HugeMed
Laringoscopio Macintosh
Altri nomi:
  • Laringoscopio diretto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: Al momento dell'intubazione

Il livello di difficoltà dell'intubazione sarà determinato come facile, medio e difficile.

Le 3 classificazioni erano le seguenti: se l'IDS era 0 punti, allora era considerata un'intubazione endotracheale facile. Se il punteggio era compreso tra 1 e 5 punti, si trattava di un'intubazione leggermente difficile. Più di 5 punti sono stati considerati intubazione da moderata a difficile.
Al momento dell'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 ora

Il dolore postoperatorio dovuto all'intubazione è stato valutato mediante scala analogica visiva (VAS).

Punteggio della scala analogica visiva (VAS) del dolore (0-10, 0 indica assenza di dolore, 10 indica dolore intollerabile).
Postoperatorio 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OKocaturk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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