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Urolift Pre-SBRT per la ridotta tossicità urinaria nei pazienti con IPB e cancro alla prostata.

23 gennaio 2026 aggiornato da: Northwell Health

Riduzione della tossicità urinaria della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con lifting uretrale prostatico (Urolift)

Molti pazienti possono affrontare effetti collaterali urinari a lungo termine dopo la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT), tra cui aumento della frequenza urinaria, disuria e nicturia. Il ricercatore ipotizza che Urolift, che rappresenta una nuova terapia minimamente invasiva, possa ridurre la tossicità urinaria acuta ea lungo termine e gli effetti collaterali della radioterapia (SBRT).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Urolift è un trattamento standard per l'IPB. Implica il posizionamento di un pezzo terminale uretrale in acciaio inossidabile legato a una linguetta capsulare sul lato sinistro e destro dell'uretra prostatica a circa 1,5 cm distalmente dal collo vescicale. Tira e mantiene l'apertura di un canale continuo attraverso l'uretra prostatica. Uno studio precedente ha esaminato l'effetto di Urolift sui sintomi urinari e sui farmaci urinari sei mesi dopo la procedura. bloccanti e beta-3 agonisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 40 e 99 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato
  • Il soggetto ha una diagnosi di cancro alla prostata che richiede SBRT
  • Il soggetto è in grado di completare questionari autosomministrati
  • Il soggetto è un candidato chirurgico per Urolift
  • Il soggetto ha una diagnosi di IPB
  • Documentazione della cartella clinica del volume della prostata da 30-80 ml da parte di TRUS
  • Assenza di un lobo medio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci o dispositivi
  • Terapia concomitante di deprivazione androgenica
  • Ha un'infezione attiva (ad esempio, infezione del tratto urinario o prostatite)
  • Diagnosi di o ha ricevuto un trattamento per prostatite cronica o sindrome da dolore pelvico cronico (ad esempio, prostatite cronica non batterica)
  • Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale negli ultimi 180 giorni
  • Al soggetto sono state diagnosticate 2 o più stenosi uretrali e/o contratture del collo vescicale entro 5 anni
  • Diagnosi di lichen sclerosi
  • Vescica neurogena o altro disturbo neurologico che colpisce la funzione della vescica
  • Diagnosi di polineuropatia (ad esempio, diabetica)
  • Storia di chirurgia del tratto urinario inferiore
  • Il soggetto ha una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiede trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti o dispositivi
  • Il soggetto è stato cateterizzato o ha un PVR > 400 ml nei 14 giorni precedenti la procedura chirurgica
  • Diagnosi attuale di calcoli alla vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Urolift
Questo è uno studio a braccio singolo che prevede 1 anno di follow-up. L'intervento dello studio prevede una somministrazione una tantum di Urolift prima della SBRT per il trattamento del cancro alla prostata.
L'intervento dello studio prevede una somministrazione una tantum di Urolift in regime ambulatoriale prima della radioterapia stereotassica corporea (SBRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi IPSS rispetto al basale e un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e un anno dopo il trattamento
I pazienti prenderanno un questionario IPSS (International Prostatic Symptom Score) per valutare la gravità dei sintomi al basale e 1 anno dopo il trattamento. I punteggi IPSS vanno da 1 a 35, dove 1-7 indica sintomi lievi, 8-19 indica sintomi moderati, 20-35 indica sintomi gravi.
Al basale e un anno dopo il trattamento
Variazione del punteggio IIEF attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il paziente prenderà l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale dei pazienti attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno. I punteggi IIEF vanno da 6 a 30. I punteggi IIEF più bassi indicano una grave disfunzione erettile, mentre i punteggi più alti indicano una disfunzione erettile lieve/assente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modifica di MSHQ attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I pazienti prenderanno il questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ) per valutare ulteriormente la capacità dei pazienti di fare sesso con i loro partner o masturbarsi fino al completamento dello studio, una media di 1 anno.

Nel complesso, i soggetti dello studio saranno valutati per possibili cambiamenti nell'ipogonadica, nella funzione sessuale e nei sintomi del dolore. I punteggi vanno da 16 a 125. I punteggi più bassi sono considerati i più sintomatici, i punteggi più alti sono i meno sintomatici.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del punteggio VAS attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti useranno una scala analogica visiva (VAS) per descrivere il loro dolore attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, per vedere se ci sono cambiamenti nel dolore dopo il trattamento. Dolore massimo autovalutato riportato utilizzando una scala analogica visiva da 0-100 mm, dove 100 indica il dolore massimo e 0 indica nessun dolore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del punteggio OAB-SF attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I pazienti useranno una forma abbreviata della vescica iperattiva (OAB-SF) per descrivere i loro sintomi della vescica iperattiva attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, per vedere se ci sono cambiamenti nei sintomi.

L'OAB-q SF ha 2 sottoscale principali: disturbo da sintomi e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Le due sottoscale vengono sommate separatamente e trasformate in punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto sulla scala del disturbo dei sintomi indica una maggiore gravità dei sintomi e un punteggio più alto sulla scala HRQOL indica una migliore HRQOL, quindi sono inversamente correlati tra loro. Poiché l'OAB-q SF non ha un punteggio totale, i punteggi più alti indicano rispettivamente sintomi più gravi o una migliore qualità della vita. Punteggi più bassi indicano rispettivamente sintomi meno gravi o una peggiore qualità della vita.

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione del punteggio SF-12 attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I pazienti utilizzeranno un breve sondaggio in forma 12 (SF-12) per misurare la loro qualità di vita attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, per vedere se ci sono cambiamenti.

I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. Un punteggio di 50 o meno sul PCS-12 è stato raccomandato come limite per determinare una condizione fisica; mentre un punteggio di 42 o meno sull'MCS-12 può essere indicativo di "depressione clinica".

Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso di farmaci attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I pazienti elencheranno il loro uso di farmaci fino al completamento dello studio, una media di 1 anno per vedere se ci sono cambiamenti nei farmaci dopo il trattamento in studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .