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Terapia di fotobiomodulazione nella prevenzione e gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (NeuroLight)

5 marzo 2024 aggiornato da: Jessa Hospital

Valutazione dell'efficacia della terapia di fotobiomodulazione nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio pilota

Questo studio si propone di indagare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione (PBM) nella gestione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). Pertanto, l'ipotesi è che la PBM possa ridurre la gravità della CIPN nei pazienti oncologici, aumentando la qualità della vita del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è una delle complicanze comuni del trattamento del cancro e comporta parestesia, intorpidimento e/o dolore urente agli arti distali. Questa condizione ha un elevato impatto sulla salute perché è associata a disagio psicologico, rischio di cadute e scarsa qualità del sonno. Inoltre, compromette le attività quotidiane dei pazienti e quindi diminuisce la loro qualità di vita. L'incidenza complessiva di CIPN è di circa il 68% nel primo mese dopo la chemioterapia. Le prove disponibili per le opzioni preventive e terapeutiche per CIPN sono limitate. Pertanto, solo la gestione dei sintomi basata sulla terapia farmacologica e/o fisica viene applicata con scarso successo. Il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che la fotobiomodulazione (PBM) ha il potenziale per ridurre lo sviluppo di CIPN nei pazienti con carcinoma mammario (dati non pubblicati). La PBM utilizza la luce visibile e/o (vicino) infrarossa a bassa potenza prodotta da diodi laser o diodi emettitori di luce (LED) per stimolare la riparazione dei tessuti e ridurre l'infiammazione e il dolore (neuropatico). Lo scopo di questo progetto è valutare l'efficacia della PBM nella gestione della CIPN in generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Jessa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Terminato uno dei seguenti tipi di chemioterapia: paclitaxel, docetaxel, oxaliplatino, cisplatino, vincristina, talidomide e/o bortezomib.
  • Diagnosi di CIPN
  • Età 18 anni o superiore
  • Non avere disturbi psichiatrici o neurologici documentati o osservabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, demenza o psicosi)
  • di lingua olandese
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di dosi stabili di farmaci su prescrizione per la neuropatia periferica. I farmaci correlati sono: gabapentin, pregabalin (Lyrica), nortriptilina, amitriptilina, duloxetina (Cymbalta) e venlafaxina.
  • Malattia cardiorespiratoria o muscoloscheletrica grave o instabile
  • Interruzione di più di due trattamenti laser consecutivi
  • Pigmentazione della pelle marrone scuro o nera (descritta come tipo di pelle VI nella scala Fitzpatrick)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PBM1
I pazienti assegnati al primo gruppo PBM riceveranno sei sessioni PBM di 6 J/cm² nell'arco di tre settimane (2x/settimana).
Dispositivo: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia)
MLS® Laser M6 è un dispositivo PBM che consente di trattare i pazienti in varie posizioni, seduti, sdraiati oa distanza, senza rischio di contaminazione. I tempi di trattamento sono accuratamente calibrati per fornire la migliore dose di energia possibile al tessuto trattato.
Sperimentale: Gruppo PBM2
I pazienti assegnati al primo gruppo PBM riceveranno sei sessioni PBM di 8 J/cm² nell'arco di tre settimane (2x/settimana).
Dispositivo: Multiwave Locked System® (laser M6, ASA srl, Arcugnano (VI), Italia)
MLS® Laser M6 è un dispositivo PBM che consente di trattare i pazienti in varie posizioni, seduti, sdraiati oa distanza, senza rischio di contaminazione. I tempi di trattamento sono accuratamente calibrati per fornire la migliore dose di energia possibile al tessuto trattato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN. Il punteggio varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di neuropatia.
Linea di base
Punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPn. Il punteggio varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di neuropatia.
Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Punteggio di neuropatia totale modificato (mTNS)
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
Il mTNS è uno strumento di screening clinicamente applicabile e sensibile per CIPN. Il punteggio varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di neuropatia.
Tre settimane dopo il PBM
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
Il dolore dei pazienti dovuto a CIPN sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Linea di base
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Il dolore dei pazienti dovuto a CIPN sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
Il dolore dei pazienti dovuto a CIPN sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di dolore.
Tre settimane dopo il PBM
Punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Linea di base
La mobilità dei pazienti sarà misurata utilizzando il test del cammino di sei minuti. Questo test misura la distanza che il paziente può percorrere in sei minuti e la confronta con il valore normale per la sua età e BMI.
Linea di base
Punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
La mobilità dei pazienti sarà misurata utilizzando il test del cammino di sei minuti. Questo test misura la distanza che il paziente può percorrere in sei minuti e la confronta con il valore normale per la sua età e BMI.
Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Punteggio di mobilità
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
La mobilità dei pazienti sarà misurata utilizzando il test del cammino di sei minuti. Questo test misura la distanza che il paziente può percorrere in sei minuti e la confronta con il valore normale per la sua età e BMI.
Tre settimane dopo il PBM

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Il Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) è un questionario validato per testare la qualità della vita dei pazienti con CIPN. Il punteggio va da 0 a 152, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita inferiore.
Linea di base
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Il Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) è un questionario validato per testare la qualità della vita dei pazienti con CIPN. Il punteggio va da 0 a 152, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita inferiore.
Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
Il Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) è un questionario validato per testare la qualità della vita dei pazienti con CIPN. Il punteggio va da 0 a 152, con un punteggio più alto che indica una qualità di vita inferiore.
Tre settimane dopo il PBM
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione globale dei pazienti con la terapia PBM sarà valutata utilizzando un NRS da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo).
Linea di base
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
La soddisfazione globale dei pazienti con la terapia PBM sarà valutata utilizzando un NRS da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo).
Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
La soddisfazione globale dei pazienti con la terapia PBM sarà valutata utilizzando un NRS da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo).
Tre settimane dopo il PBM

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Linea di base
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Due anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Due anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Tre anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Tre anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Quattro anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Quattro anni dopo la chemioterapia
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Cinque anni dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Cinque anni dopo la chemioterapia
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Fine del PBM (tre settimane dopo il basale)
Informazioni generali relative al paziente, alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dopo il PBM
Le informazioni generali e mediche saranno raccolte attraverso un breve questionario per il paziente al fine di valutare i fattori di rischio intrinseci (ad es. età e storia di fumo). Le informazioni riguardanti i fattori di rischio correlati alla malattia e al trattamento saranno raccolte attraverso le cartelle cliniche (ad esempio, tipo e stadio del tumore).
Tre settimane dopo il PBM
Recidiva o recidiva del cancro
Lasso di tempo: Un anno dopo la chemioterapia
La possibilità di recidiva o recidiva del cancro sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dei pazienti.
Un anno dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jessa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/155

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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