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Misurazione e modulazione dei cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo EEG durante il dolore a breve e lungo termine

10 marzo 2022 aggiornato da: Najah Al Hajri, Aalborg University

Università di Aalborg, Aalborg, Danimarca

Sfondo e obiettivi: I modelli sperimentali di dolore prolungato possono far luce sui meccanismi corticali coinvolti nella transizione dal dolore acuto a quello cronico, compresi i cambiamenti nella connettività funzionale dello stato di riposo (rsFC). Questo esperimento mirava a esaminare l'effetto dell'applicazione di capsaicina 24 ore su 24 sulla rsFC della rete in modalità predefinita (DMN), una rete importante nel connettoma del dolore dinamico.

Metodi: La rsFC elettroencefalografica (EEG) misurata dalla causalità Granger è stata acquisita al basale, 1 ora e 24 ore dopo l'applicazione iniziale del cerotto (placebo o capsaicina). Dopo 24 ore, il cerotto è stato raffreddato e poi riscaldato per valutare i cambiamenti di rsFC in risposta al sollievo dal dolore e alla facilitazione. Il dolore è stato indotto utilizzando un cerotto topico di capsaicina (o placebo come controllo) sull'avambraccio destro e valutato su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9220
        • Aalborg University, Department of Health Sciences and technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini e donne sani, di età compresa tra 19 e 44 anni, destrimani (valutati utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory, parlano e comprendono l'inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie al peperoncino
  2. Storia di dolore cronico o dolore acuto in corso
  3. Neurologici presenti o pregressi come epilessia, morbo di Alzheimer, demenza, ictus, emicrania e altri disturbi di cefalea, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuroinfezioni, tumori cerebrali e trauma cranico.
  4. Disturbi muscoloscheletrici presenti o pregressi come tensione muscolare/tendinea, tensione di distorsione dei legamenti, tendinite, malattia degenerativa del disco, sindrome della schiena meccanica e rottura/ernia del disco.
  5. Malattie mentali presenti o pregresse come depressione, disturbo bipolare e schizofrenia.
  6. Gravidanza
  7. L'uso corrente di farmaci che possono influenzare lo studio (ad es. antidolorifici e antinfiammatori)
  8. Utilizzo di prodotti per capelli che possono interferire con la conduttanza EEG come il gel, ad eccezione dello shampoo, prima del processo.
  9. Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  10. Consumo di alcol, caffeina o tabacco 6 ore prima dell'inizio sperimentale
  11. Mancanza di capacità di cooperare -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsaicina
Condizione di capsaicina: in questa condizione i partecipanti hanno ricevuto dolore utilizzando un cerotto topico di capsaicina (5x10 cm) all'8% sulla parte volare dell'avambraccio destro dominante.
Altro: Cerotto di capsaicina all'8%.
Il dolore cutaneo è stato indotto utilizzando un cerotto topico di capsaicina all'8% (5x10 cm) (cerotto transdermico, 'Qutenza', Astellas) sulla parte volare dell'avambraccio destro dominante (5 cm dal polso) di ciascun partecipante.
Comparatore placebo: Placebo
Condizione placebo: i partecipanti non hanno ricevuto dolore.
Altro: cerotto placebo
Nella stessa posizione è stato applicato un cerotto trasparente senza formulazione o effetto ma della stessa dimensione del cerotto di capsaicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: La causalità Granger viene valutata in 5 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora, 24 ore, 24 ore, raffreddamento a 24 ore e riscaldamento a 24 ore.
la connettività funzionale dello stato di riposo viene valutata utilizzando la causalità di Granger. Può assumere qualsiasi valore a partire da "0" che rappresenta l'assenza di connettività. Punteggi di causalità Granger più alti indicano una maggiore connettività.
La causalità Granger viene valutata in 5 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora, 24 ore, 24 ore, raffreddamento a 24 ore e riscaldamento a 24 ore.
Variazione dell'intensità del dolore soggettivo
Lasso di tempo: L'intensità viene valutata in 5 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora, 24 ore, raffreddamento a 24 ore e riscaldamento a 24 ore.
Intensità valutata dai partecipanti su una scala di valutazione numerica che va da 0 "nessun dolore" a 10 "il peggior dolore immaginabile". Punteggi di valutazione numerici più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
L'intensità viene valutata in 5 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora, 24 ore, raffreddamento a 24 ore e riscaldamento a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della sensibilità al dolore (soglia di rilevamento del calore)
Lasso di tempo: La soglia di rilevamento del calore viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.

La soglia di rilevamento del calore viene valutata utilizzando una sonda per stimolatore termico (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israele). Punteggi di soglia più alti indicano una minore sensibilità.

.
La soglia di rilevamento del calore viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
Modifica della sensibilità al dolore (soglia di rilevamento del freddo).
Lasso di tempo: La soglia di rilevamento del calore viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
La soglia di rilevamento del freddo viene valutata utilizzando una sonda per stimolatore termico (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israele). Punteggi di soglia più alti indicano una minore sensibilità.
La soglia di rilevamento del calore viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
Modifica della sensibilità al dolore (soglia del dolore al calore).
Lasso di tempo: La soglia del dolore da calore viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
La soglia di rilevamento del calore viene valutata utilizzando una sonda per stimolatore termico (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israele). Punteggi di soglia più alti indicano una minore sensibilità.
La soglia del dolore da calore viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
Modifica della sensibilità al dolore (soglie del dolore da freddo).
Lasso di tempo: La soglia del dolore da freddo viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
La soglia del dolore da freddo viene valutata utilizzando una sonda per stimolatore termico (3 × 3 cm, Pathway Medoc Ltd, Israele). Punteggi di soglia più alti indicano una minore sensibilità.
La soglia del dolore da freddo viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
Modifica della sensibilità al dolore (soglie del dolore meccanico).
Lasso di tempo: La soglia del dolore meccanico viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
Le soglie del dolore meccanico sono state valutate utilizzando un set di sette stimolatori a puntura di spillo ponderati costituiti da tubi di acciaio che terminano con un'area di contatto della punta di 0,25 mm di diametro e forze di espulsione di 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6 e 51,2 g. Punteggi di soglia più alti indicano una minore sensibilità.
La soglia del dolore meccanico viene valutata in 3 punti temporali per ciascuna condizione (capsaicina o placebo): basale, 1 ora e 24 ore.
Vigilanza sul dolore
Lasso di tempo: Viene valutato al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Questionario sulla vigilanza e la consapevolezza del dolore (PVAQ). Questo questionario è composto da 16 item che valutano la preoccupazione e l'attenzione al proprio dolore nelle ultime due settimane, valutati tra 0 = "mai" e 5 = "sempre", con un punteggio massimo di 80. Più alti sono i punteggi, maggiore è la preoccupazione per il dolore.
Viene valutato al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Viene valutato al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Scala (PCS). Questo questionario comprende 13 item valutati su una scala a 5 punti che vanno da 0 = "per niente" a 4 = "sempre", con un punteggio massimo di 52. Valuta tre scale di catastrofizzazione: ruminazione, ingrandimento e impotenza. Le valutazioni riflettono il grado in cui sono presenti pensieri e sentimenti specifici quando si prova dolore negli ultimi tre mesi. Punteggi più alti indicano un grado più elevato di catastrofe del dolore.
Viene valutato al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Viene valutato al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo questionario determina la qualità del sonno e i modelli del sonno in sette aree: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Queste aree sono valutate su una scala che va da 0 = "nessuna difficoltà" a 3 = "grave difficoltà", con un punteggio massimo di 21. I punteggi più alti riflettono una scarsa qualità del sonno.
Viene valutato al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: Viene valutato al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS). L'MFIS valuta il grado in cui la fatica influenza la funzione complessiva percepita nelle ultime 4 settimane. Valuta tre sottoscale: funzionamento cognitivo (9 item), fisico (10 item) e psicosociale (2 item). Gli item sono misurati su una scala da 0 = "nessun problema" a 4 = "problema estremo", con un punteggio massimo di 120. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento.
Viene valutato al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Sono valutati al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS). Questa scala è composta da 20 item che valutano due gruppi di emozioni: negativi e positivi (10 item ciascuno). I soggetti valutano l'intensità di un'emozione specifica che stanno vivendo al momento su una scala (da 1 = "molto poco o per niente" a 5 = "estremamente"). per ogni gruppo di emozioni con un massimo di 50. Punteggi più alti indicano emozioni più intense. Gli elementi affettivi positivi erano "interessato", "eccitato", "forte", "entusiasta", "orgoglioso", "vigile", "ispirato", "determinato", "attento" e "attivo". Gli elementi affettivi negativi erano "angosciato", "turbato", "colpevole", "spaventato", "ostile", "irritabile", "vergognoso", "nervoso", "nervoso" e "impaurito".
Sono valutati al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Punteggi di depressione
Lasso di tempo: Sono valutati al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).
Inventario della depressione di Beck (BDI-II). Il BDI determina la gravità degli stati d'animo depressivi e consiste in 21 domande che valutano disperazione, senso di colpa, affaticamento e altri sintomi fisici, valutati tra 0 = "nessun impatto dei sintomi" e 3 = "impatto massimo dei sintomi" con un punteggio massimo di 63. Punteggi più alti indicano gravi sintomi depressivi. Per ottenere misure della depressione di tratto, ai soggetti di questo studio viene chiesto di valutare gli elementi in relazione a come si sentono generalmente.
Sono valutati al basale e dopo 24 ore per ogni condizione (capsaicina o placebo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Commission
Danish National Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas Graven-Nielsen, DMSc, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20190057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Nessun dato personale verrà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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