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BPCO di fase 4 e flusso inspiratorio subottimale (PIFR-2)

17 dicembre 2024 aggiornato da: Theravance Biopharma

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, che confronta i miglioramenti della funzionalità polmonare negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da grave a molto grave e flusso inspiratorio subottimale dopo un trattamento una volta al giorno per 12 settimane con entrambi Revefenacina soluzione per inalazione erogata tramite nebulizzatore a getto standard o tiotropio erogato tramite un inalatore a polvere secca (Spiriva® HandiHaler®)

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza di revefenacina rispetto a tiotropio negli adulti con BPCO da grave a molto grave e PIFR subottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Theravance Biopharma Investigational Site site 2
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60415
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stati Uniti, 46324
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21046
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21286
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • New York
      • Bronxville, New York, Stati Uniti, 10708
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Oregon
      • Grants Pass, Oregon, Stati Uniti, 97527
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Theravance Biopharma Investigational Site #2
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Utah
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Theravance Biopharma Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Theravance Biopharma Investigational Site
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Theravance Biopharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 40 anni.
  2. Il partecipante è una donna, non incinta e non in allattamento. Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato allo screening. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se hanno subito un'isterectomia totale e/o una legatura bilaterale delle tube (la documentazione deve essere fornita prima dell'arruolamento) o sono in postmenopausa da almeno 2 anni.

  3. Durante lo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, le donne in età fertile e gli uomini in grado di generare figli devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite altamente efficaci o accettare di astenersi da rapporti sessuali.

    Un metodo altamente efficace di controllo delle nascite è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (es. <1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto, come preservativo + diaframma, preservativo + spermicida, diaframma + spermicida o dispositivo intrauterino [IUD] con tasso di fallimento documentato <1% all'anno o ormonale orale/iniettabile/impiantato contraccettivi usati in combinazione con un metodo di barriera aggiuntivo.

  4. - Il partecipante ha una diagnosi di BPCO, in particolare, un rapporto FEV1/FVC post-ipratropio <0,7.
  5. - Il partecipante ha un FEV1 postipratropio <50% del normale previsto (utilizzando le equazioni previste dal National Health and Nutrition Examination Survey) e un FEV1 assoluto > 700 ml.
  6. Il partecipante ha un PIFR <60 L/min misurato da un dispositivo In-Check™ con resistenza impostata su DISKUS alla Visita 1A (se non combinato con la Visita 1B) e < 55 L/min misurato da un dispositivo In-Check™ con resistenza impostata su DISKUS alla Visita 1B e alla Visita 2 prima della randomizzazione.
  7. Il partecipante è in grado di eseguire manovre di spirometria riproducibili (e manovre di pletismografia per un sottogruppo di partecipanti) come descritto dalle attuali linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
  8. Il partecipante è un fumatore attivo o ex con una storia di fumo di sigaretta (o equivalente per storia di fumo di sigaro o pipa) di almeno 10 pacchetti-anno.
  9. - Il partecipante o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato alla partecipazione prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  10. Il partecipante è disposto e in grado di aderire a tutte le valutazioni/procedure dello studio. L'assistenza del partner di assistenza è accettabile.

  11. Il partecipante è disposto e in grado di aderire a tutte le restrizioni durante la partecipazione allo studio come segue:

    • Uso di droghe ricreative
    • Marijuana medicinale
    • Eccessivo alcol durante il periodo di studio
    • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
    • Donazione di sangue ≥500 ml (o equivalente)
  12. Il partecipante (o il partner di assistenza) in base alla valutazione dello sperimentatore è in grado di preparare e somministrare adeguatamente il farmaco in studio somministrato sia dal nebulizzatore che dall'HandiHaler® secondo le rispettive Istruzioni per l'uso.

Criteri di esclusione:

  1. - Il partecipante ha una malattia o una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o confonderebbe la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco in studio.
  2. - Il partecipante ha una storia di reazioni o ipersensibilità agli anticolinergici inalati o nebulizzati.
  3. Il partecipante soffre di qualsiasi condizione medica che precluderebbe l'uso di anticolinergici per via inalatoria, tra cui glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna sintomatica, ostruzione del collo della vescica o ritenzione urinaria.
  4. - Il partecipante ha compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C) o grave insufficienza renale (ovvero una velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,72 m2).
  5. Il partecipante è stato ricoverato in ospedale per BPCO o polmonite entro 8 settimane prima della Visita 1.
  6. - Il partecipante sta ricevendo un LABA o LABA/corticosteroide inalatorio (ICS; QD o BID) a una dose che è rimasta stabile per ≤ 30 giorni prima dello screening.
  7. - Il partecipante ha utilizzato corticosteroidi sistemici entro 8 settimane dalla visita 1.
  8. - Il partecipante ha utilizzato antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio entro 8 settimane dalla Visita 1 o sta utilizzando antibiotici a scopo profilattico.
  9. Il partecipante ha ricevuto il vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima della visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Revefenacina
Revefenacina somministrata con Tiotropio Placebo
Droga: Revefenacina
Revefenacina 175 mcg somministrata una volta al giorno per 84 giorni tramite nebulizzazione
Altri nomi:
  • TD-4208
  • Yupelri®
Droga: Tiotropio Placebo
Placebo per Tiotropio somministrato una volta al giorno per 84 giorni tramite Spiriva HandiHaler®
Comparatore attivo: Tiotropio
Tiotropio somministrato con Revefenacina Placebo
Droga: Tiotropio
Tiotropio 18 mcg somministrato una volta al giorno per 84 giorni tramite Spiriva HandiHaler®
Altri nomi:
  • Spiriva®
Droga: Revefenacina Placebo
Placebo per Revefenacina somministrato una volta al giorno per 84 giorni tramite nebulizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: Basale, giorno 85 dopo 84 giorni di somministrazione
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al minimo il giorno 85
Basale, giorno 85 dopo 84 giorni di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OTE sul FEV1
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30, giorno 60, giorno 85
Effetto complessivo del trattamento (OTE) sul FEV1. Il totale è definito come la variazione media dal basale al minimo tra i giorni 30, 60 e 85.
Riferimento, giorno 30, giorno 60, giorno 85
FEV1
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 30
Variazione dal basale del FEV1 al valore minimo il giorno 30
Riferimento, giorno 30
FEV1
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 60
Variazione rispetto al basale del FEV1 al valore minimo al giorno 60
Riferimento, giorno 60
FVC
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 85
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC) al minimo il giorno 85
Riferimento, giorno 85
Aumento di 80 ml del FEV1 al valore minimo il giorno 85
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 85
I partecipanti con una variazione di 80 ml o superiore rispetto al valore basale del FEV1 minimo sono stati conteggiati come rispondenti. I partecipanti con variazione rispetto al basale FEV1 < 80 mL e i partecipanti con variazione rispetto al basale FEV1 non ottenuta sono stati conteggiati come non-responder.
Riferimento, giorno 85
Prima occorrenza dell'evento CompEx
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 7 giorni

Sono stati valutati il ​​conteggio dei partecipanti che hanno manifestato eventi e il tempo trascorso dalla prima dose alla prima occorrenza di un endpoint composito per le riacutizzazioni dell'evento BPCO (CompEx). L'analisi statistica è un'analisi del modello dei rischi proporzionali di Cox del tempo al primo evento e viene calcolato e riportato il rapporto di rischio revefenacina/tiotropio. I dati sono riportati come numero di soggetti con eventi e l'hazard ratio è incluso nella sezione Analisi statistica allegata alla tabella dei dati delle misure di esito.

Gli eventi CompEx sono un insieme di esacerbazione moderata o grave della BPCO, interruzione prematura dello studio per qualsiasi motivo diverso dalla decisione dello Sponsor e peggioramento clinicamente rilevante della BPCO. Gli eventi di peggioramento clinicamente rilevanti sono definiti come aumenti dei sintomi della BPCO che soddisfano criteri specifici basati sui dati del diario dei partecipanti.
Dalla data della prima dose alla data dell'ultima dose + 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theravance Biopharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Viatris Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0180

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