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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea per il dolore cronico correlato all'endometriosi

20 maggio 2025 aggiornato da: Göteborg University

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea ad alta frequenza e alta intensità per il dolore cronico correlato all'endometriosi: uno studio controllato randomizzato

Lo studio valuta l'effetto della TENS (stimolazione nervosa elettrica transcutanea) come trattamento aggiuntivo rispetto al trattamento analgesico convenzionale in pazienti con dolore cronico correlato all'endometriosi. I pazienti con dolore frequente e intensità del dolore elevata saranno randomizzati a un trattamento aggiuntivo con TENS o trattamento convenzionale per 8 settimane per valutare gli effetti acuti del trattamento TENS (n=40). I pazienti con dolore correlato all'endometriosi che non è frequente o senza elevata intensità del dolore costituiscono un gruppo di controllo esterno. Tutti i pazienti nello studio riceveranno un trattamento TENS per un totale di 16 settimane, per la valutazione degli effetti a lungo termine del trattamento TENS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endometriosi colpisce circa una donna su dieci in età fertile e può comportare sia dolore acuto correlato al ciclo mestruale sia dolore cronico. La normale terapia analgesica è spesso inadeguata e/o comporta effetti collaterali e rischi inaccettabili con l'uso a lungo termine. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un trattamento controllato dal paziente per alleviare il dolore con pochi effetti collaterali. Ad oggi c'è una conoscenza limitata di come il trattamento TENS dovrebbe essere eseguito per un sollievo ottimale dal dolore in questo gruppo di pazienti. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della TENS come trattamento aggiuntivo rispetto al trattamento analgesico convenzionale in pazienti con dolore cronico correlato all'endometriosi. I pazienti con dolore frequente e intensità del dolore elevata (≥ 4 secondo la scala di valutazione numerica, NRS) saranno randomizzati a un trattamento aggiuntivo con TENS o trattamento convenzionale per 8 settimane al fine di valutare gli effetti acuti del trattamento TENS (n = 40). I pazienti con dolore correlato all'endometriosi che non è frequente o senza elevata intensità del dolore costituiscono un gruppo di controllo esterno. Tutti i pazienti nello studio riceveranno un trattamento TENS per un totale di 16 settimane, per la valutazione degli effetti a lungo termine del trattamento TENS nel dolore cronico correlato all'endometriosi. Prima dell'inizio del trattamento TENS, tutti i pazienti ricevono un'istruzione sul dolore correlato all'endometriosi cronica e sul trattamento TENS. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di partecipare a un follow-up qualitativo all'interno dello studio, che include un'intervista individuale semi-strutturata (n=10-15) prima dell'intervento e un'intervista semi-strutturata a un focus group (n=9-15) dopo il completamento del Trattamento TENS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Pain Centre, Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine Östra, Sahlgrenska University Hospital, Region Västra Götaland
        • Contatto:
          • Josefin Larsson, RN
        • Contatto:
          • Paulin Andréll, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consensi alla partecipazione allo studio
  • Endometriosi verificata (mediante laparoscopia o ecografia).
  • Dolore cronico correlato all'endometriosi (> 3 mesi), disponibile per il trattamento TENS
  • Terapia farmacologica ormonale specifica per endometriosi funzionante e stabile. La terapia farmacologica specifica per l'endometriosi deve essere invariata negli ultimi 3 mesi e non sono previste procedure chirurgiche ginecologiche per il trattamento dell'endometriosi nei prossimi 7 mesi (durante la partecipazione allo studio). La terapia farmacologica specifica per l'endometriosi non si riferisce alla terapia analgesica per alleviare i sintomi del dolore correlato all'endometriosi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con incapacità di comprendere e usare lo svedese scritto e parlato
  • Paziente con pacemaker e/o ICD o altri impianti elettronici
  • Paziente con sensazione alterata sulla zona dolente
  • Malattia maligna con una sopravvivenza attesa <12 mesi
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Grave malattia psichiatrica non trattata e/o condizione psicologica che è il principale determinante delle condizioni del paziente
  • Partecipazione a un altro studio di intervento con possibile impatto sulle attuali misure di esito dello studio
  • Paziente che utilizza >90 morfina equivalenti/die
  • Paziente che è elettro-agopuntura
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: TENS (stimolazione del nervo elettrico transcutaneo)
Pazienti con dolore frequente cronico correlato all'endometriosi e alta intensità del dolore (≥ 4 secondo la scala di valutazione numerica, NRS) randomizzati alla stimolazione nervosa elettrica transcutanea come trattamento aggiuntivo oltre al trattamento analgesico convenzionale. Trattamento con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 16 settimane.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Trattamento con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 16 settimane.
Comparatore attivo: Trattamento analgesico convenzionale
Pazienti con dolore frequente cronico correlato all'endometriosi e alta intensità del dolore (≥ 4 secondo la scala di valutazione numerica, NRS) randomizzati al trattamento analgesico convenzionale per 8 settimane. Dopo 8 settimane i pazienti vengono trattati con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 16 settimane.
Altro: Trattamento analgesico convenzionale
Trattamento analgesico convenzionale. Il trattamento analgesico convenzionale può non includere alcun trattamento farmacologico se il paziente non utilizza analgesici.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo esterno
I pazienti con dolore correlato all'endometriosi che non sono frequenti o senza elevata intensità del dolore (<4 secondo la scala di valutazione numerica, NRS) costituiscono un gruppo di controllo esterno. I pazienti vengono trattati con stimolazione nervosa elettrica transcutanea come trattamento aggiuntivo oltre al trattamento analgesico convenzionale. Trattamento con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 16 settimane.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Trattamento con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore cronico correlato all'endometriosi
8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore cronico correlato all'endometriosi
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Attività fisica
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Minuti di attività fisica a settimana ad attività fisica di intensità moderata e vigorosa (MVPA), minuti di comportamento sedentario (SED) valutati mediante accelerometria
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Attività fisica autovalutata
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Minuti di attività fisica a settimana (esercizio fisico ed esercizio quotidiano) e minuti di sedentarietà a settimana.
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Consumo di analgesici primari e secondari compreso il consumo di oppioidi in dosi equivalenti di morfina
8 settimane dopo la randomizzazione
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Consumo di analgesici primari e secondari compreso il consumo di oppioidi in dosi equivalenti di morfina
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore cronico correlato all'endometriosi, scala Likert (1 = "peggiore", 2 = "invariato", 3 = "leggermente migliorato", 4 = "molto migliorato", 5 = "molto migliorato" e 6 = "completamente migliorato").
8 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore cronico correlato all'endometriosi, scala Likert (1 = "peggiore", 2 = "invariato", 3 = "leggermente migliorato", 4 = "molto migliorato", 5 = "molto migliorato" e 6 = "completamente migliorato").
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) secondo SF36
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Valutato con RAND Short Form 36 (SF36). I 36 elementi del questionario sono raggruppati in otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
8 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) secondo SF36
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Valutato con RAND Short Form 36 (SF36). I 36 elementi del questionario sono raggruppati in otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione

Valutato con EQ-5D-5L. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
8 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS

Valutato con EQ-5D-5L. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso.
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EHP 30
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Valutato con il profilo sanitario dell'endometriosi 30. Il punteggio EHP indica l'entità della malattia auto-riferita in ciascuno dei 5 domini misurati (dolore, controllo e impotenza, supporto sociale, benessere emotivo, immagine di sé). Ogni scala è standardizzata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute migliore fino a 100 lo stato di salute peggiore.
8 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EHP 30
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Valutato con il profilo sanitario dell'endometriosi 30. Il punteggio EHP indica l'entità della malattia auto-riferita in ciascuno dei 5 domini misurati (dolore, controllo e impotenza, supporto sociale, benessere emotivo, immagine di sé). Ogni scala è standardizzata su una scala da 0 a 100, dove 0 indica lo stato di salute migliore fino a 100 lo stato di salute peggiore.
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
La scala di autoefficacia generale è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita, scala Likert (1= per niente vero 2= poco vero 3= moderatamente vero 4= Esattamente vero)
8 settimane dopo la randomizzazione
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
La scala di autoefficacia generale è una scala psicometrica di 10 elementi progettata per valutare le convinzioni ottimistiche su se stessi per far fronte a una varietà di richieste difficili nella vita, scala Likert (1= per niente vero 2= poco vero 3= moderatamente vero 4= Esattamente vero)
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Punteggio totale dall'indice di gravità dell'insonnia a 7 voci in cui il punteggio totale varia da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
8 settimane dopo la randomizzazione
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Punteggio totale dall'indice di gravità dell'insonnia a 7 voci in cui il punteggio totale varia da 0 a 28 e punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Giorni di malattia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Numero di giorni di assenza per malattia
8 settimane dopo la randomizzazione
Giorni di malattia
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Numero di giorni di assenza per malattia
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia, depressione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Valutato con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD). La scala è composta da 14 item su una scala di risposta a quattro punti che va da 0 a 3. Sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21. Per ogni fattore (ansia o depressione), i risultati sono interpretati come segue: < 8 punti indica entro il range normale, 8-10 punti indica possibile e > 10 punti indica probabile ansia o depressione.
8 settimane dopo la randomizzazione
Ansia, depressione
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Valutato con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD). La scala è composta da 14 item su una scala di risposta a quattro punti che va da 0 a 3. Sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21. Per ogni fattore (ansia o depressione), i risultati sono interpretati come segue: < 8 punti indica entro il range normale, 8-10 punti indica possibile e > 10 punti indica probabile ansia o depressione.
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere. Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
8 settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere. Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è un questionario sui tratti di stato in scala 8 con 32 elementi per misurare più dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione.
8 settimane dopo la randomizzazione
Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è un questionario sui tratti di stato in scala 8 con 32 elementi per misurare più dimensioni dell'interocezione mediante autovalutazione.
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Numero di pazienti che tornano al lavoro a tempo parziale oa tempo pieno.
8 settimane dopo la randomizzazione
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS
Numero di pazienti che tornano al lavoro a tempo parziale oa tempo pieno.
16 settimane dopo l'inizio del trattamento TENS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Göteborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vastra Gotaland Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paulin Andéll, MD, Göteborgs Universitet/Västra Götalands Regionen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 274998

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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