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Effetti acustici e percettivi dell'addestramento all'intonazione in persone di genere diverso (B6702021001262)

14 aprile 2025 aggiornato da: University Ghent
Lo scopo di questo progetto è quello di indagare l'effetto a breve ea lungo termine dell'allenamento dell'intonazione sulle caratteristiche vocali, le percezioni dell'ascoltatore e le misure dei risultati relativi al paziente (PROMS) in persone di genere diverso utilizzando uno studio randomizzato controllato da sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto e dichiarazione del problema. La formazione vocale in individui di genere diverso si concentra su aspetti della comunicazione che influenzano fortemente la percezione di genere. I risultati della letteratura suggeriscono che la percezione di genere di un ascoltatore è determinata non solo dal tono, ma anche da altri componenti come l'intonazione. Tuttavia, la natura e l'entità dei cambiamenti di tono necessari per alterare la percezione del genere non sono noti. Nella logopedia, l'allenamento dell'intonazione viene spesso utilizzato per la femminilizzazione del linguaggio. Tuttavia, mancano prove empiriche per questo.

Domande e/o ipotesi di ricerca Questa ricerca indaga gli effetti a breve e lungo termine dell'addestramento all'intonazione sulle caratteristiche della voce acustica, sulla percezione di genere e sui risultati di individui di genere diverso utilizzando uno studio randomizzato controllato da sham (RCT). Sulla base dei risultati della letteratura, (a) sono attesi valori congruenti rispetto al genere per i parametri di intonazione, inoltre (b) valutazioni di genere che si adattano all'identità di genere della persona e (c) un miglioramento dell'autovalutazione dopo l'addestramento all'intonazione in il breve e lungo termine. Questo studio porterà a nuove intuizioni sulla relazione tra intonazione e percezione di genere e fornisce un importante contributo alle prove per l'uso dell'addestramento all'intonazione.

Protocollo di ricerca Verrà utilizzato un RCT. Persone di genere diverso saranno reclutate tramite l'ospedale universitario di Ghent. I criteri di inclusione sono: diagnosi di disforia di genere stabilita dal team multidisciplinare di genere, età compresa tra 18 e 60 anni, udito normale e madrelingua olandese. Tenendo conto dell'esperienza del gruppo di ricerca e del reclutamento a bassa soglia attraverso la clinica di genere dell'UZ Gent, un totale di n=20 partecipanti è un numero molto fattibile. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (addestramento all'intonazione) o di controllo (che riceve un intervento con placebo). La randomizzazione sarà stratificata per fascia di età e frequenza fondamentale del parlato al basale. Il gruppo sperimentale riceverà 4 settimane (1 ora/settimana) di formazione sull'intonazione con una valutazione pre e post-voce e una valutazione di follow-up dopo 8 settimane. Il gruppo di controllo riceverà una terapia fittizia con una durata e una frequenza simili, anche con una pre e post-misurazione e una valutazione di follow-up dopo 8 settimane. Il gruppo di controllo riceverà altre 4 settimane (1 ora/settimana) di formazione sull'intonazione con una misurazione post (per motivi etici). Le valutazioni del discorso multidimensionale saranno alla cieca e completate e verranno utilizzati programmi di formazione ben definiti. Le misure di esito primarie sono: parametri di intonazione acustica, percezione di genere da parte degli ascoltatori e autovalutazione e soddisfazione del cliente. Verranno utilizzati modelli misti lineari con confronti a coppie post-hoc per analizzare l'evoluzione dei dati continui all'interno e tra i gruppi. I modelli ICC e il kappa di Cohen saranno utilizzati per analizzare l'affidabilità inter- e intra-rater.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Udito normale (utilizzando l'audiometria standard ISO)
  • Madrelingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbi neurologici
  • Precedente fonochirurgia o logopedia
  • Patologia vocale (utilizzando la videolaringostroboscopia)
  • Fumatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
  • Allenamento vocale: 4 volte 1 ora di allenamento dell'intonazione per 4 settimane
  • Valutazione vocale standard (registrazione vocale, VAS, questionari) (1 premisurazione e 2 postmisurazioni)
Altro: Allenamento dell'intonazione
I partecipanti riceveranno una formazione sull'intonazione (1 ora/settimana) per quattro settimane, con l'obiettivo di modelli di intonazione più congruenti rispetto al genere.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
  • Formazione vocale: 4 volte 1 ora di finta terapia (sessioni informative + intervento attivo comunicazione non verbale) per 4 settimane + 4 volte 1 ora di formazione sull'intonazione per 4 settimane
  • Valutazione vocale standard (registrazione vocale, VAS, questionari) (1 premisurazione e 3 postmisurazioni)
Altro: Sham terapia + allenamento di intonazione
I partecipanti riceveranno prima quattro settimane di terapia fittizia (senza alcun effetto previsto sulla parola), durante le quali verranno fornite informazioni sul funzionamento della voce, chirurgia vocale, igiene vocale e assistenza sanitaria transgender. Inoltre, durante la finta terapia, verrà fornito un intervento attivo sulla comunicazione non verbale. Dopo quattro settimane di terapia fittizia, per ragioni etiche, i soggetti di questo gruppo riceveranno anche quattro settimane di formazione sull'intonazione (con l'obiettivo di modelli di intonazione più congruenti rispetto al genere).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spostamento di intonazione generale (Hz e ERB)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 20 min.)
Lo spostamento di intonazione generale è la dimensione media dell'aumento o della diminuzione generale della frequenza fondamentale durante l'enunciazione. Per il calcolo di questo parametro sono state selezionate la prima e l'ultima vocale della frase e sono state determinate le fo delle vocali. Successivamente, lo spostamento generale dell'intonazione è stato calcolato come differenza tra inizio e fine fo. In base all'entità di questa differenza, lo spostamento di intonazione generale è stato classificato come spostamento di intonazione verso l'alto, verso il basso o bemolle. Una differenza inferiore a 1,570884399 ERB è stata considerata come uno spostamento di intonazione bemolle. Infine, è stato possibile determinare la percentuale di spostamenti di intonazione ascendente, discendente e bemolle.
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 20 min.)
Modifica dello spostamento dell'intonazione finale (Hz e ERB)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 20 min.)
Lo spostamento di intonazione finale indica la dimensione media dello spostamento di intonazione verso l'alto o verso il basso alla fine dell'enunciato. Questo parametro è stato calcolato come la differenza tra fo all'inizio della salita o discesa finale e fo alla fine. L'inizio era situato sull'ultima vocale accentata e la fine dell'ascesa o discesa finale era situata sull'ultima vocale non accentata. Nel caso in cui l'enunciato finisse con una vocale accentata, lo spostamento di intonazione era derivato dalla differenza di fo all'interno di questa vocale.
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 20 min.)
Modifica della gamma generale del tono (Hz e ERB)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 20 min.)
Questo parametro è stato calcolato come differenza tra il minimo (5° percentile) e il massimo fo (95° percentile) dell'enunciato. Per questo calcolo è stato utilizzato lo script "Intonantion and stress trajectory" (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 20 min.)
Variazione dell'indice di variazione del tono (Hz/s e ERB/s)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 20 min.)
Questo parametro è stato determinato dalla somma del valore assoluto di tutti i cambi di intonazione durante l'enunciato tra il percentile 5 e il 95 diviso per la durata totale dell'enunciato. L'indice di variazione del tono riflette la dimensione e la velocità delle manovre di intonazione. Per questo parametro è stata utilizzata la sceneggiatura "Intonation and stress trajectory" (Corthals, 2019a; Van Borsel, Vandaele, & Corthals, 2013).
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 20 min.)
Percezione di genere della voce
Lasso di tempo: Durante un esperimento di ascolto (+/- 40 minuti).
Un esperimento di ascolto con valutazioni di femminilità utilizzando una scala analogica visiva (VAS: molto femminile - neutro - molto maschile).
Durante un esperimento di ascolto (+/- 40 minuti).
Cambiamento nella soddisfazione del paziente per la propria voce - VAS
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)

Scale analogiche visive che indagano la soddisfazione del cliente della terapia e del funzionamento psicosociale:

esempi:

  1. Il mio discorso si adatta a chi sono (non sono affatto d'accordo - neutrale - completamente d'accordo)
  2. Quanto sembri maschile/femminile mentre parli? (molto maschile - genere ambiguo (neutro) - molto femminile)
  3. Mentre parlo, c'è un'ampia variazione del mio tono. (non sono affatto d'accordo - neutrale - completamente d'accordo) (3) Sembro più femminile/maschile/neutrale rispetto a prima del periodo di allenamento. (per niente d'accordo - neutrale - completamente d'accordo)
  4. Dopo il periodo di allenamento, la mia gamma di intonazione è aumentata (posso produrre toni più alti e/o più bassi). (non sono affatto d'accordo - neutrale - completamente d'accordo))
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Cambiamento nella soddisfazione del paziente per la propria voce - TWVQ
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Trans Women Voice Questionnaire: 30 domande che indagano le esperienze delle donne trans con la loro voce (1 = mai o raramente; 2 = a volte; 3 = spesso; 4 = abituale o sempre). Il punteggio può variare da 30 a 120. Un punteggio più basso indica una maggiore soddisfazione per la voce.
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Cambiamento nella soddisfazione del paziente per la propria voce - VHI
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Voice Handicap Index: 30 domande che indagano l'impatto della voce sulla qualità della vita (0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = qualche volta; 3 = quasi sempre; 4 = sempre) . Il punteggio può variare da 30 a 120. Un punteggio più basso indica una maggiore soddisfazione per la voce.
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza fondamentale del parlato (SFF)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
frequenza fondamentale mediana del parlato (SFF)
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Variazione della frequenza formante 1 (F1)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
F1 delle vocali /a/, /i/ e /u/
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Variazione della frequenza delle formanti 2 (F2)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
F2 delle vocali /a/, /i/ e /u/
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Variazione della frequenza delle formanti 3 (F3)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
F3 delle vocali /a/, /i/ e /u/
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Modifica della frequenza delle formanti 4 (F4)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
F4 delle vocali /a/, /i/ e /u/
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
Modifica della frequenza delle formanti 5 (F5)
Lasso di tempo: basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)
F5 delle vocali /a/, /i/ e /u/
basale (prima del trattamento) - alla fine del periodo di trattamento (dopo 4 settimane) - 4 (e 8) settimane dopo la fine del periodo di trattamento (dopo 8 (e 12) settimane (ogni misurazione +/- 5 min.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evelien D'haeseleer, University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-11303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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