Studio di fase Ib su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Elpida una volta alla settimana in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 ai 55 anni;
2. Diagnosi accertata "sana" in base all'anamnesi, all'esame obiettivo, alla valutazione dei segni vitali, all'elettrocardiogramma (ECG), agli accertamenti eseguiti negli ultimi 14 giorni precedenti la prima somministrazione di IP;
3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 kg/m2 a 30 kg/m2 (inclusi), peso corporeo di 50 kg o superiore;
4. Risultato negativo dei test alcolici e antidroga;
5. Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 2 anni, essere chirurgicamente sterili o utilizzare due metodi contraccettivi affidabili dal giorno dello screening e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose;
6. Gli uomini devono utilizzare due metodi contraccettivi affidabili* dal giorno dello screening e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose;
7. Capacità di comprendere il significato dello studio e gli eventuali rischi associati alla partecipazione. Capacità di interagire con lo sperimentatore, partecipare e rispettare i requisiti dello studio per tutta la sua durata;
8. Disponibilità a firmare il consenso scritto a partecipare allo studio dopo aver letto il modulo di consenso informato con l'opportunità di discutere eventuali domande con lo sperimentatore (e/o il suo rappresentante).

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a più di un gruppo di terapia sperimentale;
2. Malattie passate o presenti dei sistemi cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, muscoloscheletrico, nonché malattie del tratto gastrointestinale, fegato, reni, sangue che possono interferire con il raggiungimento degli obiettivi di questo studio o pregiudicare la sicurezza di un volontario;
3. I valori dei parametri di laboratorio e strumentali, oltre il limite della norma;
4. Malattie o patologie pregresse o presenti, inclusi interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale;
5. Una pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg o superiore a 130 mm Hg; pressione diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 85 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm o superiore a 90 bpm (allo screening);
6. Deviazioni rilevate durante l'ECG a 12 derivazioni o intervallo QT/QTc > 450 millisecondi (ms) per gli uomini e > 470 ms per le donne;
7. Somministrazione di qualsiasi farmaco n, inclusi prodotti da banco, integratori erboristici, alimentari, dietetici o vitaminici 14 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale;
8. Somministrazione dei seguenti farmaci per 28 giorni prima dello screening: corticosteroidi (qualsiasi via di somministrazione); IP che inibiscono l'attività del citocromo P450 3A4 (CYP3A4; ad esempio, ritonavir e altri farmaci per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), ketoconazolo, itraconazolo o antimicotici azolici simili e antibiotici macrolidi come l'eritromicina), o l'uso di qualsiasi farmaco con un probabile effetto significativo sulle funzioni degli organi (ad esempio, barbiturici, omeprazolo, cimetidina);
9. Epatite B (HBsAg), anticorpi contro l'epatite C e l'HIV, un test positivo per la sifilide;
10. Test di gravidanza positivo (per le donne);
11. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima dello screening;
12. Ore di sonno instabili (ad esempio, turno di notte, disturbi del sonno, insonnia, jet lag, ecc.);
13. Segni di dipendenza da alcol o droghe; assunzione di alcol o droghe 4 giorni prima dello screening e durante lo studio; fumare sigarette 3 mesi prima dello screening e durante lo studio; test antidroga e/o alcol positivo;
14. Storia allergica complicata (inclusa intolleranza ai farmaci, inclusa ipersensibilità al principio attivo/eccipienti del farmaco sperimentale) e allergia alimentare;
15. Donazione di sangue/plasma (450 ml di sangue o plasma o più) meno di 2 mesi prima dello screening;
16. Partecipazione a un altro studio clinico o somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale meno di 3 mesi prima dello screening;
17. Qualsiasi altra condizione medica o mentale concomitante che renda un volontario non idoneo alla partecipazione allo studio clinico;
18. Un volontario considerato per l'iscrizione allo studio è un dipendente del centro di studio o dell'azienda del promotore o un membro della famiglia di un dipendente