Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mobile-Health Fornitura di interventi sullo stile di vita per le donne con cancro al seno

11 giugno 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Mobile-Health Delivery di interventi sullo stile di vita per le donne con cancro al seno Trial pilota multicentrico

Questa sperimentazione clinica mira a sviluppare un programma sullo stile di vita per migliorare i risultati clinici nelle donne con carcinoma mammario che non seguono una dieta sana, abitudini di esercizio fisico regolare o modi per gestire bene lo stress. Il programma includerà supporto e consulenza su alimentazione sana, attività fisica, gestione dello stress e consapevolezza, apprendimento di tecniche di igiene del sonno e consulenza comportamentale oltre al supporto sociale. Lo sviluppo di un programma sullo stile di vita può aiutare a migliorare la qualità della vita e incoraggiare scelte di vita sane tra i pazienti con diagnosi di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la fattibilità di fornire un programma di stile di vita mobile, standardizzato e completo nelle donne con carcinoma mammario (BCa).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se il gruppo del programma di intervento completo sullo stile di vita (CLIP) ha una riduzione dell'indice di massa corporea (BMI) e della percentuale di grasso corporeo e peso nel tempo.

II. Determinare se il gruppo CLIP ha migliorato i risultati nelle misure antropometriche, nei modelli dietetici e nelle misure di fitness e nei risultati riportati dal paziente, tra cui qualità della vita (QOL), affaticamento, disturbi del sonno, salute mentale, supporto sociale e consapevolezza.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti sono sottoposti a sessioni di 60 minuti di educazione alimentare per 12 settimane e interventi comportamentali per 26 settimane. I pazienti ricevono FitBit e si sottopongono ad attività fisica per 30-60 minuti 5 giorni a settimana (attività aerobica) e 2 giorni a settimana (allenamento di resistenza).

GRUPPO II: i pazienti hanno accesso a tutti i consueti servizi di supporto alle cure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con BCa in stadio I-III programmate per sottoporsi a radioterapia (RT) o entro i primi 12 mesi dal completamento del trattamento primario (non è necessario che si siano sottoposte a RT)
  • Sottoposto a chemioterapia e intervento chirurgico
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • BMI di 25 o superiore
  • 18 anni o più
  • Orientato alla persona, al luogo e al tempo

  • I partecipanti devono soddisfare almeno due dei seguenti criteri relativi al loro stile di vita al momento della diagnosi:

    • Consumare meno di 3 porzioni di frutta e verdura al giorno
    • Impegnarsi in meno di 75 minuti di attività di intensità moderata/vigorosa a settimana, definita come qualsiasi cosa che provochi piccoli aumenti della respirazione o della frequenza cardiaca per un periodo di tempo prolungato (ad esempio, camminare a ritmo sostenuto, andare in bicicletta)
    • Impegnati in una pratica mente-corpo meno di 4 volte al mese
  • Accesso alla connessione internet
  • Accesso a un tablet, laptop o computer
  • In grado di venire all'MD Anderson o a Wake Forest dell'Università del Texas (UT) per la raccolta del sangue
  • In grado di svolgere attività fisica leggera. se esistono o sorgono problemi medici che possono limitare lo svolgimento di attività fisica, sarà richiesta una liberatoria medica

Criteri di esclusione:

  • Non aver completato la chemioterapia; avere una diagnosi ricorrente di BCa; un'altra diagnosi di cancro primario negli ultimi 5 anni (esclusi i tumori della pelle non melanoma)
  • Qualsiasi grave disturbo del pensiero (per es., schizofrenia, demenza)
  • Eventuali barriere comunicative importanti che precluderebbero la possibilità di completare l'intervento (ad esempio, ipovedenti o ipoudenti)
  • Diabete scarso o non controllato secondo il parere del/i medico/i
  • Problemi di mobilità estrema (ad esempio, impossibilità di salire e scendere da una sedia senza assistenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GRUPPO I (CLIP)
I pazienti sono sottoposti a sessioni di 60 minuti di educazione alimentare per 12 settimane e interventi comportamentali per 26 settimane. I pazienti ricevono FitBit e si sottopongono ad attività fisica per 30-60 minuti 5 giorni a settimana (attività aerobica) e 2 giorni a settimana (allenamento di resistenza).
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Intervento comportamentale
Sottoponiti a una consulenza comportamentale
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Modifica del comportamento
  • Modifiche del comportamento o dello stile di vita
  • Terapia comportamentale
  • Interventi comportamentali
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
  • Trattamenti comportamentali
Dispositivo: Fitbit
Ricevi FitBit
Comportamentale: Educazione alimentare
Ricevi educazione alimentare
Altro: Attività fisica
Sottoponiti ad attività fisica
Comparatore attivo: GRUPPO II (cure abituali)
I pazienti hanno accesso a tutti i consueti servizi di supporto alle cure.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevere servizi di supporto alle cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di fornire un programma di stile di vita mobile, standardizzato e completo nelle donne con BCa.
Lasso di tempo: fino a 9 mesi dopo il basale dello studio
I criteri di fattibilità includeranno il tasso di consenso (quanti pazienti sono acconsentiti in un periodo di tempo), il tasso di adesione (quanti pazienti aderiscono al programma e lo completano) e il tasso di ritenzione dello studio (quanti pazienti che hanno acconsentito rimangono con il programma fino alla fine/basso numero di partecipanti che si ritirano dallo studio dopo il consenso).
fino a 9 mesi dopo il basale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lorenzo Cohen, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-1190 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • UG1CA189824 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-08961 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni