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ALLIANCE AVIV: Sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere SAPIEN X4 nelle valvole bioprotesiche chirurgiche aortiche difettose

24 luglio 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sicurezza ed efficacia della valvola cardiaca transcatetere bioprotesica espandibile con palloncino SAPIEN X4 nel fallimento delle valvole bioprotesiche chirurgiche aortiche

L'obiettivo di questo studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN X4 (THV) in soggetti a rischio chirurgico elevato o maggiore con una valvola bioprotesica chirurgica aortica difettosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital Vancouver
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Reclutamento
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec- Universite Laval
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Reclutamento
        • Bay Area Structural Heart at Sutter Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • UC Health Medical Center of the Rockies
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Naples Community Hospital Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University Atlanta
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University Chicago
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • Alexian Brothers Hospital Network
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital Detroit
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System Morristown
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Reclutamento
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10458
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Cornelll University New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center / NYPH
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Reclutamento
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health and Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Carolinas Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Reclutamento
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Reclutamento
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Ritirato
        • University of Washington Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fallimento chirurgico della bioprotesi valvolare aortica con stenosi ≥ moderata e/o insufficienza ≥ moderata
  2. Dimensione della valvola chirurgica bioprotesica adatta per SAPIEN X4 THV
  3. Classe funzionale NYHA ≥ II
  4. Heart Team concorda sul fatto che il soggetto è a rischio chirurgico alto o maggiore
  5. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Caratteristiche anatomiche che precluderebbero il posizionamento femorale sicuro della guaina di introduzione o il passaggio sicuro del sistema di rilascio
  2. La valvola difettosa ha un rigurgito paravalvolare moderato o grave
  3. La valvola difettosa è instabile, oscillante o non strutturalmente intatta
  4. Discrepanza grave nota paziente-protesi o valvola bioprotesica con gradiente medio residuo > 20 mmHg al termine della procedura indice per l'impianto della valvola originale
  5. Aumento del rischio di embolizzazione da THV
  6. Valvola chirurgica o transcatetere in posizione mitralica
  7. Rigurgito mitralico grave (> 3+) o stenosi mitralica ≥ moderata
  8. Necessità di intervento della valvola mitrale, tricuspide o polmonare entro i successivi 12 mesi
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 20%
  10. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  11. Aumento del rischio di ostruzione dell'arteria coronaria dopo l'impianto di THV
  12. Infarto del miocardio entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  13. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione sottovalvolare
  14. Soggetti con ablazione concomitante pianificata per fibrillazione atriale
  15. Malattia coronarica clinicamente significativa che richiede rivascolarizzazione
  16. Qualsiasi procedura chirurgica o transcatetere entro 30 giorni prima della procedura dello studio. L'impianto di un pacemaker permanente o di un defibrillatore cardioverter impiantabile non è considerato un'esclusione.
  17. Qualsiasi intervento chirurgico o transcatetere pianificato da eseguire entro 30 giorni dalla procedura dello studio
  18. Endocardite entro 180 giorni prima della procedura dello studio
  19. Ictus, attacco ischemico transitorio o segni e sintomi neurologici attribuiti a malattia carotidea o vertebro-basilare entro 90 giorni prima della procedura di studio
  20. - Instabilità emodinamica o respiratoria che richieda supporto inotropo o meccanico entro 30 giorni prima della procedura dello studio
  21. Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva
  22. Leucopenia, anemia, trombocitopenia
  23. Incapacità di tollerare o condizione che preclude il trattamento con terapia antitrombotica
  24. Stato di ipercoagulabilità o altra condizione che aumenta il rischio di trombosi
  25. Controindicazioni assolute o allergia al contrasto iodato che non possono essere adeguatamente trattate con la premedicazione
  26. Il soggetto rifiuta gli emoderivati
  27. Indice di massa corporea > 50 kg/m2
  28. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
  29. Femmina in gravidanza o in allattamento
  30. Infezione attiva da SARS-CoV-2 o precedentemente diagnosticata con COVID-19 con sequele che potrebbero confondere le valutazioni degli endpoint
  31. Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) - Valvola chirurgica
Impianto TAVR in soggetti con valvola chirurgica aortica insufficienza.
Dispositivo: SAPIEN X4/X4S THV
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve
Sperimentale: Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) - THV
Impianto TAVR in soggetti con valvola cardiaca transcatetere aortica (THV) insufficienza.
Dispositivo: SAPIEN X4/X4S THV
Implantation of the SAPIEN X4/X4S valve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto non gerarchico di morte e ictus
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di pazienti che sono morti o hanno avuto un ictus
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: 30 giorni
Il KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Un punteggio riassuntivo complessivo può essere ricavato dai domini della funzione fisica, dei sintomi (frequenza e gravità), della funzione sociale e della qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
30 giorni
Punteggio KCCQ
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni
NYHA è una classificazione funzionale dell'insufficienza cardiaca basata su quanto un paziente è limitato durante l'attività fisica. La valutazione va da I a IV, con il più basso (I) come nessuna limitazione e il più alto (IV) incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
30 giorni
Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Cubbedu, MD, Naples Community Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-05-AVIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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