L'effetto degli esercizi di deambulazione nei pazienti con fibrillazione atriale
L'effetto degli esercizi di deambulazione eseguiti utilizzando il modello di cambiamento del comportamento sulla gravità dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valore unico del progetto: la fibrillazione atriale (FA) è uno dei problemi cardiovascolari (CV) con un significativo carico di malattia associato all'ictus, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari di tutto il mondo. In tutto il mondo, la FA è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune negli adulti, con una prevalenza stimata compresa tra il 2% e il 4%. Nel nostro Paese questo tasso è compreso tra l'1,25% e l'1,4%. I pazienti con FA hanno una qualità della vita correlata alla salute significativamente inferiore rispetto sia agli individui sani che a quelli con altre malattie cardiovascolari. È stato segnalato che ciò è dovuto ai vari sintomi che i pazienti con FA possono manifestare, come affaticamento, palpitazioni, dispnea, difficoltà del sonno, fastidio al torace e disagio psicosociale, nonché ansia correlata ai trattamenti e potenziali complicanze. Un passo importante nella gestione della fibrillazione atriale nelle linee guida per la fibrillazione atriale è l'ottimizzazione delle condizioni cardiovascolari e delle comorbidità e l'identificazione e la gestione delle comorbidità, dei fattori di rischio cardiometabolico e dei fattori dello stile di vita malsano per raggiungere questo obiettivo. Come cambiamento dello stile di vita nella gestione della FA, vengono enfatizzati i fattori modificabili che possono rappresentare un rischio per tutte le malattie cardiovascolari (CVD) e la FA. Obesità ed efficace controllo del peso, controllo della pressione arteriosa, aumento dell'attività fisica e strategie di attuazione per ottenere la modifica di altri fattori di rischio, percorsi assistenziali ed educativi sono i temi trattati in questo contesto. L'esercizio fisico è un fattore modificabile dello stile di vita che può influenzare il rischio di fibrillazione atriale sia prima che dopo l'insorgenza di fibrillazione atriale. Tuttavia, la frequenza raccomandata, la durata e l'intensità dell'esercizio in particolare influenzano i pazienti con FA in modi diversi. La necessità di fornire ulteriori benefici all'attuale trattamento medico aumenta di giorno in giorno ed è generalmente accettato che questo beneficio può essere raggiunto solo cambiando lo stile di vita degli individui e la continuità di questo cambiamento di comportamento. La raccomandazione delle linee guida per i pazienti con FA è che dovrebbero concentrarsi sul cambiamento dello stile di vita. Sempre nelle linee guida, il successo degli studi condotti da infermieri nella gestione dei pazienti con FA è un risultato notevole. Secondo il modello di cambiamento comportamentale, valutando le capacità e le opportunità dell'individuo, fornendo motivazione sotto la guida dell'infermiere, il cambiamento comportamentale può essere mirato nell'individuo e l'automonitoraggio e l'autogestione dell'individuo possono essere realizzati in il lungo termine. Regolare la nutrizione e il controllo del peso, ridurre e gestire l'assunzione di alcol, controllare l'ipertensione e aumentare l'attività fisica e mantenere il cambiamento comportamentale con il supporto e la motivazione degli infermieri sarà utile nei pazienti con FA per apportare cambiamenti allo stile di vita nei pazienti con FA. Sebbene esistano in letteratura studi sull'attività fisica nel gruppo di pazienti con FA, nessuno studio simile è stato trovato nel nostro Paese. Inoltre, gli studi sono insufficienti in termini di creazione di prove e si sottolinea che sono necessari ulteriori studi. A tal fine, si prevede di condurre uno studio di intervento guidato da infermiere basato su un modello di cambiamento comportamentale per incoraggiare l'attività fisica, che è uno dei sottotitoli del cambiamento dello stile di vita, negli adulti con FA.
Metodo: Il progetto è stato pianificato come un tipo sperimentale prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato. La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina di Meram dell'Università di Konya Necmettin Erbakan tra marzo e ottobre 2022. Nel determinare la dimensione del campione, sulla base degli studi in letteratura, considerando le possibili perdite, e con una confidenza del 95% e una potenza del test dell'80%, il numero minimo di campioni in ciascun gruppo è stato determinato in 39 e un totale di 78. Nella raccolta dei dati dello studio, verranno discusse per prime le fasi applicative del modello di cambiamento comportamentale e della ruota del cambiamento comportamentale. Modulo di identificazione del paziente, Short Form 36 (SF 36), University of Toronto Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS), Walk Tracking Chart e Pedometer (Pedometer) saranno utilizzati come strumenti di raccolta dati.
Gestione: I dati saranno raccolti dall'assistente ricercatore all'inizio dello studio, alla 4a e alla 12a settimana, nel nuovo edificio di servizio dell'Ospedale della Facoltà di Medicina Meram dell'Università Necmettin Erbakan, nella stanza del medico del laboratorio di ecocardiografia.
Nell'applicazione preliminare della ricerca, verrà applicato un questionario a 10 partecipanti. Inoltre, per testare l'accuratezza del conteggio dei passi dei contapassi in base allo stile di camminata, 5 partecipanti verranno conteggiati visivamente e confermati dall'assistente ricercatore mentre camminano al proprio ritmo nel corridoio chiuso.
Applicazione
- Quando inizierà la fase di implementazione della ricerca, verrà spiegato lo scopo della ricerca e si otterrà il consenso scritto/verbale intervistando individui con FA inviati da uno specialista in cardiologia presso la Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Cardiology Clinic o clinica ambulatoriale. Il consenso sarà preso nella stanza del medico del laboratorio di ecocardiografia, dove vengono raccolti i dati. Gli individui che accettano di partecipare alla ricerca saranno valutati in termini di criteri di inclusione ed esclusione.
- Come parte dell'attuale pratica clinica, la pressione sanguigna (BP), l'altezza e il peso di tutti i partecipanti saranno misurati dall'assistente ricercatore all'inizio dello studio. Il modulo di identificazione del paziente, la Toronto AF Symptom Severity Scale e il Short Form 36 (SF-36) saranno valutati con il metodo dell'intervista al basale.
- Successivamente, l'assistente ricercatore terrà un'intervista sui cambiamenti dello stile di vita che sono efficaci in tutte le malattie cardiovascolari e sui benefici per la salute di una regolare attività fisica. I partecipanti saranno informati dello studio e sarà ottenuto il loro consenso scritto.
- Ai partecipanti inclusi nel gruppo di intervento durante la fase di implementazione dello studio verrà detto che l'attività fisica inizierà inizialmente con 10-15 minuti e poi continuerà fino a quando i partecipanti raggiungeranno una durata di 30 o 60 minuti, 3 volte a settimana. Ai partecipanti verrà comunicato che l'obiettivo è quello di superare ogni volta il numero precedente di passaggi.
- I partecipanti saranno informati che se i partecipanti avvertono affaticamento o palpitazioni durante il giorno, i partecipanti possono esercitarsi il giorno successivo.
- Se i partecipanti hanno difficoltà/mancanza di respiro, dolore toracico, lamentele di palpitazioni durante la deambulazione, gli verrà detto di prendersi una pausa dal camminare e riposare. Oltre ai controlli dei partecipanti con sintomi in corso, lo studio sarà condotto sotto la supervisione di un cardiologo per tutta la durata dello studio.
- Al fine di garantire un regolare follow-up e controllo dei partecipanti, verrà fornito un contapassi e verrà fornita una spiegazione sul suo utilizzo, e ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnarli sulla tabella di tracciamento del cammino. Dopo ogni esercizio, l'assistente ricercatore spiegherà ai partecipanti come tenere un registro.
- Il valore del conteggio dei passi iniziale verrà registrato come il numero di passi registrati il primo giorno in cui il partecipante ha utilizzato il contapassi.
- Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il contapassi prima di camminare e di non toglierlo durante la passeggiata. Sarà sottolineato che la camminata ritmica è importante affinché il contapassi conteggi correttamente.
- Le telefonate verranno effettuate una volta alla settimana per motivare i partecipanti e i partecipanti saranno informati che i partecipanti possono chiamare l'assistente ricercatore per un consulto quando necessario.
- I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure cliniche standard.
- La misurazione della PA, l'indice di massa corporea (BMI), le scale Toronto AF Symptom Severity Scale e Short Form 36 (SF-36) saranno valutate dall'assistente ricercatore alla 4a settimana e alla fine della 12a settimana nei gruppi sperimentali e di controllo .
- Inoltre, verrà valutato per l'analisi il numero di passi registrati in continuo nel gruppo sperimentale, tenendo conto delle ultime misurazioni della 4a e 12a settimana.
Effetto diffuso: gli studi hanno dimostrato che l'attività fisica aumenta la qualità della vita, la capacità di esercizio, il controllo della frequenza cardiaca, il valore massimo di consumo massimo di ossigeno (VO2 max) e riduce i sintomi nei pazienti con FA. Gli studi sulla popolazione generale mostrano che l'attività fisica da lieve a moderata è primariamente e secondariamente protettiva contro la FA. Dati gli effetti ben definiti dell'esercizio prolungato sul rischio di FA, è stato riportato che l'intervallo di esercizio ottimale per gli adulti può essere di 20 minuti di aerobica, camminata o bicicletta, da 3 a 5 volte a settimana. Tuttavia, il raggiungimento di livelli di attività fisica inferiori a quelli raccomandati è stato associato a un ridotto rischio di mortalità rispetto ai pazienti inattivi, suggerendo che anche al di sotto dei livelli raccomandati di attività fisica è meglio di niente per la prevenzione secondaria della FA.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ayşe UÇAR, MSC
- Numero di telefono: +905335506412
- Email: aucar@erbakan.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tacchino, 42090
- Necmettin Erbakan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni
- Volontario
- Firma il modulo di consenso informato
- Diagnosi di fibrillazione atriale
- Parla e comprendi il turco
Criteri di esclusione:
- Non firma il modulo di consenso informato
- Non essere alfabetizzato
- Avere problemi cognitivi e affettivi (visione, problemi di udito, delirio, demenza, depressione, schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
- Avendo avuto un infarto del miocardio nell'ultimo mese,
- Condizione clinica instabile (aritmia cardiaca incontrollata, stenosi aortica grave sintomatica o altra malattia valvolare, insufficienza cardiaca sintomatica scompensata e miocardite acuta o pericardite),
- Presenza di disabilità che impedirà l'attività fisica (motivi ortopedici o altre disabilità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cambiamento di comportamento ed esercizio a piedi
Si terrà un'intervista condotta da un infermiere sui benefici per la salute del cambiamento dello stile di vita e dell'attività fisica regolare, che sono efficaci in tutte le malattie cardiovascolari. Iniziando inizialmente con 10-15 minuti di attività fisica, si continuerà fino a raggiungere una durata di 30 o 60 minuti, 3 volte a settimana.
L'obiettivo è superare ogni volta il numero di passi precedente.
Verrà utilizzato un contapassi per garantire un follow-up e un controllo regolari e il numero di passi sarà segnato sulla tabella di monitoraggio del cammino.
Verrà detto loro come tenere un registro dopo ogni esercizio.
Verrà effettuata una telefonata settimanale per motivare il paziente e il ricercatore verrà informato che può chiamare. Misurazione della pressione sanguigna, indice di massa corporea, Toronto AF Symptom Severity Scale, scale Short Form 36 (SF-36) e conteggi dei passi registrati continuamente valutato alla settimana 0, 4 e alla fine della settimana 12.
|
Iniziando inizialmente con 10-15 minuti di attività fisica, si proseguirà fino a raggiungere una durata di 30 o 60 minuti, 3 volte a settimana.
L'obiettivo è superare ogni volta il numero di passi precedente.
Se sentono stanchezza o palpitazioni durante il giorno, possono fare gli esercizi il giorno successivo.
Se ci sono lamentele di mancanza di respiro/mancanza di respiro, dolore toracico, palpitazioni durante la deambulazione, dovrebbe fare una pausa dal camminare e riposare.
Verrà utilizzato un contapassi per garantire un follow-up e un controllo regolari e il numero di passi sarà segnato sulla tabella di monitoraggio del cammino.
Verrà detto loro come tenere un registro dopo ogni esercizio.
Verrà effettuata una telefonata settimanale per motivare il paziente e il ricercatore verrà informato che può chiamare.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: cambiamento di comportamento
Si terrà un'intervista condotta da un infermiere sui benefici per la salute del cambiamento dello stile di vita e dell'attività fisica regolare, che sono efficaci in tutte le malattie cardiovascolari. essere valutato alla settimana 0, 4 e alla fine della settimana 12.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima valutazione
|
Come risultato del cambiamento comportamentale, ci sarà una relazione tra gli esercizi di deambulazione misurati con un contapassi e l'Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) dell'Università di Toronto. Sulla scala vengono calcolati due punteggi distinti: Carico della fibrillazione atriale e Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: Carico totale della fibrillazione atriale = frequenza della fibrillazione atriale + durata della fibrillazione atriale + gravità della fibrillazione atriale. Ciascuna delle 3 misurazioni contribuisce equamente al carico totale di fibrillazione atriale, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 10 e quindi il carico totale di fibrillazione atriale avrà un punteggio compreso tra 3 e 30. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di fibrillazione atriale. Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: i punteggi ottenuti dalle domande nella Parte C vengono sommati (tra 0 e 5) per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 35. Questo punteggio è il punteggio della gravità dei sintomi e un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi della fibrillazione atriale. |
4 settimane dopo la prima valutazione
|
|
Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima valutazione
|
Come risultato del cambiamento comportamentale, ci sarà una relazione tra gli esercizi di deambulazione misurati con un contapassi e l'Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) dell'Università di Toronto. Sulla scala vengono calcolati due punteggi distinti: Carico della fibrillazione atriale e Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: Carico totale della fibrillazione atriale = frequenza della fibrillazione atriale + durata della fibrillazione atriale + gravità della fibrillazione atriale. Ciascuna delle 3 misurazioni contribuisce equamente al carico totale di fibrillazione atriale, ciascuna con un punteggio compreso tra 1 e 10 e quindi il carico totale di fibrillazione atriale avrà un punteggio compreso tra 3 e 30. Punteggi più alti indicano un maggiore carico di fibrillazione atriale. Gravità dei sintomi della fibrillazione atriale: i punteggi ottenuti dalle domande nella Parte C vengono sommati (tra 0 e 5) per calcolare il punteggio totale. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 35. Questo punteggio è il punteggio della gravità dei sintomi e un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi della fibrillazione atriale. |
12 settimane dopo la prima valutazione
|
|
Qualità della vita con SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima valutazione
|
Come risultato del cambiamento comportamentale, ci sarà una relazione tra gli esercizi di deambulazione misurati dal contapassi e il punteggio RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 è una scala di autovalutazione a 36 item composta da otto sottoscale. Questa scala include la funzione fisica (10 item), i limiti di ruolo (fisici (4 item)) ed i problemi emotivi (3 item), il dolore (2 item), la vitalità (4 item), la funzione sociale (2 item), la salute mentale (5 item) item)) e sottoscale di salute generale (5 item). Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con "0" la più bassa e "100" la migliore qualità della vita. |
4 settimane dopo la prima valutazione
|
|
Qualità della vita con SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima valutazione
|
Come risultato del cambiamento comportamentale, ci sarà una relazione tra gli esercizi di deambulazione misurati dal contapassi e il punteggio RAND-36 Item Short Form Survey Instrument (SF 36). SF-36 è una scala di autovalutazione a 36 item composta da otto sottoscale. Questa scala include la funzione fisica (10 item), i limiti di ruolo (fisici (4 item)) ed i problemi emotivi (3 item), il dolore (2 item), la vitalità (4 item), la funzione sociale (2 item), la salute mentale (5 item) item)) e sottoscale di salute generale (5 item). Ogni sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con "0" la più bassa e "100" la migliore qualità della vita. |
12 settimane dopo la prima valutazione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima valutazione
|
Come risultato del cambiamento comportamentale, ci sarà una relazione tra gli esercizi di deambulazione misurati con un contapassi e la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
|
4 settimane dopo la prima valutazione
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima valutazione
|
Come risultato del cambiamento comportamentale, ci sarà una relazione tra gli esercizi di camminata misurati con un contapassi e il BMI.
|
4 settimane dopo la prima valutazione
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima valutazione
|
Come risultato del cambiamento comportamentale, ci sarà una relazione tra gli esercizi di deambulazione misurati con un contapassi e la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
|
12 settimane dopo la prima valutazione
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima valutazione
|
Come risultato del cambiamento comportamentale, ci sarà una relazione tra gli esercizi di camminata misurati con un contapassi e il BMI.
|
12 settimane dopo la prima valutazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Uçar, MSC, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
- Direttore dello studio: Selda Arslan, Phd, Necmettin Erbakan University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21149003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .