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Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Participants

20 gennaio 2022 aggiornato da: Cerevel Therapeutics, LLC

A Randomized, 3-Period Crossover Trial to Evaluate the Relative Bioavailability and Food Effect Following Single Oral Dose of Darigabat Tablet Formulations in Healthy Adult Participants

This is a Phase 1, single-center trial in healthy participants. This is a crossover design, open-label treatment trial with 3 periods, 6 sequences.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The trial is an open-label, randomized, 3-period, 6-sequence, crossover design to investigate the relative bioavailability and effect of food on Darigabat.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Women of nonchildbearing potential and men, ages 18 to 55 years, inclusive.
  2. Healthy as determined by medical evaluation by the investigator.
  3. Body mass index of 18.5 to 30.0 kg/m2, inclusive, and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  4. A male participant with a pregnant or a nonpregnant partner of childbearing potential must agree to use contraception.
  5. Capable of giving signed informed consent and complying with study requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Current or past history of significant cardiovascular, pulmonary, gastrointestinal, renal, hepatic, metabolic, genitourinary, endocrine (including diabetes mellitus), malignancy (except for basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ, at the discretion of the investigator), hematological, immunological, neurological, or psychiatric disease.
  2. Serious risk of suicide in the opinion of the investigator.
  3. History of substance or alcohol-use disorder (excluding nicotine or caffeine) within 12 months prior to signing the ICF.
  4. Any condition that could possibly affect drug absorption.

  5. Receipt of SARS-CoV2 vaccine or booster as follows:

    • mRNA: within 14 days prior to dosing
    • Non-mRNA: within 28 days prior to dosing
  6. Have recently been diagnosed with symptomatic COVID-19 or test positive for COVID-19 within 30 days prior to signing the ICF.
  7. Taking any prohibited medication prior to randomization or likely to require prohibited concomitant therapy.
  8. History of HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection, or positive result for HIV, hepatitis B surface antigen, hepatitis B core antibody, or hepatitis C antibody.
  9. Positive drug screen (including nicotine and cannabinoids) or a positive test for alcohol.
  10. Abnormal clinical laboratory test results or vital measurements at Screening.
  11. Any other abnormal safety findings unless, based on the investigator's judgment, the findings are not medically significant and would not impact the safety of the participant or the interpretation of the trial results.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fasted (Without Food)
Oral Dose
Droga: Darigabat
Tablets
Sperimentale: Single Oral Dose of 25 mg administered as 1 x 25 mg tablet, Fed (With food)
Oral Dose
Droga: Darigabat
Tablets
Sperimentale: Single Oral Dose of 25 mg administered as 2 x 7.5 and 2 x 5.0 mg tablets, Fasted (Without Food)
Oral Dose
Droga: Darigabat
Tablets

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fasted conditions
Day 1 to Day 4
Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fasted conditions
Day 1 to Day 4
Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to last concentration measured (AUClast) for Darigabat under fasted conditions
Day 1 to Day 4
Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted conditions
Day 1 to Day 4
Secondary Objective: Single Dose: Peak Plasma Concentrations
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Peak Plasma Concentration (Cmax) for Darigabat under fed and fasted conditions
Day 1 to Day 4
Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) for Darigabat under fed and fasted conditions
Day 1 to Day 4
Secondary Objective: Single Dose: Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf) for CVL-865 under fed and fasted conditions
Day 1 to Day 4
Secondary Objective: Single Dose: Time of Maximum Observed Plasma Concentrations
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Time of Maximum Observed Plasma Concentrations (Tmax) for Darigabat under fasted and fed conditions
Day 1 to Day 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary Outcome (AE)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Number of subjects with reported Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Day 1 to Day 4
Secondary Outcome (ECGs)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Number of subjects with clinically significant changes in Electrocardiograms.
Day 1 to Day 4
Secondary Outcome (Labs)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Number of subjects with clinically significant changes in laboratory measures.
Day 1 to Day 4
Secondary Outcome (Vital Signs)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Number of subjects with clinically meaningful changes in vitals signs.
Day 1 to Day 4
Secondary Outcome (Physical/Neurological Exam)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Number of subjects with clinically significant changes in physical and neurological exams.
Day 1 to Day 4
Secondary Outcome (C-SSRS)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 4
Changes from baseline of the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). The C-SSRS rates an individual's degree of suicidal ideation (SI) on a scale, ranging from "wish to be dead" to "active suicidal ideation with specific plan and intent." The scale identifies SI severity and intensity, which may be indicative of an individual's intent to commit suicide. C-SSRS SI severity subscale ranges from 0 (no SI) to 5 (active SI with plan and intent).
Day 1 to Day 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerevel Therapeutics, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ann M Dandurand, MD, Cerevel Therapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVL-865-1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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