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I meccanismi neurali dell'estinzione immaginaria

23 agosto 2024 aggiornato da: Uppsala University

Esplorare i meccanismi neurali dell'estinzione immaginaria usando fMRI e psicofisiologia

L'esposizione immaginativa è una tecnica di trattamento psicologico ampiamente utilizzata ed efficace in cui i pazienti sono esposti a stimoli e situazioni paurosi utilizzando immagini mentali. Questo studio esamina l'estinzione immaginale, un analogo sperimentale dell'esposizione immaginale che consente lo studio di questa tecnica di trattamento in circostanze controllate. Durante l'estinzione immaginale, la paura condizionata diminuisce attraverso l'esposizione ripetuta alle immagini mentali dello stimolo temuto (condizionato). Le basi neurali dell'estinzione immaginale non sono note e, quindi, questo studio esamina le attivazioni neurali durante l'estinzione immaginale utilizzando la psicofisiologia e l'imaging cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i partecipanti subiscono il condizionamento della minaccia a due immagini (CS+, CS-) al fine di acquisire una risposta alla minaccia condizionata. Dopo questo, la risposta alla minaccia condizionata è diminuita attraverso l'estinzione immaginale (cioè l'estinzione all'immaginario mentale di CS+ e CS-). La risonanza magnetica funzionale (7T) viene utilizzata per misurare le attivazioni neurali durante il condizionamento della minaccia e l'estinzione immaginale. La conduttanza cutanea viene utilizzata per misurare la risposta di eccitazione. Verranno raccolte anche le valutazioni soggettive della paura e della vividezza delle immagini mentali. In questo modo, questo studio mira a caratterizzare le basi neurali dell'estinzione immaginale.

Si noti che questo studio impiega partecipanti che temono i ragni. Questo perché la raccolta dei dati è condivisa con uno studio correlato (ClinicalTrials.gov ID 2020-06930a).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22242
        • The Swedish 7T facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e le procedure di studio complete
  • Paura dei ragni (a causa della raccolta dei dati insieme all'ID 2020-06930a)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico attuale diverso dalla fobia dei ragni. Uso corrente di farmaci psicotropi. Condizioni neurologiche attuali. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. Protesi metalliche nel cranio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estinzione immaginaria
La paura condizionata sarà diminuita usando l'estinzione immaginale.
Comportamentale: Condizionamento alla minaccia
Giorno 1: Al partecipante vengono ripetutamente mostrati due stimoli (CS+,CS-), uno alla volta. CS+ è associato a una scossa elettrica. CS- agisce come uno stimolo di controllo. Gli stimoli sono costituiti da foto di due oggetti diversi. Gli stimoli saranno controbilanciati tra i partecipanti.
Comportamentale: Estinzione immaginaria
Giorno 1: i partecipanti vengono ripetutamente istruiti a produrre immagini mentali dei due stimoli utilizzati durante il condizionamento della minaccia. Le immagini vengono sollecitate attraverso diverse istruzioni scritte presentate in ordine pseudo-casuale su uno schermo. Non verranno erogati shock.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (segnale BOLD) durante il condizionamento della minaccia e l'estinzione immaginale.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il segnale BOLD viene valutato utilizzando la risonanza magnetica funzionale.
Giorno 1
Risposta all'eccitazione fisiologica durante il condizionamento della minaccia e l'estinzione immaginale.
Lasso di tempo: Giorno 1
Le risposte di conduttanza cutanea sono utilizzate come misura della risposta di eccitazione fisiologica (ad es. aumento legato all'evento dell'attività elettrodermica agli stimoli).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vividità delle immagini mentali specifiche del compito durante l'estinzione immaginale
Lasso di tempo: Giorno 1
Vividità delle immagini (scala: 1-5; nessuna immagine - immagine chiara e vivida come la vita reale)
Giorno 1
Valutazioni della paura soggettiva vissuta durante il condizionamento della minaccia e l'estinzione immaginale.
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala 0-100; nessuna paura - paura estrema
Giorno 1
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI-T)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno 1
STAI-T è un questionario autovalutato incluso per valutare l'ansia di tratto nei partecipanti. Scala: 20-80, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più alti di ansia di tratto.
Una settimana dopo il giorno 1
Questionario sulla vividezza delle immagini visive (VVIQ)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il giorno 1
VVIQ viene utilizzato per misurare le differenze individuali nella vividezza delle immagini mentali visive; scala: 16-80 dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore capacità per le immagini visive.
Una settimana dopo il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thoma Ågren, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-06930b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere dati comportamentali e di imaging cerebrale anonimi, materiale di formazione, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato sul sito del progetto su Open Science Framework (https://osf.io/s54dz/).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dal completamento dell'analisi e della pubblicazione e in poi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimi comportamentali e di imaging cerebrale, il materiale di formazione e il piano di analisi statistica saranno resi pubblici sul sito del progetto su Open Science Framework (https://osf.io/s54dz/)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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