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Glioma pediatrico di basso grado - MEKinhibitor TRIal vs chemioterapia (PLGG - MEKTRIC)

18 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Un protocollo nazionale di fase II randomizzato e controllato in pazienti non NF1 pediatrici e AYA (adolescenti e giovani adulti) portatori di un gene BRAF di tipo selvaggio di nuova diagnosi che confronta un inibitore orale giornaliero di MEK (Trametinib) rispetto a vinblastina settimanale per 18 mesi

Il glioma pediatrico di basso grado (PLGG) è un gruppo eterogeneo di tumori cerebrali di grado I e II dell'OMS, associato a una sopravvivenza globale a 10 anni del 90%. È la forma più comune di tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC) che insorge durante l'infanzia, l'adolescenza e la prima età adulta, rappresentando oltre il 30% dei tumori del SNC in questa fascia di età. Un ampio gruppo di pazienti PLGG beneficerà di una resezione completa del loro tumore. Tuttavia, PLGG può verificarsi ovunque e può essere in alcune località associate a sintomi neurologici, tumori progressivi non resecabili o radiologici che necessitano di cure mediche rapide per evitare sequele a lungo termine. Il problema attuale durante questa terapia di prima linea è migliorare la risposta del tumore, il tasso di sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione. Nel nostro studio, ci concentreremo su un gruppo specifico di PLGG senza alcuna mutazione congenita NF1 e con un gene BRAF wild-type nel tumore. In questo sottogruppo, ad esempio, la PFS non aumenta più oltre il 50% a 3 anni indipendentemente dallo schema chemioterapico. Le due attuali terapie standard sono carboplatino più vincristina per 81 settimane o una somministrazione EV settimanale di vinblastina per 70 settimane. L'approccio canadese più recente con vinblastina sembra avere lo stesso tasso di PFS, ma con una migliore tolleranza giornaliera e meno tossicità rispetto alla combinazione carboplatino/vincristina. Pertanto, sta diventando il nuovo approccio standard in quei pazienti. Tuttavia, dobbiamo migliorare maggiormente i loro risultati con meno recidive e una migliore risposta del tumore di prima linea. Le recenti scoperte molecolari che coinvolgono la via della proteina chinasi attivata da Ras/mitogeno in quei PLGG stanno aprendo una nuova era con terapie mirate specifiche che potrebbero essere la chiave per migliorare la loro sopravvivenza e dare speranza a meno linee di trattamento e una migliore risposta del tumore. Pertanto, abbiamo progettato uno studio prospettico aperto randomizzato di fase II, denominato PLGG-MEKTRIC, confrontando il braccio sperimentale (un inibitore giornaliero di MEK, Trametinib, Mekinist©) con un braccio standard comprendente vinblastina settimanale durante 18 cicli di 4 settimane ciascuno. Lo studio arruolerà 134 pazienti con un PLGG durante l'infanzia, l'adolescenza o la giovane età adulta senza alcuna malattia correlata a NF1 e senza alcuna mutazione BRAFv600 localizzata nel cervello o nella colonna vertebrale. Si prevede di arruolare 67 pazienti, in ciascun braccio di trattamento, per rispondere al nostro obiettivo primario. Questo obiettivo primario sarà determinare nel braccio sperimentale una superiorità del 20% del tasso di PFS a 3 anni rispetto al trattamento standard somministrato durante 18 cicli (ad es. 72 settimane). Verrà effettuata una stratificazione dei pazienti in entrambi i bracci sulla base dei risultati del tumore molecolare e delle posizioni del cervello/colonna vertebrale per ottenere due bracci equivalenti da analizzare.

Il tempo di reclutamento sarà di 36 mesi e il follow-up completo di ciascun paziente durerà 3 anni. Gli obiettivi secondari saranno in entrambi i bracci: il tasso di risposta del tumore a 24 e 72 settimane di trattamento, i tassi di PFS e OS a 3 anni e la frequenza di AE/SAE/SUSAR (Eventi avversi/Eventi avversi gravi) basati sui criteri CTCAE durante i 3 anni successivi alla prima somministrazione. Parte di questo studio sarà una valutazione della qualità della vita (QoL), basata su questionari PEDsQL, a 24 settimane, alla fine del trattamento e 3 anni dopo la prima somministrazione del trattamento in entrambi i bracci. Infine, PFS e OS a 3 anni saranno analizzati in base a biomarcatori molecolari e valutazione visiva (scala LogMar) in ciascun braccio. È prevista anche un'analisi economica come studio ausiliario per determinare l'efficacia in termini di costi del braccio migliore e sono già organizzati studi molecolari ausiliari complementari. In futuro, speriamo di portare avanti questa nuova terapia mirata come trattamento di prima linea referenziato del PLGG pediatrico per ottenere la migliore tolleranza e un impatto positivo a lungo termine e per estendere la nostra conoscenza dell'impatto dell'inibitore MEK nei sottogruppi molecolari e nel percorso ottico luoghi. Abbiamo anche in programma di fare una strategia di "switch" nei pazienti con recidiva nel braccio standard e proporremo sistematicamente a quei pazienti il ​​trattamento sperimentale (inibitore MEK).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Investigatore principale:
          • Camille KHANFAR, MD
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU d'Angers
        • Investigatore principale:
          • Emilie DE CARLI, MD
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon
        • Investigatore principale:
          • Véronique LAITHIER, MD
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Investigatore principale:
          • Céline ICHER, MD
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • Chu de Brest Morvan
        • Investigatore principale:
          • Liana CARAUSU, MD
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14 033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianna DEPARIS, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent NEUMANN, MD
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Investigatore principale:
          • Anne PAGNIER, MD
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Clcc Oscar Lambret Lille
        • Investigatore principale:
          • Sandra RAIMBAULT
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Limoges
        • Investigatore principale:
          • Christophe PIGUET
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Pierre Leblond, MD
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • APHM
        • Investigatore principale:
          • Nicolas ANDRE, MD
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34 295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Gilles PALENZUELA
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06202
        • Non ancora reclutamento
        • Chu De Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gwenaëlle DUHIL DE BENAZE
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Franck BOURDEAUT
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86022
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Poitiers Chu La Miletrie
        • Investigatore principale:
          • Frédéric MILLOT
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51100
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Reims
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Grégory GUIMARD
      • Rennes, Francia, 35203
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chloé PUISEUX
      • Rouen, Francia, 76031
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aude Marie CARDINE
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Saint Etienne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine THOUVENIN
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg - France
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natacha ENTZ-WERLE, MD
      • Toulouse, Francia, 31 059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Isabelle BERTOZZI
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHU Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion YVERT
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHU de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pascal CHASTAGNER
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel ABBOU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: da ≥ 1 mese a ≤ 25 anni

  • Consenso informato scritto firmato prima della partecipazione allo studio dei rappresentanti legali e del paziente se il paziente è in grado di comprendere l'impatto della sperimentazione clinica e di dare il consenso. Per i pazienti di età superiore ai 18 anni, sarà ottenuto il loro consenso informato scritto.
  • Il paziente potrebbe essere sotto tutela o tutela limitata (per il paziente sotto tutela legale, l'autorizzazione è data dal rappresentante legale del paziente sotto tutela. Per il paziente sotto tutela limitata, il consenso sarà ottenuto dall'adulto sotto tutela limitata assistito dal suo tutore
  • Glioma di grado 1 istologicamente provato/tumori misti glio-neuronali o xantoastrocitoma pleomorfo (PXA) confermato da referee locale e/o referee regionale RENOCLIP e/o referee nazionali in neuropatologia (pannello RENOCLIP-LOC)
  • Determinazione di una mutazione BRAFv600 negativa mediante immunoistochimica e/o metodi molecolari
  • Determinazione dello stato di duplicazione 7q34 in aggiunta alla ricerca delle anomalie FGFR1 e MYB/MYBL1 eseguita di routine
  • Tumori della linea mediana senza mutazioni comprovate dell'istone H3
  • Tumore senza mutazione IDH1
  • Tessuti tumorali freschi congelati e/o campioni inclusi in paraffina per ulteriori test sui biomarcatori molecolari
  • Posizioni sottotentoriali, del percorso ottico, della linea mediana e della colonna vertebrale consentite
  • Karnofsky o Lansky ≥ 50%
  • Criteri per il trattamento post-chirurgico: gravi sintomi visivi o neurologici alla diagnosi, deterioramento clinico dei sintomi visivi o neurologici o progressione radiologica. La progressione radiologica è definita come un aumento della parte solida del tumore superiore al 25% rispetto all'imaging MRI pre-basale in un periodo di tempo di almeno 3 mesi o l'insorgenza di nuove lesioni metastatiche.
  • I neonati di età inferiore a un anno con tumore chiasmatico e/o ipotalamico verranno trattati immediatamente dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dall'evoluzione neurologica e/o visiva
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione altamente efficace durante tutto il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di somministrazione dei farmaci oggetto dello studio. Inoltre, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio dei farmaci in studio. I ragazzi con potenziale riproduttivo devono essere disposti a usare il preservativo e prendere in considerazione la contraccezione per le donne partner in età fertile durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione dei farmaci in studio.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/µL; piastrine ≥ 100.000/µL ed emoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata entro 7 giorni prima dello screening: bilirubina (somma di non coniugata e coniugata) ≤ 1,5 ULN per età, ALT e AST ≤ 2,5 x limite superiore della norma, fosfatasi alcalina ≤ 4 x limite superiore della norma, INR/ PTT < 1,5 x limite superiore del normale,
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata entro 7 giorni prima dello screening: creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età e una clearance della creatinina > 60 ml/min per 1,73 m2
  • Funzionalità cardiaca definita come intervallo QT corretto (QTcF) < 480 msec, LVEF ≥ limite inferiore della norma (LLN) mediante ecocardiogramma (ECHO)
  • Adeguato controllo della pressione arteriosa (inferiore o uguale al 95° percentile per età, altezza e sesso del paziente)
  • I pazienti sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le procedure dello studio
  • I tutori (in caso di pazienti sotto i 18 anni) o il paziente se sopra i 18 anni devono essere affiliati o beneficiari del sistema di assicurazione sanitaria.

Criteri di non inclusione

  • Pazienti che presentano una malattia congenita NF1
  • Glioma del nervo ottico puro
  • Tumori completamente asportati
  • Trattamento precedente eccetto chirurgia tumorale
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Precedente terapia non chirurgica per questa indicazione
  • Glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG), anche se diagnosticato istologicamente come grado II WHO
  • Astrocitoma gigante subependimale (SEGA) in pazienti con TSC
  • Paziente con diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
  • Ipersensibilità nota a farmaci o eccipienti
  • Storia di un altro tumore maligno
  • Storia dell'attuale infezione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale trametinib
il braccio sperimentale sarà Mekinist© (Trametinib) assunto per via orale ogni giorno con un programma di 18 corsi di 4 settimane ciascuno.
Droga: Trametinib
Mekinist© (Trametinib) assunto per via orale ogni giorno con un programma di 18 corsi di 4 settimane ciascuno.
Comparatore attivo: Braccio di controllo Vinblastina
il braccio di controllo sarà la vinblastina endovenosa settimanale (Velbe©) durante 18 cicli di 4 settimane ciascuno
Droga: Vinblastina
Vinblastina endovenosa settimanale (Velbe©) durante 18 cicli di 4 settimane ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la PFS a 3 anni (tassi di sopravvivenza libera da progressione) confrontando i due bracci (standard vs sperimentale).
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di sistema operativo:
Lasso di tempo: A 3 anni
il calcolo della OS terrà conto della sopravvivenza misurata dal momento della prima somministrazione del trattamento fino al decesso
A 3 anni
la risposta tumorale basata sui criteri RANO internazionali e riconosciuti,
Lasso di tempo: a 24 settimane
l'analisi che confronta i 2 bracci si baserà sul tasso di risposta globale (ORR) mediante valutazione di revisione radiologica indipendente centrale. L'analisi sarà condotta in tutti i pazienti almeno a 24 settimane di trattamento completato o prima per i pazienti che hanno interrotto per motivi di progressione. La risposta del tumore classificherà i pazienti in 2 gruppi: sottogruppo PD contro sottogruppo CR/PR/SD.
a 24 settimane
la risposta tumorale basata sui criteri RANO internazionali e riconosciuti,
Lasso di tempo: a 72 settimane
l'analisi che confronta i 2 bracci si baserà sul tasso di risposta globale (ORR) mediante valutazione di revisione radiologica indipendente centrale. L'analisi sarà condotta in tutti i pazienti almeno a 24 settimane di trattamento completato o prima per i pazienti che hanno interrotto per motivi di progressione. La risposta del tumore classificherà i pazienti in 2 gruppi: sottogruppo PD contro sottogruppo CR/PR/SD.
a 72 settimane
la frequenza e la descrizione di AE (evento avverso)/SAE (evento avverso grave)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 18 (ogni ciclo è di 28 giorni)
basato sui criteri CTCAE (utilizzando NCI-CTCAE versione 5.0) incentrato su disturbi visivi, effetti collaterali cutanei, intestinali e cardiaci nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo standard.
Alla fine del ciclo 18 (ogni ciclo è di 28 giorni)
i tassi di PFS e OS in base ai biomarcatori molecolari ottenuti con analisi molecolari eseguite di routine (piattaforma RENOCLIP-LOC) e dopo revisione centralizzata di ogni istologia tumorale.
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natacha ENTZ-WERLE, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7830

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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