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Studio sulle prestazioni cliniche: valutazione delle prestazioni di scansione e interpretazione con e senza ScanNav Anatomy PNB (PNB)

27 marzo 2023 aggiornato da: IntelligentUltrasound Limited

Uno studio pilota per valutare le prestazioni di scansione e interpretazione degli ultrasuoni degli anestesisti per l'anestesia regionale ecoguidata - con e senza l'assistenza di un dispositivo di intelligenza artificiale ScanNav Anatomy Blocco nervoso periferico

Questo è uno studio di coorte prospettico interventistico monocentrico, randomizzato, da intraprendere presso gli uffici di Intelligent Ultrasound Limited a Cardiff, nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (NICE, 2009) supporta l'uso della guida ecografica per le procedure di anestesia regionale (UGRA) poiché un consenso dell'opinione clinica concorda sul fatto che i blocchi nervosi hanno più successo e sono più sicuri con gli ultrasuoni (US ) guida. Nonostante questo, UGRA rimane una tecnica difficile da padroneggiare. Questo studio verrà utilizzato per determinare se ScanNav Anatomy PNB può supportare le prestazioni di anestesisti non esperti nella scansione UGRA evidenziando le strutture anatomiche chiave sull'immagine US in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF10 1DY
        • Intelligent Ultrasound Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati 24 partecipanti per rappresentare la popolazione di utenti prevista (anestesisti qualificati per eseguire UGRA, ma non esperti nel campo dell'anestesia regionale), con una suddivisione approssimativa di 50/50 tra consulenti e tirocinanti.

I potenziali partecipanti allo studio saranno identificati contattando società e reti professionali di anestesia / anestesia (ad esempio, Wales Regional Anesthesia Group - South). I partecipanti allo studio dovranno partecipare a uno dei giorni di valutazione dello studio presso la sede centrale di Intelligent Ultrasound a Cardiff, nel Regno Unito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età
  2. In grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio
  3. Disponibile a viaggiare e partecipare alla giornata di studio di persona a Cardiff, Regno Unito
  4. Professionista medico (attualmente praticante anestesista o clinico simile) qualificato per eseguire UGRA

  5. Non identificarti come esperto nel campo dell'UGRA:

    1. Non ha completato una formazione avanzata o non è in possesso di una qualifica (ad es. EDRA, MSc, MD, PhD) relativa a UGRA
    2. Non fornisce regolarmente l'anestesia per la chirurgia "da sveglio" (escluse le tecniche neuroassiali centrali)
    3. Non insegna nei corsi formali di RA

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  3. Esperto in UGRA (vedi definizione sopra)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ScanNav Anatomy PNB senza aiuto
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire attività clinicamente rilevanti su più volontari sani mentre sono sotto osservazione da parte di un esperto in materia (osservatore esperto) che valuterà le prestazioni dei partecipanti senza il dispositivo.
Dispositivo: Scansione ad ultrasuoni
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti clinicamente rilevanti su più volontari sani mentre sono sotto osservazione da parte di un esperto in materia (osservatore esperto) che valuterà le prestazioni dei partecipanti.
Dispositivo: Ecografia - 2 mesi dopo
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti clinicamente rilevanti su più volontari sani mentre sono sotto osservazione da parte di un esperto in materia (osservatore esperto) che valuterà le prestazioni dei partecipanti.
ScanNav Anatomy con supporto PNB
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire attività clinicamente rilevanti su più volontari sani mentre sono sotto osservazione da parte di un esperto in materia (osservatore esperto) che valuterà le prestazioni dei partecipanti con il dispositivo.
Dispositivo: Scansione ad ultrasuoni
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti clinicamente rilevanti su più volontari sani mentre sono sotto osservazione da parte di un esperto in materia (osservatore esperto) che valuterà le prestazioni dei partecipanti.
Dispositivo: Ecografia - 2 mesi dopo
Ai partecipanti verrà chiesto di svolgere compiti clinicamente rilevanti su più volontari sani mentre sono sotto osservazione da parte di un esperto in materia (osservatore esperto) che valuterà le prestazioni dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione corretta del sito di blocco appropriato (alla valutazione iniziale e 2 mesi dopo)
Lasso di tempo: 12 mesi

Quantificare il cambiamento delle prestazioni associato a ScanNav Anatomy PNB durante la scansione UGRA: (per le regioni a blocchi dell'arto superiore, del tronco e dell'arto inferiore).

Identificazione corretta del sito di blocco appropriato da parte del partecipante [opinione di un osservatore esperto; S/N]
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per eseguire la scansione (alla valutazione iniziale e 2 mesi dopo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare il cambiamento delle prestazioni associato a ScanNav Anatomy PNB durante la scansione UGRA: (per le regioni di blocco dell'arto superiore, del tronco e dell'arto inferiore) Tempo in secondi necessario affinché il partecipante esegua la scansione [per ottenere una visione soddisfacente di un sito di blocco appropriato, nel opinione del partecipante]
12 mesi
fiducia nell'identificare un sito di blocco appropriato (alla valutazione iniziale e 2 mesi dopo)
Lasso di tempo: 12 mesi

Quantificare il cambiamento delle prestazioni associato a ScanNav Anatomy PNB durante la scansione UGRA: (per le regioni a blocchi dell'arto superiore, del tronco e dell'arto inferiore)

Confidenza del partecipante nell'identificare un sito di blocco appropriato [0 (nessuna confidenza] - 10 (confidenza totale)]
12 mesi
Identificazione corretta delle strutture chiave (alla valutazione iniziale e 2 mesi dopo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare il cambiamento delle prestazioni associato a ScanNav Anatomy PNB durante la scansione UGRA: (per le regioni di blocco dell'arto superiore, del tronco e dell'arto inferiore) Identificazione corretta delle strutture chiave (incluse quelle critiche per la sicurezza) in quel sito di blocco da parte del partecipante [opinione dell'osservatore esperto; S/N]
12 mesi
Valutazione dell'osservatore esperto (alla valutazione iniziale e 2 mesi dopo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare il cambiamento delle prestazioni associato a ScanNav Anatomy PNB durante la scansione UGRA (per le regioni di blocco dell'arto superiore, del tronco e dell'arto inferiore) Valutazione dell'osservatore esperto della performance di scansione totale del partecipante [0 (scarso) - 10 (eccellente)]
12 mesi
Quantificare il cambiamento nell'identificazione errata delle strutture anatomiche critiche per la sicurezza (alla valutazione iniziale e 2 mesi dopo)
Lasso di tempo: 12 mesi
Quantificare il cambiamento nell'identificazione errata delle strutture anatomiche critiche per la sicurezza associate a ScanNav Anatomy PNB durante la scansione UGRA (per le regioni di blocco dell'arto superiore, del tronco e dell'arto inferiore), tassi di identificazione falsi positivi/negativi per vasi sanguigni, nervi, pleura e peritoneo mediante partecipante [opinione di un osservatore esperto sul giudizio del partecipante; S/N]
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IntelligentUltrasound Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IU2021_AG_06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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