Uno studio per valutare l'effetto di diversi tipi di pasto sulla farmacocinetica di DBPR108 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti comprendono pienamente e partecipano volontariamente a questo studio e firmano il consenso informato;
2. Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 28 kg/m2 (inclusi), peso corporeo per maschi ≥50,0 kg e per femmine ≥45,0 kg;
4. I soggetti (inclusi i loro partner) sono disposti a utilizzare contraccettivi efficaci dallo screening ai 6 mesi successivi all'ultima somministrazione della dose;
5. Soggetti giudicati in buona salute dallo sperimentatore, sulla base dell'esame fisico, dell'esame dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e dell'esame di laboratorio, ecc.;

Criteri di esclusione:

1. Storia di condizioni allergiche o allergiche a qualsiasi ingrediente di DBPR108;
2. - Storia di malattie gravi, come malattie del sistema cardiovascolare, respiratorio, epatico, gastrointestinale, endocrino, ematologico, psichiatrico / neurologico entro 1 anno prima dello screening;
3. Anamnesi di ipoglicemia o glicemia anormale allo screening: glicemia a digiuno <70 mg/dL (3,9 mmol/L) o >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. - Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a intervento chirurgico (ad esempio gastrectomia subtotale) che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco o che hanno un intervento chirurgico programmato durante il periodo di studio;
5. L'anamnesi di abuso di droghe o lo screening antidroga nelle urine è positivo allo screening;
6. Fumare più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening, o chi non può smettere di usare prodotti contenenti nicotina durante il periodo di studio;
7. Consumo regolare di alcol superiore a 15 g/giorno (donne) o 25 g/giorno (uomini) (15 g ≈ 450 ml di birra, o 50 ml di superalcolici o 150 ml di vino) nei 3 mesi precedenti lo screening o l'assunzione di qualsiasi prodotto contenente alcol entro 48 ore prima della somministrazione, o l'alcool test è positivo;
8. Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥400 ml o ricezione di trasfusioni di prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dello screening;
9. Consumo di succo di pompelmo, alimenti o bevande ricchi di metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolata, bevande energetiche) o coloro che hanno svolto un intenso esercizio fisico o hanno altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, entro 48 h prima dell'amministrazione;
10. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco (eccetto paracetamolo e alcuni spray nasali) o fitoterapia nelle 2 settimane precedenti lo screening;
11. Avere esigenze dietetiche particolari e non poter consumare i pasti dello studio;
12. Soggetto con antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o anticorpo del Treponema pallidum positivo;
13. Iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening (a seconda di quale sia somministrato);
14. Sono stati vaccinati entro 4 settimane prima dello screening o che hanno una vaccinazione programmata durante il periodo di studio;
15. Donna incinta/in allattamento o che ha un test di gravidanza del sangue positivo allo screening;
16. Non adatto a questo studio come deciso dal ricercatore per altri motivi.