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Programma di identificazione della salute dei neri (B-HIP)

28 giugno 2024 aggiornato da: Deborah Ejem, University of Alabama at Birmingham

Affrontare le sfide della comunicazione Affrontare gli afroamericani più anziani con condizioni croniche multiple e i loro familiari che si prendono cura di loro

Quasi il 69% dei beneficiari di Medicare afroamericani (AA) soffre di patologie croniche multiple (MCC) come il cancro e le malattie cardiopolmonari. L'età avanzata e i MCC sono indicazioni raccomandate dalle linee guida per l'invio precoce di cure palliative per assistere con una comunicazione efficace e sollecitazione di valore che circonda il processo decisionale sul trattamento. Gli studi hanno dimostrato che la partecipazione precoce alle cure palliative raggiunge obiettivi benefici di comunicazione assistenziale, qualità della vita (QOL), carico dei sintomi e umore negli anziani con cancro e insufficienza cardiaca, nonché tra i loro caregiver familiari. Tuttavia, gli AA più anziani con MCC, in particolare quelli che vivono nel profondo sud, hanno meno probabilità di avere accesso a cure palliative precoci, anche se generalmente sperimentano un carico sintomatico più elevato, un uso dell'assistenza sanitaria e una comunicazione più scarsa sugli obiettivi della cura. Questa disparità nell'uso delle cure palliative può essere, in parte, dovuta alla mancanza di pratiche di assistenza culturalmente sensibili che attivino efficacemente AA con MCC per identificare i propri valori e priorità per l'assistenza di fine vita. Sebbene esistano modelli di comunicazione efficaci, pochi sono stati testati in campioni culturalmente diversi. Guidato dalla teoria della teoria cognitiva sociale e dal modello di comportamento sanitario, lo scopo di questo studio è condurre una valutazione formativa di un programma di identificazione autodiretto delle "priorità della mia salute" per determinare l'accettabilità culturale e la fattibilità dell'uso tra AA con MCC in un primario ambiente di cura. Gli obiettivi specifici dello studio in 2 fasi sono:

Obiettivo 1. (Fase 1) Condurre uno studio di valutazione formativa a braccio singolo del programma di identificazione autodiretto "My Health Priorities" per determinare l'accettabilità e la fattibilità con un campione di 20 pazienti AA con MCC e FCG e adattarlo per futuri test di efficacia.

Obiettivo 2. (Fase 2) Esaminare la capacità delle diadi di completare le misurazioni pre e post-test della percezione dell'assistenza, dell'onere del trattamento, del processo decisionale condiviso e dello scambio di comunicazioni.

I risultati della ricerca informeranno direttamente una sovvenzione pilota su piccola scala che valuterà l'accettabilità, la fattibilità e la potenziale efficacia di un intervento di sollecitazione e operazionalizzazione dei valori per AA con MCC e caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tamara Nix Parker, BA
  • Numero di telefono: 205-996-0375
  • Email: tmnixpar@uab.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The Whitaker Clinic at the University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti

  • Afroamericano (AA)
  • ≥ 65 anni
  • ha almeno due delle seguenti condizioni croniche: cancro, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato
  • Parlando inglese
  • cognitivamente in grado di partecipare a discussioni decisionali
  • Internet affidabile e accesso telefonico
  • FCG disposto a partecipare allo studio

Criteri di inclusione per FCG

  • aa

    • 18 anni
  • identificato dal paziente come il suo FCG primario
  • Parlando inglese; e 5) Internet affidabile e accesso telefonico.

Criteri di esclusione per pazienti e FCG

  • Disturbo psichiatrico di asse I (schizofrenia, disturbo bipolare), demenza
  • disturbo da uso di sostanze attive
  • residente in una casa di cura o in una struttura di residenza assistita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di identificazione "Le mie priorità sanitarie".
L'intervento, il programma di identificazione "Le mie priorità sanitarie", è costituito da quattro moduli autodiretti basati sul Web destinati a guidare i pazienti con MCC nell'identificazione delle proprie priorità sanitarie. Queste priorità possono quindi essere utilizzate per guidare le discussioni con i caregiver familiari e i medici in merito a obiettivi e preferenze specifici che desiderano guidare le future decisioni terapeutiche. La maggior parte dei modelli di cure palliative sono stati sviluppati sulla base di popolazioni della classe media bianca e potrebbero non essere applicabili agli afroamericani (AA) che hanno un set di valori culturali molto diverso.
Comportamentale: Programma di identificazione "Le mie priorità sanitarie".
Il programma di identificazione "My Health Priorities" basato sul web può migliorare le capacità di sollecitazione dei valori e di operazionalizzazione nelle cure primarie, ma non è stato ottimizzato per gli AA con MCC e i loro FCG. Il programma è un modello di comunicazione dell'assistenza basato su prove e valori guidato da un facilitatore per pazienti, medici e operatori sanitari che ha ridotto l'onere del trattamento riferito dal paziente allineando le priorità basate sul valore con il trattamento. Il programma basato sul web aiuta i pazienti a identificare le loro priorità di salute mentre completano quattro moduli online che li aiutano a identificare obiettivi e preferenze di salute specifici e attuabili. Il risultato finale può essere stampato e portato in clinica o caricato nella cartella clinica elettronica per informare il successivo processo decisionale sanitario. Le preferenze culturali non riconosciute degli AA, compreso il ruolo importante delle convinzioni R/S e dei valori incentrati sulla famiglia, possono interferire con un'adeguata comunicazione sanitaria con conseguenti disparità e disuguaglianze sanitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una valutazione formativa a braccio singolo (colloqui qualitativi) che esplora l'accettabilità del programma
Lasso di tempo: intervista una tantum sei settimane dopo i questionari di riferimento
Intervista semi-strutturata di pazienti con malattie croniche multiple (MCC)
intervista una tantum sei settimane dopo i questionari di riferimento
Una valutazione formativa a braccio singolo (colloqui qualitativi) che esplora l'accettabilità del programma
Lasso di tempo: intervista una tantum sei settimane dopo i questionari di riferimento
Intervista semi-strutturata di caregiver familiari (FCG) di pazienti con MCC
intervista una tantum sei settimane dopo i questionari di riferimento
Scala di usabilità del sistema (ISUS)
Lasso di tempo: intervista una tantum sei settimane dopo i questionari di riferimento
Misura l'usabilità di applicazioni e programmi basati sul Web sia nei pazienti che nella FCG. le sottoscale valutano quanto sia apprendibile e utilizzabile il programma testato; 10 elementi, 5 elementi sono valutati positivamente e 5 elementi sono valutati negativamente utilizzando una scala Likert a 5 punti con 5 che indica fortemente d'accordo e 1 che indica fortemente in disaccordo
intervista una tantum sei settimane dopo i questionari di riferimento
Statistiche di completamento del programma
Lasso di tempo: intervista una tantum sei settimane dopo i questionari di riferimento
Verranno ottenute statistiche sull'usabilità relative al periodo di tempo in cui il partecipante si è impegnato con il programma e ai tassi di completamento del modulo
intervista una tantum sei settimane dopo i questionari di riferimento
Valutazione del paziente anziano sull'assistenza alle malattie croniche (O-PACIC)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla percezione dell'assistenza nei pazienti con MCC. Il questionario è composto da 10 item valutati su una scala Likert a 5 punti dove 5 indica "quasi sempre" e 1 indica "quasi mai". I punteggi più alti riflettono quindi la percezione dei pazienti di una migliore assistenza.
Linea di base
Questionario sull'onere terapeutico (TBQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Pazienti con MCC percezione della qualità della vita e onere del trattamento correlato alla malattia cronica; 15 item valutati su una scala di dieci punti con 0 che indica che l'item "non è un problema" e 10 che indica che l'item riflette un "grosso problema".
Linea di base
Questionario decisionale condiviso clinico (CollaboRATE)
Lasso di tempo: Linea di base
Pazienti con misura riferita da MCC del processo decisionale condiviso clinico; 3 item che richiedono risposte aperte (nessuna scala)
Linea di base
Bakas Caregiver Outcomes (BCOS)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la funzione sociale FCG, il benessere soggettivo e la salute somatica; 10 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti con -3 che indica "cambiato in peggio" e +3 che indica "cambiato in meglio".
Linea di base
Strumento di assistenza condivisa (SCI)
Lasso di tempo: Linea di base
La percezione di PT e FCG dello scambio comunicativo riguardante l'esperienza della malattia, le sottoscale includono la comunicazione, il processo decisionale e la reciprocità; 19 item suddivisi in 3 scale riassuntive, ogni item è valutato in formato likert da 0 a 5 con 0 che indica "completamente in disaccordo" e 5 che indica "completamente d'accordo". Nella sottoscala della comunicazione un punteggio più alto indica una migliore comunicazione. Per la sottoscala del processo decisionale del paziente, i punteggi più alti indicano un migliore processo decisionale del paziente. Per la scala di reciprocità del paziente, i punteggi più alti indicano una maggiore reciprocità tra paziente e caregiver.
Linea di base
Modifica nella valutazione dei pazienti anziani nell'assistenza alle malattie croniche (O-PACIC)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il basale
Misura della percezione da parte dei pazienti anziani dell'erogazione delle cure primarie; 10 item segnati su una scala Likert a 5 punti dove 1 indica "quasi mai" e 5 indica "quasi sempre". Punteggi più alti riflettono che i pazienti hanno un sentimento più positivo riguardo alla loro cura.
18 settimane dopo il basale
Modifica del questionario sull'onere del trattamento (TBQ)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il basale
Pazienti con MCC percezione della qualità della vita e onere del trattamento correlato alla malattia cronica; 15 item valutati su una scala di dieci punti con 0 che indica che l'item "non è un problema" e 10 che indica che l'item riflette un "grosso problema".
18 settimane dopo il basale
Cambiamento nel questionario decisionale condiviso clinico (CollaboRATE)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il basale
Pazienti con misura riferita da MCC del processo decisionale condiviso clinico; 3 item che richiedono risposte aperte (nessuna scala)
18 settimane dopo il basale
Cambiamento nei risultati dei caregiver Bakas (BCOS)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il basale
Misura la funzione sociale FCG, il benessere soggettivo e la salute somatica; 10 elementi valutati su una scala Likert a 7 punti con -3 che indica "cambiato in peggio" e +3 che indica "cambiato in meglio".
18 settimane dopo il basale
Modifica dello strumento di assistenza condivisa (SCI)
Lasso di tempo: 18 settimane dopo il basale
PT Percezione dello scambio comunicativo riguardante l'esperienza della malattia, le sottoscale includono la comunicazione, il processo decisionale e la reciprocità; 19 item suddivisi in 3 scale riassuntive, ogni item è valutato in formato likert da 0 a 5 con 0 che indica "completamente in disaccordo" e 5 che indica "completamente d'accordo". Nella sottoscala della comunicazione un punteggio più alto indica una migliore comunicazione. Per la sottoscala del processo decisionale del paziente, i punteggi più alti indicano un migliore processo decisionale del paziente. Per la scala di reciprocità del paziente, i punteggi più alti indicano una maggiore reciprocità tra paziente e caregiver.
18 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah Ejem, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-300007623
  • Kornfeld Scholar Award (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Palliative Care Research Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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