Urolift Pre-SBRT per la ridotta tossicità urinaria nei pazienti con IPB e cancro alla prostata.
Riduzione della tossicità urinaria della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) con lifting uretrale prostatico (Urolift)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Syosset, New York, Stati Uniti, 11791
- Northwell Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra 40 e 99 anni
- Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Il soggetto ha una diagnosi di cancro alla prostata che richiede SBRT
- Il soggetto è in grado di completare questionari autosomministrati
- Il soggetto è un candidato chirurgico per Urolift
- Il soggetto ha una diagnosi di IPB
- Documentazione della cartella clinica del volume della prostata da 30-80 ml da parte di TRUS
- Assenza di un lobo medio
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi studio concomitante su farmaci o dispositivi
- Terapia concomitante di deprivazione androgenica
- Ha un'infezione attiva (ad esempio, infezione del tratto urinario o prostatite)
- Diagnosi di o ha ricevuto un trattamento per prostatite cronica o sindrome da dolore pelvico cronico (ad esempio, prostatite cronica non batterica)
- Al soggetto è stata diagnosticata una stenosi uretrale o una contrattura del collo vescicale negli ultimi 180 giorni
- Al soggetto sono state diagnosticate 2 o più stenosi uretrali e/o contratture del collo vescicale entro 5 anni
- Diagnosi di lichen sclerosi
- Vescica neurogena o altro disturbo neurologico che colpisce la funzione della vescica
- Diagnosi di polineuropatia (ad esempio, diabetica)
- Storia di chirurgia del tratto urinario inferiore
- Il soggetto ha una diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo che richiede trattamento o l'uso quotidiano di assorbenti o dispositivi
- Il soggetto è stato cateterizzato o ha un PVR > 400 ml nei 14 giorni precedenti la procedura chirurgica
- Diagnosi attuale di calcoli alla vescica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Urolift
Questo è uno studio a braccio singolo che prevede 1 anno di follow-up.
L'intervento dello studio prevede una somministrazione una tantum di Urolift prima della SBRT per il trattamento del cancro alla prostata.
|
L'intervento dello studio prevede una somministrazione una tantum di Urolift in regime ambulatoriale prima della radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi IPSS rispetto al basale e un anno dopo il trattamento
Lasso di tempo: Al basale e un anno dopo il trattamento
|
I pazienti prenderanno un questionario IPSS (International Prostatic Symptom Score) per valutare la gravità dei sintomi al basale e 1 anno dopo il trattamento.
I punteggi IPSS vanno da 1 a 35, dove 1-7 indica sintomi lievi, 8-19 indica sintomi moderati, 20-35 indica sintomi gravi.
|
Al basale e un anno dopo il trattamento
|
|
Variazione del punteggio IIEF attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il paziente prenderà l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) per valutare i cambiamenti nella funzione sessuale dei pazienti attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno.
I punteggi IIEF vanno da 6 a 30.
I punteggi IIEF più bassi indicano una grave disfunzione erettile, mentre i punteggi più alti indicano una disfunzione erettile lieve/assente.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Modifica di MSHQ attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I pazienti prenderanno il questionario sulla salute sessuale degli uomini (MSHQ) per valutare ulteriormente la capacità dei pazienti di fare sesso con i loro partner o masturbarsi fino al completamento dello studio, una media di 1 anno. Nel complesso, i soggetti dello studio saranno valutati per possibili cambiamenti nell'ipogonadica, nella funzione sessuale e nei sintomi del dolore. I punteggi vanno da 16 a 125. I punteggi più bassi sono considerati i più sintomatici, i punteggi più alti sono i meno sintomatici. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Variazione del punteggio VAS attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I pazienti useranno una scala analogica visiva (VAS) per descrivere il loro dolore attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, per vedere se ci sono cambiamenti nel dolore dopo il trattamento.
Dolore massimo autovalutato riportato utilizzando una scala analogica visiva da 0-100 mm, dove 100 indica il dolore massimo e 0 indica nessun dolore.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Variazione del punteggio OAB-SF attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I pazienti useranno una forma abbreviata della vescica iperattiva (OAB-SF) per descrivere i loro sintomi della vescica iperattiva attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, per vedere se ci sono cambiamenti nei sintomi. L'OAB-q SF ha 2 sottoscale principali: disturbo da sintomi e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Le due sottoscale vengono sommate separatamente e trasformate in punteggi da 0 a 100. Un punteggio più alto sulla scala del disturbo dei sintomi indica una maggiore gravità dei sintomi e un punteggio più alto sulla scala HRQOL indica una migliore HRQOL, quindi sono inversamente correlati tra loro. Poiché l'OAB-q SF non ha un punteggio totale, i punteggi più alti indicano rispettivamente sintomi più gravi o una migliore qualità della vita. Punteggi più bassi indicano rispettivamente sintomi meno gravi o una peggiore qualità della vita. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Variazione del punteggio SF-12 attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I pazienti utilizzeranno un breve sondaggio in forma 12 (SF-12) per misurare la loro qualità di vita attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno, per vedere se ci sono cambiamenti. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. Un punteggio di 50 o meno sul PCS-12 è stato raccomandato come limite per determinare una condizione fisica; mentre un punteggio di 42 o meno sull'MCS-12 può essere indicativo di "depressione clinica". |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'uso di farmaci attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I pazienti elencheranno il loro uso di farmaci fino al completamento dello studio, una media di 1 anno per vedere se ci sono cambiamenti nei farmaci dopo il trattamento in studio
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bilal Chughtai, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McVary KT. BPH: epidemiology and comorbidities. Am J Manag Care. 2006 Apr;12(5 Suppl):S122-8.
- Alcaraz A, Hammerer P, Tubaro A, Schroder FH, Castro R. Is there evidence of a relationship between benign prostatic hyperplasia and prostate cancer? Findings of a literature review. Eur Urol. 2009 Apr;55(4):864-73. doi: 10.1016/j.eururo.2008.11.011. Epub 2008 Nov 21.
- Roehrborn CG. Prostatic Urethral Lift: A Unique Minimally Invasive Surgical Treatment of Male Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. Urol Clin North Am. 2016 Aug;43(3):357-69. doi: 10.1016/j.ucl.2016.04.008.
- Chialastri P, Chialastri A, Mueller T. Does Prostatic Urethral Lift Reduce Urinary Medications? Trends in Medical Treatment Before and After Prostatic Urethral Lift. J Endourol. 2021 May;35(5):657-662. doi: 10.1089/end.2020.0848. Epub 2021 Jan 20.
- Cihan Y. The role and importance of SBRT in prostate cancer. Int Braz J Urol. 2018 Nov-Dec;44(6):1272-1274. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2018.0484. No abstract available.
- Janowski E, Chen LN, Kim JS, Lei S, Suy S, Collins B, Lynch J, Dritschilo A, Collins S. Stereotactic body radiation therapy (SBRT) for prostate cancer in men with large prostates (>/=50 cm(3)). Radiat Oncol. 2014 Nov 15;9:241. doi: 10.1186/s13014-014-0241-3.
- Mbeutcha A, Chauveinc L, Bondiau PY, Chand ME, Durand M, Chevallier D, Amiel J, Kee DL, Hannoun-Levi JM. Salvage prostate re-irradiation using high-dose-rate brachytherapy or focal stereotactic body radiotherapy for local recurrence after definitive radiation therapy. Radiat Oncol. 2017 Mar 9;12(1):49. doi: 10.1186/s13014-017-0789-9.
- Fuller DB, Wurzer J, Shirazi R, Bridge SS, Law J, Mardirossian G. High-dose-rate stereotactic body radiation therapy for postradiation therapy locally recurrent prostatic carcinoma: Preliminary prostate-specific antigen response, disease-free survival, and toxicity assessment. Pract Radiat Oncol. 2015 Nov-Dec;5(6):e615-23. doi: 10.1016/j.prro.2015.04.009. Epub 2015 Jun 6.
- Jiang P, Krockenberger K, Vonthein R, Tereszczuk J, Schreiber A, Liebau S, Huttenlocher S, Imhoff D, Balermpas P, Keller C, Dellas K, Baumann R, Rodel C, Hildebrandt G, Junemann KP, Merseburger AS, Katz A, Ziegler A, Blanck O, Dunst J. Hypo-fractionated SBRT for localized prostate cancer: a German bi-center single treatment group feasibility trial. Radiat Oncol. 2017 Aug 18;12(1):138. doi: 10.1186/s13014-017-0872-2.
- Ng M, Leslie SW, Baradhi KM. Benign Prostatic Hyperplasia. 2024 Oct 20. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK558920/
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .