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Studio di XL092 in combinazione con agenti immuno-oncologici in soggetti con tumori solidi (STELLAR-002)

3 agosto 2026 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di aumento della dose e di espansione della sicurezza e dell'efficacia di XL092 in combinazione con agenti immuno-oncologici in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici non resecabili

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, di aumento della dose e di espansione della coorte, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la PK, l'attività antitumorale preliminare e l'effetto dei biomarcatori di XL092 somministrato da solo e in combinazione con nivolumab (doppietta) e nivolumab + ipilimumab (tripletta) in soggetti con tumori solidi avanzati.

Nella fase di espansione, la sicurezza e l'efficacia di XL092 come terapia di combinazione saranno ulteriormente valutate in coorti di espansione tumore-specifiche, che arruoleranno soggetti con tumori genito-urinari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1394

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Exelixis Clinical Trials
  • Numero di telefono: 1-888-EXELIXIS (888-393-5494)
  • Email: druginfo@exelixis.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Backup or International
  • Numero di telefono: 650-837-7400

Luoghi di studio

  • Australia
      • Albury, Australia, 2640
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #116
      • Birtinya, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #35
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #16
      • Saint Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #42
      • Sydney, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #36
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #94
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Completato
        • Exelixis Clinical Site #31
      • Vienna, Austria, 1020
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #29
      • Wein, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #106
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Completato
        • Exelixis Clinical Site #39
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #37
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #85
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #96
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #79
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #118
      • Lyon, Francia, 69008
        • Ritirato
        • Exelixis Clinical Site #109
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #92
      • Nice, Francia, 06189
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #64
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #83
      • Paris, Francia, 75015
        • Ritirato
        • Exelixis Clinical Site #91
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #80
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #63
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #75
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #84
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #115
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #103
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #113
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #108
      • Herne, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #82
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #93
      • München, Germania, 81737
        • Completato
        • Exelixis Clinical Site #112
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #102
      • Trier, Germania, 54292
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #107
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #95
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #86
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #72
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #52
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #71
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #69
      • Ẕerifin, Israele, 7030000
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #38
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #121
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #117
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #90
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #101
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #81
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #40
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #74
  • Nuova Zelanda
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #30
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #45
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #20
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #28
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #34
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #54
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #114
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #110
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #99
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #97
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #41
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #27
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #53
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #15
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #120
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #19
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #43
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #57
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #58
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #77
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #100
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #18
      • Santander, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #119
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #23
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #25
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #56
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #67
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #1
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #123
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93463
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #59
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #87
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #62
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Attivo, non reclutante
        • Exelixis Clinical Site #49
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #48
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #11
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #78
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #47
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #61
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #26
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #122
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #14
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #7
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #13
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #65
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #68
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #2
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Attivo, non reclutante
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #55
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #88
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #105
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #6
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #60
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #76
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #12
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #10
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #51
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #98
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #32
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #9
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #3
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #46
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #89
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #111
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #73
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #50
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #70
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #66
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #33
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Completato
        • Exelixis Clinical Site #21
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #22
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Exelixis Clinical Site #44

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido confermato citologicamente o istologicamente non resecabile, localmente avanzato o metastatico.
  • Coorti con aumento della dose: soggetti con un tumore solido non resecabile o metastatico e per i quali non esistono terapie che prolungano la vita o le terapie disponibili sono intollerabili o non più efficaci.

  • Coorte di espansione 1 (ccRCC): soggetti con RCC avanzato o metastatico non resecabile con una componente a cellule chiare che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica.

    • Nota: è consentito un precedente trattamento adiuvante o neoadiuvante non mirato al VEGF se la recidiva della malattia si è verificata 6 mesi dopo l'ultima dose.

  • Coorte di espansione 2 (ccRCC): soggetti con RCC avanzato o metastatico non resecabile con una componente a cellule chiare.

    • Deve essere progredito radiograficamente dopo una terapia di combinazione costituita da un mAb mirato a PD-1/PD-L1 con un VEGFR-TKI o un mAb mirato a PD-1 con un mAb CTLA-4 come linea di terapia precedente.
    • Deve aver ricevuto non più di una precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico non resecabile.

  • Expansion Cohort 3 (mCRPC): Uomini con adenocarcinoma metastatico della prostata.

    • Deve essere progredito durante o dopo un NHT somministrato per carcinoma prostatico sensibile alla castrazione localmente avanzato (T3 o T4) o metastatico sensibile alla castrazione (CSPC), M0 CRPC o mCRPC.

  • Coorte di espansione 4 (UC, naive all'ICI): soggetti con carcinoma a cellule transizionali non resecabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente dell'urotelio (inclusi la pelvi renale, l'uretere, la vescica urinaria o l'uretra).

    • Deve essere progredito durante o dopo una precedente terapia di combinazione a base di platino di prima linea, compresi i soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia neoadiuvante o adiuvante contenente platino con recidiva della malattia < 12 mesi dalla fine dell'ultima terapia.
    • Deve aver ricevuto non più di 1 linea precedente di terapia antitumorale sistemica per malattia non resecabile, localmente avanzata o metastatica.

  • Coorte di espansione 5 (CU, con esperienza ICI): Soggetti con carcinoma a cellule transizionali non resecabile, localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente dell'urotelio (inclusi la pelvi renale, l'uretere, la vescica urinaria o l'uretra).

    • Deve essere progredito durante o dopo una precedente terapia con ICI mirata a PD-1/PD-L1 somministrata come monoterapia, terapia di combinazione, terapia di mantenimento o terapia adiuvante.
    • Deve aver ricevuto non più di 2 linee precedenti di terapia antitumorale sistemica per malattia avanzata o metastatica non resecabile.

  • Coorte di espansione 6 (nccRCC): soggetti con nccRCC avanzato o metastatico non resecabile dei seguenti sottotipi: RCC papillare (qualsiasi tipo), RCC non classificato e associato a traslocazione. Tra i sottotipi istologici ammissibili sono ammesse le caratteristiche sarcomatoidi.

    • Non è consentita alcuna precedente terapia antitumorale sistemica ad eccezione della terapia adiuvante o neoadiuvante se la recidiva della malattia si è verificata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Coorti di espansione 1, 2, 4, 5, 6: malattia misurabile secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
  • Solo per le coorti di espansione: materiale di tessuto tumorale archiviato, se disponibile, o tessuto tumorale fresco se può essere ottenuto in sicurezza.
  • Recupero al basale o ≤ Grado 1 CTCAE v5 da eventi avversi correlati a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore e/o stabili con terapia di supporto.
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • I soggetti fertili sessualmente attivi ei loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Per tutte le coorti di aumento della dose: trattamento precedente con XL092. Per tutte le coorti di espansione: precedente trattamento con XL092, nivolumab o ipilimumab con le seguenti eccezioni: precedente terapia mirata a PD-1/PD-L1 e CTLA-4 per la malattia localmente avanzata o metastatica è consentita per le coorti 2 (ccRCC 2L) e 5 (UC [esperienza ICI]).
  • Per tutte le coorti di aumento della dose e le coorti di espansione 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 e 5 (UC): ricevimento di qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccole molecole (incluso l'inibitore della chinasi sperimentale) entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio .
  • Per la coorte 3 (mCRPC): ricevimento di abiraterone entro 1 settimana; ciproterone entro 10 giorni; o ricevimento di flutamide, nilutamide, bicalutamide, enzalutamide o altri inibitori del recettore degli androgeni entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Per tutte le coorti di aumento della dose e le coorti di espansione 2 (ccRCC), 3 (mCRPC), 4 e 5 (UC): Ricezione di qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale o chemioterapia sistemica entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Eventuali farmaci complementari (ad es. integratori a base di erbe o medicine tradizionali cinesi) per il trattamento della malattia in studio entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Precedente radioterapia esterna entro 2 settimane e precedente terapia con radio-223 entro 6 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • - Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale a meno che non siano adeguatamente trattate con radioterapia (compresa la radiochirurgia) o rimosse chirurgicamente e stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Anticoagulazione concomitante con anticoagulanti orali e inibitori piastrinici.
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Malattia incontrollata, significativa intercorrente o recente.
  • Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 480 ms per elettrocardiogramma (ECG) entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Soggetti con insufficienza surrenalica trattata in modo inadeguato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro due anni prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati come carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella.

Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione ed esclusione aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorti di espansione di Zanzalintinib + Nivolumab
La dose raccomandata dalla fase di aumento della dose può essere ulteriormente esplorata in coorti tumore-specifiche.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di 3 mg/kg una volta ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) per le prime quattro dosi, quindi infusione endovenosa di 480 mg una volta ogni 4 settimane (ogni 4 settimane)
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Nivolumab
480 mg di infusione EV una volta ogni 4 settimane (q4w)
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Droga: Nivolumab
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorti di espansione di Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab
La dose raccomandata dalla fase di aumento della dose può essere ulteriormente esplorata in coorti tumore-specifiche.
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di 3 mg/kg una volta ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) per le prime quattro dosi, quindi infusione endovenosa di 480 mg una volta ogni 4 settimane (ogni 4 settimane)
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Nivolumab
480 mg di infusione EV una volta ogni 4 settimane (q4w)
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
Infusione endovenosa di 1 mg/kg una volta ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) per un massimo di quattro dosi
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Droga: Nivolumab
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Coorti di espansione con agente singolo Zanzalintinib
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Sperimentale: Coorti di espansione di Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab
La dose raccomandata dalla fase di aumento della dose può essere ulteriormente esplorata in coorti tumore-specifiche.
Droga: Nivolumab + Relatlimab
Somministrazione IV di nivolumab + relatlimab
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Sperimentale: Cohort di Escalazione di Dose di Zanzalintinib + Nivolumab
Circa 12 partecipanti verranno arruolati in 1-2 livelli di dose di Zanzalintinib seguendo il disegno "rolling 6".
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di 3 mg/kg una volta ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) per le prime quattro dosi, quindi infusione endovenosa di 480 mg una volta ogni 4 settimane (ogni 4 settimane)
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Nivolumab
480 mg di infusione EV una volta ogni 4 settimane (q4w)
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Droga: Nivolumab
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Cohort di Dose-Escalation con Zanzalintinib + Nivolumab + Ipilimumab
Circa 12 partecipanti verranno arruolati attraverso 1-2 livelli di dose di Zanzalintinib seguendo il design "rolling 6".
Droga: Nivolumab
Infusione endovenosa di 3 mg/kg una volta ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) per le prime quattro dosi, quindi infusione endovenosa di 480 mg una volta ogni 4 settimane (ogni 4 settimane)
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Nivolumab
480 mg di infusione EV una volta ogni 4 settimane (q4w)
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Ipilimumab
Infusione endovenosa di 1 mg/kg una volta ogni 3 settimane (ogni 3 settimane) per un massimo di quattro dosi
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Droga: Nivolumab
360 mg intravenous (IV) infusion once every 3 weeks (q3w)
Altri nomi:
  • Opdivo
Sperimentale: Cohort di Escalazione di Dose di Zanzalintinib + Nivolumab + Relatlimab
Circa 12 partecipanti verranno arruolati in 1-2 livelli di dosaggio di Zanzalintinib seguendo il disegno "rolling 6".
Droga: Nivolumab + Relatlimab
Somministrazione IV di nivolumab + relatlimab
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Sperimentale: Zanzalintinib + Docetaxel + Prednisone Dose Expansion Cohort
Participants with mCRPC, post-androgen receptor pathway inhibitor (post-ARPI), visceral metastases. The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Droga: Prednisone
Administered as IV infusion.
Droga: Docetaxel
Administered as oral tablet.
Sperimentale: Zanzalintinib + DDI Probe Substrates Dose Expansion Cohort
Participants in the DDI Cohort. The recommended dose from the dose-escalation stage may be further explored in tumor-specific cohorts.
Droga: Zanzalintinib
Zanzalintinib per via orale una volta al giorno (qd)
Altri nomi:
  • XL092
Droga: DDI Probe Cocktail
Midazolam, Warfarin, Omeprazole, and Caffeine administered orally.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG), inclusi eventi avversi immuno-mediati (EAim)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Cohort 10 (CRC) della Fase di Espansione: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 15 [mCRPC, post-ARPI, visceral metastases] and Cohort 16 [DDI]): Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to 24 months
As assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors guideline version 1.1 (RECIST 1.1).
Up to 24 months
Expansion Stage Cohort 3 (mCRPC, post 1 NHT): Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
Up to 24 months
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-6 (Six Month PFS)
Lasso di tempo: 6 months
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
6 months
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Area Under the Concentration-Versus-Time Curve (AUC) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Lasso di tempo: Predose upto 8 hours postdose
Predose upto 8 hours postdose
Expansion Stage Cohort 16 (DDI): Maximum Concentration (Cmax) of Each DDI Probe Substrate With and Without Zanzalintinib
Lasso di tempo: Predose upto 8 hours postdose
Predose upto 8 hours postdose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to 24 months
To evaluate DOR in participants with measurable disease as assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
Up to 24 months
Expansion Stage (All Cohorts Except Cohort 16 [DDI]): Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
Up to 24 months
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): PFS-12 (12 Month PFS)
Lasso di tempo: 12 months
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
12 months
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): Prostate-Specific Antigen 50% Response Rate (PSA50-RR)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Up to 24 months
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): ORR
Lasso di tempo: 12 months
As assessed by the Investigator per RECIST 1.1.
12 months
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Zanzalintinib
Lasso di tempo: Predose upto 8 hours postdose
Predose upto 8 hours postdose
Expansion Stage Cohort 15 (mCRPC, Post-ARPI, Visceral Metastases): AUC of Docetaxel
Lasso di tempo: Predose upto 8 hours postdose
Predose upto 8 hours postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exelixis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL092-002
  • 2023-510061-10-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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