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Studio EpiDetect: convalida clinica di un test di rilevamento del cancro al pancreas in pazienti con diabete di nuova insorgenza

24 marzo 2026 aggiornato da: ClearNote Health
Bluestar Genomics ha sviluppato un test non invasivo che aiuta nella rilevazione qualitativa del carcinoma pancreatico occulto nei pazienti con diabete di tipo II (NOD) di nuova insorgenza di età pari o superiore a 50 anni. Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni del test di diagnosi precoce del cancro al pancreas di Bluestar Genomics. Lo studio è prospettico, longitudinale e interventistico; i test saranno ordinati ei risultati saranno restituiti agli investigatori del sito. Se il test restituisce un risultato "rilevato" del segnale del cancro al pancreas, il partecipante allo studio verrà sottoposto a risonanza magnetica per valutare la presenza di cancro al pancreas. Lo studio prevede l'arruolamento di 10.000 soggetti diabetici di tipo II di nuova diagnosi in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico longitudinale e interventistico del test di diagnosi precoce del cancro al pancreas di Bluestar Genomics. Il test sarà ordinato ei risultati saranno restituiti agli investigatori del sito. Lo studio prevede l'arruolamento di 10.000 maschi e femmine, di età ≥ 50 anni e con nuova diagnosi di diabete di tipo II (entro 90 giorni prima dell'arruolamento). La popolazione dello studio si rivolgerà al 70% di soggetti di età superiore ai 65 anni, al 53% di maschi e mirerà ad arruolare almeno il 50% di soggetti con un BMI <32.

Ogni soggetto può sottoporsi ad un massimo di 3 prelievi; al momento dell'arruolamento (T0), a 6 mesi (T1) ea 12 mesi (T2) dalla diagnosi di diabete. Se il risultato del test viene "rilevato", verrà eseguita la risonanza magnetica per valutare ulteriormente il pancreas. Se i risultati dello studio di imaging MRI sono anormali, il soggetto verrà rinviato al proprio medico di iscrizione per ulteriori lavori diagnostici come parte dell'assistenza sanitaria di routine. Dopo 24 mesi dalla diagnosi di diabete, verrà eseguita una revisione della cartella clinica elettronica (EMR) per tutti i soggetti con un risultato del test "non rilevato".

Lo studio includerà anche un braccio di imaging "non rilevato" del test Bluestar Genomics (braccio di imaging di controllo negativo) per ciascun punto temporale. I soggetti inclusi nel braccio di imaging negativo saranno pre-specificati e selezionati casualmente tra i casi Bluestar Genomics "non rilevati" rapporto di genere ed età abbinati a Bluestar Genomics "rilevati" e saranno sottoposti a risonanza magnetica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Bluestar Genomics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥50 anni di età o più al momento dell'iscrizione
  • Disponibilità a fornire e firmare il modulo di consenso informato
  • Deve avere 2 occorrenze tra i seguenti parametri di diabete mellito (PDM) negli ultimi 90 giorni misurati in ambito ambulatoriale (non in cure urgenti, pronto soccorso o durante il ricovero):
  • FBG ≥126mg/dl
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • RBG ≥200mg/dl
  • 2 ore post-glucosio ≥ 200 mg/dl (OGTT)
  • Deve aver misurato il parametro glicemico in 3-18 mesi prima dello screening senza soddisfare i criteri DM
  • Deve essere disposto a fornire diverse provette di sangue senza mettere in pericolo la salute
  • Nessuna storia di cancro al pancreas
  • Nessuna storia di IPMN, altre cisti neoplastiche e pancreatite
  • Nessun tumore attivo negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma risolti/trattati > 1 anno prima dell'arruolamento e carcinomi in situ)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di DM
  • Criteri soddisfatti per DM ≥91 giorni prima dell'arruolamento (i pazienti con precedente diabete gestazionale che si è risolto NON sono accettabili per l'arruolamento)
  • Portato una diagnosi di DM o utilizzato farmaci anti-DM in un momento maggiore o uguale a 91 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi lesione pancreatica nota
  • - Ha ricevuto un trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del trattamento del cancro della pelle non melanoma), con una diagnosi di cancro in corso e / o indagato per sospetta recidiva del cancro in passato.
  • Attuale uso cronico o acuto di steroidi per via orale
  • Storia di iniezioni intra-articolari di steroidi (<1 settimana) dell'esame del sangue DM qualificante (eccezione consentita: budesonide nasale, topica, orale)
  • Qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale entro 2 mesi dalla raccolta
  • Anestetico locale (compresa la novocaina dentale) entro 1 settimana dalla raccolta
  • Anamnesi o presenza di HIV/AIDS, epatite A o E negli ultimi cinque anni, tubercolosi, qualsiasi tipo di disturbo da prioni (ad es. CJD)
  • Trasfusione di sangue entro 1 mese
  • Destinatario di trapianto d'organo
  • Attualmente incinta o gravidanza negli ultimi 12 mesi
  • Ricezione di terapia di immunomodulazione sistemica negli ultimi 12 mesi
  • Condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore del sito, comprometterebbe la capacità del soggetto di tollerare gli interventi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio EpiDetect
Ogni soggetto può sottoporsi a un massimo di 3 prelievi sanguigni; al momento dell'arruolamento (T0), a 6 mesi (T1) e a 12 mesi (T2) dalla diagnosi di diabete. Dopo 24 mesi dalla diagnosi di diabete, verrà eseguita una revisione delle cartelle cliniche elettroniche (EMR) per tutti i soggetti con un risultato del test "non rilevato".
Dispositivo: Test per la diagnosi precoce del cancro al pancreas
Prelievo di sangue e test di diagnosi precoce del cancro al pancreas con restituzione dei risultati
Sperimentale: Braccio RM EpiDetect "non rilevato"
Un numero predeterminato di casi con risultati del test "non rilevati" verrà selezionato casualmente, con rapporto di genere ed età corrispondenti ai soggetti con risultati del test "rilevati", e sottoposto a imaging MRI a T0 (n=226), a T1 (n=208), a T2 (n=208) e a 24 mesi (n=208) dalla diagnosi di diabete.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce del cancro al pancreas e imaging MRI
Prelievo di sangue e test di diagnosi precoce del cancro al pancreas con restituzione dei risultati e imaging MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche del test: sensibilità al cancro del pancreas
Lasso di tempo: 24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
Sensibilità del test (Sn) per carcinoma pancreatico confermato dall'istopatologia (verità fondamentale)
24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
Prestazioni cliniche del test: sensibilità IPMN
Lasso di tempo: 24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
Sensibilità del test (Sn) per neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN)
24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
Prestazioni cliniche del test: specificità
Lasso di tempo: 24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
Specificità del test (Sp) per neoplasia pancreatica.
24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: 24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
PPV per neoplasia pancreatica
24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
VAN
24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
Cambio di scena
Lasso di tempo: 24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica
Valutazione dello stadio alla diagnosi
24 mesi o fino alla risoluzione diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ClearNote Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Bethel, MD, Bluestar Genomics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EpiDetect

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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