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Studio pilota della carta COVID per rilevare gli anticorpi contro SARS-CoV-2

8 maggio 2023 aggiornato da: Richard Gentry Wilkerson, University of Maryland, Baltimore

Uno studio pilota che esamina le prestazioni cliniche di un nuovo test semiquantitativo point-of-care per gli anticorpi SARS-CoV-2 in pazienti vaccinati contro COVID-19

Questo studio mira a indagare le caratteristiche delle prestazioni cliniche del nuovo test semiquantitativo point-of-care per SARS-CoV-2 nel dipartimento di emergenza rispetto al gold standard (ELISA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, non in cieco e non randomizzato sarà condotto presso il Dipartimento di emergenza per adulti presso il Centro medico e il Centro per cure urgenti per adulti dell'Università del Maryland, gestito dal Dipartimento di medicina d'urgenza, con sede a Baltimora, nel Maryland.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e che hanno firmato il consenso informato alla ricerca saranno arruolati in questo studio. I dati del soggetto raccolti includeranno informazioni demografiche e anamnesi medica passata. Al momento dell'arruolamento nello studio, un membro del team dello studio otterrà un campione di sangue prelevato dal polpastrello e un campione di sangue ottenuto durante la consueta puntura venosa. Sia il sangue del polpastrello che il sangue della venipuntura verranno eseguiti sul test semiquantitativo point-of-care. Il risultato del test dovrebbe essere previsto entro pochi minuti dall'aggiunta del campione di sangue all'agglutinina. Verrà prelevata un'ulteriore provetta di sangue e inviata al laboratorio centrale locale per il test quantitativo degli anticorpi sierici SARS-CoV-2.

Saranno raccolti ulteriori dati sullo stato di immunizzazione COVID-19 riportato o documentato e sulla storia riportata o documentata di precedente infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Systems

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il paziente si presenta al pronto soccorso per sintomi diversi da Covid e sono completamente vaccinati (almeno 2 vaccini). Pazienti senza sospetto di sintomi Covid o risultati negativi al test.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti del pronto soccorso adulti (età > 18 anni).
  2. L'esame ED include esami del sangue
  3. Storia confermata di vaccinazione contro SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  1. Noto per essere incinta al momento della valutazione
  2. Incarcerato al momento della valutazione
  3. Richiede l'uso di un interprete
  4. Il paziente è considerato immunocompromesso o presenta qualsiasi altra condizione che secondo lo sperimentatore rende il paziente inadatto all'inclusione nello studio.
  5. Ha qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritiene renda il paziente inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tessera COVID
I pazienti arruolati riceveranno il test degli anticorpi utilizzando entrambi: 1) test degli anticorpi SARS-CoV-2 semiquantitativo point-of-care, 2) test degli anticorpi del laboratorio centrale SARS-CoV-2
Dispositivo: Nuovo test point-of-care semiquantitativo per gli anticorpi SARS-CoV-2

Una goccia di sangue prelevata sia con la puntura del dito che con la venipuntura verrà posta sulla scheda del test, che è stata attivata mediante l'aggiunta di diluente. L'aggregazione visiva dei globuli rossi (RBC) sarà visibile in pochi minuti se sono presenti anticorpi SARS-CoV-2. Inoltre, la scheda COVID è semiquantitativa, il che significa che il modello di emoagglutinazione prodotto sarà correlato alla concentrazione di anticorpi nel siero.

Un membro del team di ricerca sarà presente al capezzale per fornire la propria interpretazione sulla base di un sistema di punteggio di agglutinazione visiva stabilito.

Altri nomi:
  • Tessera Covid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica rispetto al test anticorpale SARS-CoV-2 del laboratorio centrale gold standard.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni mediche passate
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica rispetto al test anticorpale SARS-CoV-2 del laboratorio centrale gold standard relativo alle condizioni mediche pregresse del paziente
6 mesi
Tempo dalla vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica rispetto al test anticorpale SARS-CoV-2 del laboratorio centrale gold standard relativo al tempo trascorso dalla vaccinazione
6 mesi
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare le differenze nell'interpretazione (punteggio) dei pattern di emoagglutinazione tra i membri del team di studio.
6 mesi
Tipo di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Le caratteristiche del test del sangue ottenuto dal polpastrello saranno confrontate con quelle del sangue ottenuto dalla venipuntura.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard G Wilkerson, MD, University of Maryland School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00099032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IDP non sarà messo a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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