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Uno studio su un approccio mirato alla pressione arteriosa polmonare media con terapia precoce e rapida con treprostinil per invertire il rimodellamento ventricolare destro nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (ARTISAN)

2 dicembre 2025 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio di fase 4, prospettico, multicentrico, a braccio singolo di un approccio mirato alla pressione arteriosa polmonare media con terapia precoce e rapida con treprostinil per invertire il rimodellamento ventricolare destro in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare: ARTISAN (Riduzione del postcarico per migliorare la struttura e la funzione del ventricolo destro )

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto della terapia precoce e rapida con treprostinil per la riduzione della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) per migliorare la funzione ventricolare destra (RV) e invertire il rimodellamento RV nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • HonorHealth John C. Lincoln Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center (University of Arizona)
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California San Francisco - Fresno
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Pulmonary, Critical Care, Allergy and Sleep Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
        • Community Health Network
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health North Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IPA confermata (Gruppo 1 dell'OMS) classificata da uno dei seguenti sottogruppi:

    • Idiopatica, ereditaria o indotta da farmaci/tossine (ad eccezione della PAH indotta da anfetamine)
    • Associato a shunt sistemico-polmonari congeniti riparati (riparati ≥1 anno)
    • Associato a malattia del tessuto connettivo
    • Associato all'infezione da virus dell'immunodeficienza umana

  • Anche il cateterismo del cuore destro (RHC) della visita basale deve soddisfare i seguenti criteri:

    • mPAP >35 mmHg
    • Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥3 unità di legno
    • Pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg
  • Naïve al trattamento o con una dose stabile di un antagonista del recettore dell'endotelina (ERA) e/o un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5i) per ≥30 giorni, ma <6 mesi prima della visita basale
  • Punteggio di rischio REVEAL Lite 2 ≤9
  • OMS FC II o III
  • 6MWD >165 metri

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione relativi alla PAH:

  • Uso precedente o attuale di epoprostenolo, treprostinil, iloprost, beraprost o selexipag
  • Test di vasoreattività positivo nella PAH idiopatica, ereditaria o indotta da farmaci/tossine
  • Uso di anfetamine negli ultimi 12 mesi
  • Gruppi 2, 3, 4 e 5 dell'OMS
  • Uso di qualsiasi altro farmaco, dispositivo o terapia sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Compromissione epatica moderata o grave (classe Child-Pugh B e C)
  • Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa o valore(i) di laboratorio anomalo misurato durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire negativamente sull'interpretazione dei dati dello studio o sulla sicurezza del soggetto (ad esempio, infezione attiva, ipertensione polmonare tromboembolica cronica o recente trombosi venosa profonda o embolia polmonare)

Criteri di esclusione correlati a cMRI:

  • Fibrillazione atriale cronica, contrazioni multiple premature ventricolari o atriali di rilevanza clinica o qualsiasi altra condizione che interferirebbe con il corretto gating cardiaco durante la cMRI
  • Pacemaker cardiaco permanente o cardioverter interno automatico che interferirebbe con la conduzione della cMRI
  • Impianto metallico (ad esempio, defibrillatore, neurostimolatore, apparecchio acustico, dispositivo di infusione permanente, pompa impiantabile o placche/viti/bulloni del corpo) che interferirebbero con l'esecuzione della cMRI

Criteri di esclusione relativi a CardioMEMS, se applicabili:

  • Precedentemente impiantato con il sensore dell'arteria polmonare CardioMEMS o non disposto/impossibile consentire la raccolta ed eseguire il caricamento (trasmissione) delle letture della pressione dell'arteria polmonare (PAP)
  • Impossibile assumere la doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante per 30 giorni dopo l'impianto del sensore PA CardioMEMS a meno che il partecipante non abbia un'indicazione per warfarin o anticoagulante orale diretto

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treprostinil

I partecipanti riceveranno treprostinil parenterale alla dose iniziale di 1,25 nanogrammi/chilogrammo/minuto (come minimo) per via endovenosa o sottocutanea. Sulla base delle valutazioni mPAP e dopo aver raggiunto una dose minima di treprostinil parenterale, a discrezione dello sperimentatore (PI), i partecipanti possono passare al treprostinil orale e continuare l'aumento della dose per un'ulteriore riduzione di mPAP. Sulla base della valutazione mPAP al mese 12, i partecipanti possono passare dal treprostinil parenterale a quello orale a discrezione del PI dopo il completamento della valutazione al mese 12 e continuare la titolazione per un'ulteriore riduzione di mPAP. Se la dose minima di treprostinil parenterale non viene raggiunta al Mese 6/12, a discrezione del PI, può verificarsi un aumento della titolazione del treprostinil parenterale o la transizione al treprostinil orale per mantenere un mPAP normale.

La terapia con treprostinil (parenterale o orale) può continuare secondo la tolleranza verso l'obiettivo di un'ulteriore riduzione della mPAP fino al mese 36.
Droga: Treprostinil parenterale
Il treprostinil parenterale verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Rimodulazione
Droga: Treprostinil orale
Il treprostinil orale verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Orenitram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF), misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (cMRI) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in mPAP al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Numero di partecipanti con miglioramento clinico dal basale al mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12, 24 e 36
Il miglioramento clinico è definito come il rispetto di tutti e 3 i criteri: - miglioramento della distanza percorsa in sei minuti (6MWD) aumento ≥10% o ≥30 metri; - miglioramento della classe funzionale (FC) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o mantenimento della FC I/II dell'OMS; - miglioramento della diminuzione del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) ≥30% o <300 ng/litro (L).
Dal basale ai mesi 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale dell'accoppiamento RV-arteria polmonare (PA) stimata dal rapporto del volume sistolico rispetto al volume sistolico finale al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale dell'indice del volume telediastolico RV al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nell'indice del volume sistolico RV al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale in 6 MWD al mese 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 24 e 36
Basale, mesi 12, 24 e 36
Modifica dal basale nel registro alla valutazione del punteggio di rischio Lite 2 per la gestione della malattia PAH precoce e a lungo termine (REVEAL) ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 24 e 36
Basale, mesi 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale nell'OMS FC ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 24 e 36
Basale, mesi 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale di NT-proBNP ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 24 e 36
Basale, mesi 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dispnea di Borg ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 24 e 36
Basale, mesi 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale nell'accoppiamento RV-PA stimato dal rapporto dell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspidale in base alla pressione sistolica dell'arteria polmonare (TAPSE/PASP) ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 24 e 36
Basale, mesi 12, 24 e 36
Tasso di sopravvivenza: numero di partecipanti sopravvissuti ai mesi 12, 24 e 36
Lasso di tempo: Dal basale ai mesi 12, 24 e 36
Dal basale ai mesi 12, 24 e 36
Variazione rispetto al basale in mPAP ai mesi 24 e 36
Lasso di tempo: Riferimento, mesi 24 e 36
Riferimento, mesi 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lung Biotechnology PBC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REM-PH-418

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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