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Studio del comportamento, della biologia e del benessere (BeWell)

19 agosto 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confrontando il programma Healthy Minds con un controllo attivo e un controllo della lista d'attesa nella depressione

L'obiettivo centrale di questo studio è testare l'efficacia dell'app Healthy Minds Program (HMP), un intervento progettato per promuovere il benessere. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) che coinvolge 1500 partecipanti confrontando 4 settimane dell'app HMP con un controllo attivo (Psicoeducazione [HMP senza pratica di meditazione]) e un controllo in lista d'attesa in un campione di adulti statunitensi con elevata sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è molto diffusa e associata a costi personali e sociali estremi. L'allenamento alla meditazione riduce i sintomi della depressione e il disagio psicologico, ma l'accesso ai programmi di persona è limitato a causa dei costi associati e della mancanza di servizi disponibili. La ricerca sui meccanismi neurocognitivi e biologici dell'addestramento alla mediazione nell'alleviare la depressione è in una fase preliminare e un ostacolo che limita il progresso della ricerca è l'eccessivo affidamento su misure di autovalutazione retrospettiva, che sono vulnerabili a una serie di pregiudizi. Questo progetto utilizzerà misure comportamentali gold standard ed esplorerà nuove misure di processi neurocognitivi e comportamentali rilevanti, vale a dire la separazione dei modelli, il pensiero autoreferenziale e la valutazione basata su video del benessere emotivo. Inoltre, il progetto studierà gli effetti sul microbioma intestinale (con campioni fecali) e sull'infiammazione (con macchie di sangue essiccato), che riflettono i sistemi biologici ipotizzati essere meccanicamente correlati ai benefici della meditazione e dell'allenamento per il benessere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1157

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PHQ-8 elevato o PHQ-9 ≥ 5 allo screening e al colloquio pre-basale
  • Competente in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Avere accesso a uno smartphone in grado di scaricare app da Google Play o dall'Apple App Store
  • Ai fini del pagamento, deve essere cittadino statunitense o residente permanente negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  • Pratica di meditazione giornaliera regolare negli ultimi 6 mesi o pratica di meditazione settimanale regolare negli ultimi 12 mesi

  • Ha partecipato a un ritiro di meditazione o a un ritiro di pratica yoga/corpo con una significativa componente di meditazione

    - Utilizzo precedente dell'app Healthy Minds Program

  • Attuale intento suicidario e/o alto rischio di autolesionismo (determinato dall'intervista o da qualsiasi risposta diversa da "niente affatto" all'articolo 9 del PHQ-9)
  • Storia autodichiarata di psicosi
  • Storia autodichiarata della mania
  • Psicopatologia attuale che interferisce con la partecipazione allo studio valutata dal colloquio
  • Vivere o viaggiare al di fuori degli Stati Uniti durante l'intero periodo di partecipazione allo studio (i viaggi al di fuori degli Stati Uniti dopo la fase del colloquio non sono un'esclusione)
  • Punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) ≥ 13 per le donne e punteggio AUDIT ≥ 15 per gli uomini
  • Punteggio DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test) ≥ 8 per donne e uomini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: App Healthy Minds Program (HMP).
I partecipanti riceveranno l'accesso al modulo HMP Foundations di 4 settimane. L'app HMP è un'app per smartphone basata sulla meditazione progettata per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso la formazione di competenze sostenibili. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). L'HMP completo ha guidato pratiche audio che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. Al post-trattamento, i partecipanti avranno accesso a contenuti HMP aggiuntivi per supportare la loro pratica continua.
Dispositivo: Programma per menti sane
HMP è un programma di allenamento per la meditazione sulla salute mobile (mHealth) di 4 settimane.
Altri nomi:
  • HMP
Comparatore attivo: App di psicoeducazione
I partecipanti riceveranno l'accesso al modulo HMP Foundations di 4 settimane con pratiche di meditazione guidate rimosse. Il controllo attivo includerà solo i contenuti didattici inclusi in HMP senza le pratiche di meditazione guidata.
Dispositivo: Programma per menti sane
HMP è un programma di allenamento per la meditazione sulla salute mobile (mHealth) di 4 settimane.
Altri nomi:
  • HMP
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti riceveranno l'accesso all'HMP alla fine dello studio e saranno incoraggiati a continuare con le loro cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente - 8 (PHQ -8) punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Il PHQ-8 è un questionario a 8 elementi in cui i partecipanti riferiscono quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono state infastidite da problemi specifici. È segnato su una scala Likert a 4 punti in cui 0 = non è affatto 3 = quasi ogni giorno. La gamma totale possibile di punteggi è 0-24 in cui punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia misurati dal disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD -7) punteggio
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Il GAD-7 è un questionario a 7 elementi in cui i partecipanti riferiscono quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono state infastidite da problemi specifici. È segnato su una scala Likert a 4 punti in cui 0 = non è affatto 3 = quasi ogni giorno. La gamma totale possibile di punteggi è 0-21 in cui punteggi più alti indicano sintomi più ansiosi.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Disturbi del sonno misurato da risultati di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Disturbo del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
La scala dei disturbi del sonno Promis è una misura adattiva al computer in cui i partecipanti segnalano quanto spesso negli ultimi 7 giorni hanno avuto varie esperienze legate al sonno (ad esempio, "il mio sonno è stato riposante"). È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = non è affatto a 5 =. Fornisce punteggi totali come punteggi T (media = 50, deviazione standard (DS) = 10) in cui i punteggi più alti indicano più disturbi del sonno.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Fioristo misurato dal fiorente punteggio dell'indice
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Il fiorente indice è un questionario di 10 elementi in cui i partecipanti segnalano il loro livello generale di fiorente (ad es. Benessere, salute, ecc.). È segnato su una scala da 0 a 10 punti, con ancore che variano tra gli oggetti. Il punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un fiorente più elevato.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Consapevolezza misurata da cinque questionari di consapevolezza della facet che agiscono con il punteggio della sottoscala di sensibilizzazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Il questionario per la consapevolezza di cinque sfaccettature che agisce con la sottoscala di sensibilizzazione è una sottoscala di 8 elementi in cui i partecipanti riferiscono sulla loro capacità generale di concentrarsi. È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = mai o molto raramente fedele a 5 = molto spesso o sempre vero. La gamma totale possibile di punteggi è 8-40 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di concentrarsi.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Connessione misurata dal punteggio di solitudine NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
La solitudine NIH Toolbox è un questionario a 5 elementi in cui i partecipanti riferiscono quanto spesso nella scorsa settimana hanno sentito la solitudine. È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = mai a 5 = sempre. La gamma totale possibile di punteggi è 5-25 in cui i punteggi più alti indicano un maggiore senso di solitudine.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Decentering misurato dalla sottoscala decentering dell'esperienza del punteggio della scala del questionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
La sottoscala decentiring del questionario sull'esperienza è un questionario di 11 elementi in cui i partecipanti riferiscono sulla loro capacità di decentrarsi dalla loro esperienza. È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = mai a 5 = tutto il tempo. La gamma totale possibile di punteggi è 11-55 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di decenter dall'esperienza.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Significato nella vita misurata dal punteggio NIH Toolbox significato e scopo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
La cassetta degli attrezzi Promis / NIH è una misura adattiva al computer in cui i partecipanti segnalano quanto significato e scopo che sperimentano nella vita (ad esempio, "Comprendo il significato della mia vita"). È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = è fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. Fornisce punteggi totali come punteggi T (media = 50, SD = 10) in cui punteggi più alti indicano più significato e scopo nella vita.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Intensità del dolore misurata dal punteggio dell'intensità del dolore Promis
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
La scala di intensità del dolore da Promis a singolo elemento è una scala di 1 elemento in cui i partecipanti riferiscono sulla loro intensità del dolore negli ultimi 7 giorni. È segnato su una scala di Likert a 11 punti in cui 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
Basale, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Interferenza del dolore misurata dal punteggio della scala dell'inferenza del dolore Promis
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
La scala di interferenza del dolore Promis è una misura adattativa al computer in cui i partecipanti segnalano quanto spesso negli ultimi 7 giorni avevano interferenze legate al dolore nella loro vita (ad esempio, "Quanto il dolore ha interferito con il tuo godimento della vita"). È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = non è affatto a 5 =. Fornisce punteggi totali come punteggi T (media = 50, SD = 10) in cui punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Non giudizio misurato dal punteggio di sottoscala non giudiziario di cinque sfaccettature.
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
La sottoscala di non giudizio del questionario per la consapevolezza delle cinque sfaccettature è una sottoscala di 8 elementi in cui i partecipanti riferiscono sulla loro non giudizio di esperienza nella vita quotidiana. È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = mai o molto raramente fedele a 5 = molto spesso o sempre vero. La gamma totale possibile di punteggi è 8-40 in cui i punteggi più alti indicano un maggiore non giudizio di esperienza.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Scala di ansia del cambiamento climatico
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
La scala dell'ansia del cambiamento climatico è una scala di 13 elementi in cui i partecipanti segnalano la loro ansia per quanto riguarda i cambiamenti climatici (ad esempio, "Ho incubi sul cambiamento climatico"). È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = "mai" a 5 = "quasi sempre". I punteggi totali vanno da 13 a 65 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore ansia per i cambiamenti climatici.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Mentalità di crescita del benessere
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
La scala della mentalità della crescita del benessere è una scala di 3 elementi in cui i partecipanti riferiscono se credono che il benessere sia malleabile (ad esempio, "Il tuo benessere è qualcosa che non puoi cambiare molto."). È segnato su una scala Likert a 6 punti in cui 1 = "fortemente in disaccordo" a 6 = "fortemente d'accordo". I punteggi totali vanno da 3 a 18 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore mentalità di crescita del benessere.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
INDICE MAGGIO SECHE (INDICE HM) - Consapevolezza
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
L'indice HM è un questionario di 17 elementi che valuta le qualità addestrate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, approfondimento, scopo). È segnato su una scala Likert da 0 a 4 punti in cui 0 = una quantità bassa (ad esempio, mai, per niente, nessuna delle volte) e 4 = una quantità più elevata (ad esempio, sempre, al massimo grado, tutto il tempo) di una qualità particolare. I punteggi totali per la sottoscala di sensibilizzazione sono da 0 a 16 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
INDICE MAGGIO SECHE (INDICE HM) - Connessione
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
L'indice HM è un questionario di 17 elementi che valuta le qualità addestrate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, approfondimento, scopo). È segnato su una scala Likert da 0 a 4 punti in cui 0 = una quantità bassa (ad esempio, mai, per niente, nessuna delle volte) e 4 = una quantità più elevata (ad esempio, sempre, al massimo grado, tutto il tempo) di una qualità particolare. I punteggi totali per la sottoscala di connessione vanno da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore connessione.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Index mentale sano (indice HM) - Insight
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
L'indice HM è un questionario di 17 elementi che valuta le qualità addestrate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, approfondimento, scopo). È segnato su una scala Likert da 0 a 4 punti in cui 0 = una quantità bassa (ad esempio, mai, per niente, nessuna delle volte) e 4 = una quantità più elevata (ad esempio, sempre, al massimo grado, tutto il tempo) di una qualità particolare. I punteggi totali per la sottoscala Insight vanno da 0 a 12, dove i punteggi più alti indicano ulteriori informazioni.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
INDICE MAGGIO SECHE (INDICE HM) - Scopo
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
L'indice HM è un questionario di 17 elementi che valuta le qualità addestrate nell'app HMP (consapevolezza, connessione, approfondimento, scopo). È segnato su una scala Likert da 0 a 4 punti in cui 0 = una quantità bassa (ad esempio, mai, per niente, nessuna delle volte) e 4 = una quantità più elevata (ad esempio, sempre, al massimo grado, tutto il tempo) di una qualità particolare. I punteggi totali allo scopo vanno da 0 a 16, dove punteggi più alti indicano più scopo.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Test dell'orientamento della vita - rivisto
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Il test di orientamento della vita - Revisionato è una scala di 6 elementi in cui i partecipanti segnalano il loro livello di ottimismo (ad esempio, "In tempi incerti, di solito mi aspetto il meglio"). È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 0 = "fortemente in disaccordo" a 4 = "fortemente d'accordo". I punteggi totali vanno da 0 a 24 in cui i punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
La scala di stress percepita è una scala di 10 elementi in cui i partecipanti segnalano il loro livello di stress percepito (ad esempio, "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito nervoso e" stressato "?"). È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 0 = "mai" a 4 = "molto spesso". I punteggi totali vanno da 0 a 40 in cui i punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Questionario di pensiero perseverativo
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Il questionario di pensiero perseverativo è una scala di 15 elementi in cui i partecipanti segnalano il loro livello di pensiero negativo ripetitivo (ad esempio, "i miei pensieri si ripetono"). È segnato su una scala Likert a 5 punti in cui 0 = "mai" a 4 = "quasi sempre". I punteggi totali vanno da 0 a 60 in cui punteggi più alti indicano un pensiero perseverativo maggiore.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Soddisfazione per la scala della vita
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
La soddisfazione per la scala della vita è una scala di 5 elementi in cui i partecipanti segnalano il loro livello di soddisfazione per la vita (ad esempio, "nella maggior parte dei modi la mia vita è vicina all'ideale"). È segnato su una scala Likert a 7 punti in cui 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo". I punteggi totali vanno da 5 a 35 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
La scala della felicità soggettiva è una scala di 4 elementi in cui i partecipanti segnalano il loro livello di felicità soggettiva (ad esempio, "In generale, mi considero [non una persona molto felice, una persona molto felice]"). È segnato su una scala Likert a 7 punti in cui 1 = meno felice a 7 = più felice. I punteggi totali vanno da 4 a 28 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore felicità soggettiva.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Internet problematico e rischioso Usa Screening Scale (PRIUSS-3)
Lasso di tempo: Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi
Il PRIUSS-3 è una scala a 3 elementi in cui i partecipanti segnalano il loro livello di utilizzo problematico di Internet. È segnato su una scala Likert a 4 punti in cui 0 = mai a 4 = molto spesso. I punteggi totali vanno da 0 a 12, dove punteggi più alti indicano un uso più problematico di Internet.
Follow -up di base, settimana 4 e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'aderenza alla consapevolezza
Lasso di tempo: follow-up alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3, alla settimana 4 e a 3 mesi
Gli item della pratica informale del Mindfulness Adherence Questionnaire sono 6 item che valutano l'applicazione della consapevolezza durante la vita quotidiana (ad esempio, "Nella tua vita quotidiana, per quanto tempo hai praticato ad essere gentile e compassionevole verso te stesso?"). Viene valutato su una scala Likert a 7 punti dove da 0 = "mai" a 6 = "sempre". I punteggi totali vanno da 0 a 42 dove i punteggi più alti indicano una maggiore pratica di consapevolezza informale.
follow-up alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3, alla settimana 4 e a 3 mesi
Biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
I campioni di punti di sangue secchi verranno utilizzati per misurare due citochine infiammatorie (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (IL-6)). Inoltre, verranno utilizzati i test di mRNA per rilevare e quantificare l'espressione genica infiammatoria rilevare e monitorare le risposte immunitarie cellulari. Le analisi si concentreranno su trascrizioni di ~ 200 geni noti per essere coinvolti nella regolazione dell'infiammazione e prendono in considerazione le trascrizioni chiave (ad esempio, IL-1BETA, TNF-Alpha) e misure sommarie che riflettono l'attività delle reti trascrizionali che coordinano l'infiammazione (NF-KB, AP-1).
Follow-up di base e 3 mesi
Biomarcatori infiammatori: TNF-Alpha, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
I campioni di punti di sangue secchi verranno utilizzati per misurare due citochine infiammatorie (proteina C-reattiva (CRP) e interleuchina-6 (IL-6)). Inoltre, verranno utilizzati i test di mRNA per rilevare e quantificare l'espressione genica infiammatoria rilevare e monitorare le risposte immunitarie cellulari. Le analisi si concentreranno su trascrizioni di ~ 200 geni noti per essere coinvolti nella regolazione dell'infiammazione e prendono in considerazione le trascrizioni chiave (ad esempio, IL-1BETA, TNF-Alpha) e misure sommarie che riflettono l'attività delle reti trascrizionali che coordinano l'infiammazione (NF-KB, AP-1).
Follow-up di base e 3 mesi
Microbiome Alpha Diversity: Richeness delle specie
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). Qui sono riportati il numero osservato (numero totale di taxa distinti) e calcolati (CHA1 = N + S2 / (2 d), dove n è il numero di OTU osservate (unità tassonomiche operative), S è il numero di OTU Singleton, e D è il numero di OTUS del doppio) rappresentato nel campione. Chao1 è un calcolatore di ricchezza delle specie che spiega specie rare.
Follow-up di base e 3 mesi
Microbiome Alpha Diversity: Shannon Diversity Index (H ')
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). L'indice di diversità di Shannon quantifica sia la ricchezza che la uniformità di una comunità. Tiene conto del numero di taxa (ricchezza) e delle loro abbondanze relative (uniformità). Un valore dell'indice di Shannon più elevato indica una maggiore diversità, sia con un numero elevato di taxa che più addirittura distribuzione di abbondanze tra loro. Viene spesso usato per valutare l'equilibrio tra specie in una comunità. In genere varia da 0 a 5 con numeri più elevati che indicano una crescente diversità delle specie.
Follow-up di base e 3 mesi
Microbiome Alpha Diversity: inverse Simpson (1/D)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). Simpson è la probabilità che due microbi siano le stesse specie, che vanno da 0-1. Simpson inverso (1 / Simpson) considera sia la ricchezza che la uniformità. Pone un peso maggiore sui taxa più abbondanti. Un indice Simpson inverso più elevato suggerisce una distribuzione più uniforme dei taxa, con meno specie dominanti. L'indice inverso Simpson è sensibile alla presenza di specie dominanti e può enfatizzare la perdita di diversità quando una o alcune specie dominano la comunità.
Follow-up di base e 3 mesi
Microbiome Alpha Diversity: Pielou Evenness Index (J)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). L'indice di università di Pielou misura il modo in cui gli individui sono distribuiti attraverso i taxa in un campione. Viene calcolato dividendo l'indice di diversità di Shannon per il valore massimo possibile dell'indice Shannon (che si verifica quando tutti i taxa sono ugualmente abbondanti). L'indice di Pielou varia da 0 (nessuna università, in cui una specie domina) a 1 (perfetta uniformità, dove tutte le specie sono ugualmente abbondanti).
Follow-up di base e 3 mesi
Microbiome Alpha Diversity: Simpson's Dominance Index (D)
Lasso di tempo: Follow-up di base e 3 mesi
Verranno eseguite analisi genetiche del microbioma del campione fecale (DNA di microrganismo, non quello della persona). L'indice di dominio di Simpson misura la probabilità che due individui selezionati casualmente provengano alla stessa specie (o taxon). Varia da 0 a 1, dove 0 indica una diversità perfetta (nessun dominio di una singola specie) e i valori più vicini a 1 indicano che una o alcune specie dominano la comunità. Un punteggio di dominio di Simpson inferiore suggerisce una comunità più diversificata, mentre un punteggio più alto indica una comunità dominata da alcuni taxa.
Follow-up di base e 3 mesi
Comportamento del viso: punteggio di raccolta delle guance
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
I partecipanti forniscono registrazioni video del loro viso mentre rispondono a un prompt guardando brevi video di valenza positiva (ad es. Baby ridacchiando). I dati sono riportati in Action Unit 6 (AU6) del sistema di codifica d'azione facciale (FACS). FACS è un sistema basato su anatomicamente per descrivere il movimento facciale, rompendo le espressioni facciali in singoli movimenti muscolari chiamati unità di azione (AUS). I punteggi indicano l'intensità del movimento della guancia (0-100), i movimenti più elevati indicano un movimento più intenso.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Attività di discriminazione attira (LDI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
L'allenamento di meditazione ha la capacità di normalizzare la cognizione inflessibile troppo generalizzata endemica alla depressione, che è ipotizzata per correggere le alterazioni del processo di separazione dei pattern dipendenti dall'ippocampo. I ricercatori utilizzeranno un'attività di separazione dei pattern per valutare la funzione dell'ippocampo. L'attività di discriminazione dell'esca (LDI) è la differenza tra la probabilità di dare una risposta "simile" agli elementi del richiamo (simile agli elementi target) meno la probabilità di dare una risposta "simile" alle lamine (non correlate agli elementi target). Differenze maggiori indicano una maggiore discriminazione.
Basale, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Uso di pronome autoreferenziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
I partecipanti forniscono registrazioni della loro voce mentre rispondono a una richiesta che chiede di condividere informazioni sulla loro giornata. Queste registrazioni offrono l'opportunità di esplorare gli indicatori di pensiero autoreferente, inflessibile e troppo generalizzato all'interno del linguaggio naturale. Qui riportato è la frequenza di parole autoreferenziale "i".
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Effetto negativo Effettiva Uso delle parole: sentimento negativo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
I partecipanti forniscono registrazioni della loro voce mentre rispondono a una richiesta che chiede di condividere informazioni sulla loro giornata. Queste registrazioni offrono l'opportunità di esplorare l'uso delle parole di affetto negativo. I dati sono riportati in percentuale (0-100) in cui numeri più alti indicano un sentimento negativo più intenso.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Uso delle parole di affetto negativo: sentimento positivo
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
I partecipanti forniscono registrazioni della loro voce mentre rispondono a una richiesta che chiede di condividere informazioni sulla loro giornata. Queste registrazioni offrono l'opportunità di esplorare l'uso delle parole di affetto negativo. I dati sono riportati in percentuale (0-100) in cui numeri più alti indicano un maggiore sentimento positivo.
Basale, settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 (periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Aspettative terapeutiche
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Le aspettative terapeutiche sono una scala di 6 elementi che valuta la quantità di partecipanti che credevano che il programma di formazione fosse utile per loro. Gli articoli valutano come pensano i partecipanti (ad esempio, "A questo punto, quanto logico il programma ti ha offerto?") E sentirsi (ad esempio, "A questo punto, quanto ritieni davvero che il programma ti abbia aiutato a ridurre i sintomi dello stress?"). Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 9 punti (ad esempio, 1 = "per niente logico" a 9 = "molto logico") o su una percentuale ("Alla fine del programma, quanti miglioramenti nei tuoi sintomi ritieni davvero?", 0% al 100%). Punteggi più alti riflettono aspettative di trattamento più elevate.
Follow-up di 3 mesi
Numero di partecipanti con punteggi PHQ-8 che sono aumentati di 5 punti o più rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, follow-up di 3 mesi
Il PHQ-8 è un questionario a 8 elementi in cui i partecipanti riferiscono quanto spesso nelle ultime 2 settimane sono state infastidite da problemi specifici. L'aumento dei punteggi indica che l'aumento è i sintomi della depressione.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, follow-up di 3 mesi
Inventario dell'alleanza di lavoro digitale
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e follow-up di 3 mesi
L'inventario dell'Alleanza di lavoro digitale è una scala di 6 elementi in cui i partecipanti riportano la loro alleanza di lavoro con l'app HMP (ad esempio, "L'app HMP mi supporta a superare le sfide"). È segnato su una scala Likert a 7 punti in cui 1 = "fortemente in disaccordo" a 7 = "fortemente d'accordo". I punteggi totali vanno da 6 a 42 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore alleanza di lavoro.
Settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4 e follow-up di 3 mesi
Inclusione della natura in sé
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
L'inclusione della natura in sé è una misura singola che valuta il grado in cui qualcuno vede la natura come parte del loro senso di sé. I partecipanti indicano quale di una serie di cerchi sovrapposti assomiglia più da vicino alla natura e al loro sé. Cerchi più sovrapposti indicano una maggiore inclusione della natura in sé.
Basale, settimana 4 (del periodo di intervento) e follow-up di 3 mesi
Cambiamento nell'effetto positivo pre e post-pratica
Lasso di tempo: Attività prima e dopo HMP Settimana 1, Settimana 2, Settimana 2 e Settimana 4
Due elementi che valutano l'affetto positivo sono valutati su una scala Likert da 1 a 7 punti in cui 1 = per niente e 7 = molto. I dati provengono da più sondaggi.
Attività prima e dopo HMP Settimana 1, Settimana 2, Settimana 2 e Settimana 4
Cambiamento nell'effetto negativo pre e post-pratica
Lasso di tempo: Attività prima e dopo HMP Settimana 1, Settimana 2, Settimana 2 e Settimana 4
Due elementi che valutano l'affetto negativo sono valutati su una scala Likert da 1 a 7 punti in cui 1 = per niente e 7 = molto. I dati provengono da più sondaggi.
Attività prima e dopo HMP Settimana 1, Settimana 2, Settimana 2 e Settimana 4
Modifica della messa a fuoco post-pratica
Lasso di tempo: Attività prima e dopo HMP Settimana 1, Settimana 2, Settimana 2 e Settimana 4
Un singolo elemento che valuta l'attenzione durante le attività HMP viene valutato su una scala Likert da 1 a 7 punti in cui 1 = per niente e 7 = la maggior parte delle volte. I dati provengono da più sondaggi.
Attività prima e dopo HMP Settimana 1, Settimana 2, Settimana 2 e Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Hope for Depression Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0991
  • A487400 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1U24AT011289-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 6/29/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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