Studio delle combinazioni Sacituzumab Govitecan-hziy nel trattamento di prima linea di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili (EVOKE-02)
10 settembre 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 sulle combinazioni di sacituzumab govitecan nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche attuabili
Gli obiettivi primari dello studio sono valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di SG in combinazione con pembrolizumab o pembrolizumab e un agente a base di platino (carboplatino o cisplatino) nei partecipanti con malattia avanzata o metastatica carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) senza alterazioni genomiche attuabili.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
193
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bowral, New South Wales, Australia, 2576
- Southern Highlands Cancer Centre
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Private Hospital
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Pindara Private Hospital
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Windsor Gardens, South Australia, Australia, 5087
- Ashford Cancer Centre Research
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Health - Frankston Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3021
- Western Health - Sunshine Hospital
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Joondalup Health Campus
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Québec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Canada, G7H 5H6
- CIUSSS Saguenay Lac St-Jean
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Inchon, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 07061
- Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
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Suwon, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- APHP - Hôpital Ambroise Paré
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Brest, Francia, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin - 58 rue Montalembert
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
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Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin Krakenhausbetriebs GmBH
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Chemnitz, Germania, 9116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Cologne, Germania, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Esslingen am Neckar, Germania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH, Klinik fur Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Gauting, Germania, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting, Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirugie
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Großhansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf
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Halle, Germania, 06120
- Martha-Maria Krankenhaus Halle Dölau gGmbH
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Immenhausen, Germania, 34376
- LKI Lungenfachklinik Immenhausen
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 852
- Department of Clinical Oncology, The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Center
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Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95125
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele - POG Rodolico
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapicic Ospitalieri - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italia, 20089
- IRCCS Instituto Clinico Humanitas
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Sultan Ismail Hospital
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Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Kuching, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna. Hospital Teresa Herrera
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Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Spagna, 28660
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Rincón de la Victoria, Spagna, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga-Hospital Civil
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela CHUS_Hospital Clinico Universitario
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spagna, 41001
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC.
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Health
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Cancer Institute
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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-
District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital Central Research Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VA Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical/New York-Presbyterian Hospital
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14226
- Great Lakes Cancer Care
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Wake Forest Baptist Health - High Point Medical Center
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Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
- OSU Brain & Spine Hospital
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South Dakota
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North Sioux City, South Dakota, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
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Changhua, Taiwan, 500-06
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Liouying Dist., Taiwan
- Chi Mei Hospital - Liouying
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Taoyuan City, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital (CGMH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Soggetti con evidenza patologicamente documentata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV al momento dell'arruolamento
- Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) secondo i criteri RECIST versione 1.1 da parte dello sperimentatore
- Nessun precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Conta ematologica adeguata
- Adeguata funzionalità epatica
Criteri chiave di esclusione:
- Istologia mista SCLC e NSCLC
- Seconda neoplasia attiva
- NSCLC idoneo alla sola terapia locale definitiva
- Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.
- Ha ipersensibilità grave (≥ grado 3) a SG, pembrolizumab, carboplatino o cisplatino, ai loro metaboliti o all'eccipiente della formulazione
- Ha ricevuto radioterapia al polmone
- Gli individui potrebbero non aver ricevuto un trattamento antitumorale sistemico nei 6 mesi precedenti
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale
- Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia della malattia cardiaca
- Malattia infiammatoria cronica intestinale attiva
- Infezione grave attiva che richiede antibiotici
- Infezione da epatite B attiva o cronica
- Anticorpo anti-epatite C positivo
- Test di gravidanza su siero positivo o donne che allattano
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
7
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab (Coorte A)
I partecipanti assegnati alle coorti A in base allo stato del punteggio di proporzione tumorale (TPS) riceveranno SG 10 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: SG + Pembrolizumab (Coorte B)
I partecipanti assegnati alle coorti B in base allo stato TPS riceveranno SG 10 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Run-in di sicurezza SG + Pembrolizumab + Carboplatino
I partecipanti riceveranno SG (livelli di dose decrescenti: 10,0 mg/kg, 7,5 mg/kg o 5,0 mg/kg) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni ciclo + area di carboplatino sotto la curva concentrazione/tempo (AUC)5 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: Run-in di sicurezza SG + Pembrolizumab + Cisplatino (facoltativo)
I partecipanti riceveranno SG (10 mg/kg o 7,5 mg/kg) nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni + cisplatino 75 mg/m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: SG + Pembrolizumab + Carboplatino o Cisplatino (Coorte C)
I partecipanti assegnati alla coorte C in base allo stato della malattia riceveranno SG RP2D come determinato durante le coorti run-in di sicurezza nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni + carboplatino AUC5 o cisplatino 75 mg/m^2 come determinato durante le coorti di run-in di sicurezza il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: SG + Pembrolizumab + Carboplatino o Cisplatino (Coorte D)
I partecipanti assegnati alla coorte D in base allo stato della malattia riceveranno SG RP2D come determinato durante le coorti run-in di sicurezza nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni + carboplatino AUC5 o cisplatino 75 mg/m^2 come determinato durante le coorti di run-in di sicurezza il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: SG + Pembrolizumab + Cisplatino (Coorte E)
I partecipanti assegnati alla coorte E riceveranno SG RP2D, come determinato in seguito alla revisione della sicurezza delle coorti C e D, nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni + pembrolizumab 200 mg il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni + cisplatino 75 mg/ m^2 il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva valutato dall'IRC (Independent Review Committee) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
|
Fino a 22 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT) per livello di dose nelle coorti di run-in di sicurezza
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 21 giorni
|
Data della prima dose fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza senza progressione valutata da IRC secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
|
Durata della risposta valutata dall'IRC secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
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Tasso di controllo delle malattie valutato dall'IRC secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 24 mesi più 30 giorni
|
Data della prima dose fino a 24 mesi più 30 giorni
|
|
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 24 mesi più 30 giorni
|
Data della prima dose fino a 24 mesi più 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
30 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Composti di platino
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- GOVITECAN SACITUZUMAB
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-576-6220
- 2021-004280-27 (Numero EudraCT)
- KEYNOTE-D15 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-D15 (Altro identificatore: Merck & Co., Inc.)
- 2024-513225-23 (Altro identificatore: EU Trial (CTIS) Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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