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Blocco del nervo sciatico mediante accesso sottogluteo 12,5 ml di lidocaina all'1%: guida statunitense rispetto alla guida statunitense con stimolazione elettrica dei nervi periferici (influenza del blocco del nervo sciatico sull'efficacia di piccole dosi di anestetico locale). (EPBwEPN)

8 agosto 2022 aggiornato da: Valery Piacherski, Ph.D., Mogilev Regional Clinical Hospital

Nella moderna anestesiologia, i blocchi dei nervi periferici vengono eseguiti utilizzando il controllo degli ultrasuoni e la stimolazione elettrica dei nervi periferici (PEN), o solo il controllo degli ultrasuoni o solo l'EPN. I metodi più efficaci sono con l'uso del controllo ad ultrasuoni. Fino ad ora non è stata stabilita l'efficacia del blocco del nervo sciatico mediante approccio sottogluteo, eseguito solo sotto controllo ecografico senza EPN, rispetto al blocco del nervo sciatico eseguito sotto controllo ecografico con EPN.

Non ci sono dati su come l'efficacia del blocco del nervo sciatico con piccole dosi di lidocaina sia influenzata dal metodo di esecuzione del blocco: sotto controllo ecografico vs. controllo ecografico con elettrostimolazione del nervo.

Ipotesi di ricerca: il blocco del nervo sciatico per via sottoglutea (12,5 ml 1%lidocaina -Minimum Effective Dose -precedentemente stabilito) eseguito solo sotto controllo ecografico ha la stessa efficacia del blocco eseguito sotto controllo ecografico con EPN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Mogilev, Bielorussia, 212026
        • Mogilev Regional Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione che richiede il mantenimento dell'anestesia;
  • consenso scritto del paziente sul tipo di anestesia e sulle possibili complicanze dell'anestesia regionale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto da parte del paziente della domanda per la forma di anestesia proposta;
  • pazienti di età inferiore ai 18 anni;
  • pazienti di peso inferiore a 50 kg;
  • un punteggio dello stato fisico superiore a 3 determinato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • una storia di reazioni allergiche ai farmaci utilizzati;
  • coagulopatie;
  • infezioni della pelle nel sito di iniezione;
  • malattie neurologiche o neuromuscolari;
  • gravi malattie del fegato o insufficienza renale;
  • incapacità di collaborare con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Blocco SN sotto controllo ecografico con uno stimolatore del nervo periferico 12,5 ml di lidocaina all'1%.
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio, allo stinco, alla caviglia o al piede
Procedura: Blocco del nervo sciatico sotto controllo ecografico con elettrostimolatore nervi periferici 12,5 ml 1% lidocaina

Dopo la visualizzazione ecografica del nervo femorale, un ago per iniezione isolato è stato collegato allo stimolatore nervoso . Sotto la guida della visualizzazione ecografica, l'ago dello stimolatore nervoso elettronico è stato posizionato sul nervo sciatico (in piano) dal suo lato laterale in una posizione leggermente superiore. Un marker per l'introduzione di LA era la visualizzazione dell'estremità dell'ago vicino al nervo e una risposta muscolare positiva. Successivamente, è stata avviata l'introduzione della soluzione di LA (12,5 ml di lidocaina all'1%). Se LA si stava diffondendo dal lato laterale fino al nervo, l'ago è stato riposizionato nel punto superiore del nervo e il resto di LA è stato introdotto, e viceversa . È stata valutata la presenza di una diffusione completa e incompleta di LA lungo l'intera circonferenza del nervo. Di conseguenza, se l'anestetico si stava diffondendo verso l'alto, l'ago sarebbe stato sostituito verso il basso.

Inoltre, viene eseguito un blocco del nervo femorale.

Altri nomi:
  • Anestesia per chirurgia degli arti inferiori
Sperimentale: Blocco SN sotto controllo ecografico senza stimolatore del nervo periferico
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio, allo stinco, alla caviglia o al piede
Procedura: blocco del nervo sciatico sotto controllo ecografico senza stimolatore del nervo periferico 12,5 ml di lidocaina all'1%.

Sotto la guida della visualizzazione ecografica, l'ago è stato posizionato sul nervo sciatico (in piano) dal suo lato laterale in una posizione leggermente superiore. Un marker per l'introduzione di LA era la visualizzazione dell'estremità dell'ago vicino al nervo. Successivamente, è stata avviata l'introduzione della soluzione LA. La posizione dell'ago è stata corretta 1-2 volte a seconda del tipo di diffusione dell'anestetico. Se il LA si stava diffondendo dal lato laterale fino al nervo, l'ago veniva ricollocato nel punto superiore del nervo e veniva introdotto il resto del LA e viceversa. È stata valutata la presenza di una diffusione completa e incompleta di LA (12,5 ml 1% di lidocaina) lungo l'intera circonferenza del nervo. Di conseguenza, se l'anestetico si stava diffondendo verso l'alto, l'ago sarebbe stato sostituito verso il basso.

Inoltre, viene eseguito un blocco del nervo femorale.

Altri nomi:
  • Anestesia per chirurgia degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La necessità di ulteriore sollievo dal dolore durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante il funzionamento (inizio funzionamento - fine funzionamento)
La necessità di un uso aggiuntivo di analgesici narcotici o anestesia locale durante l'intervento chirurgico (riportazione di criteri di sensazioni dolorose durante l'operazione). Sulla base del reclamo del paziente sul dolore di qualsiasi intensità durante l'operazione.
Durante il funzionamento (inizio funzionamento - fine funzionamento)
Blocco sensoriale completo del nervo sciatico
Lasso di tempo: La qualità dei blocchi sensoriali è stata valutata dopo 45 minuti di somministrazione del blocco del nervo sciatico. La valutazione del blocco è stata effettuata da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio, ed è stato cieco alla soluzione che era stata
Lo stimolo della puntura dell'ago è stato applicato per controllare il blocco sensoriale del nervo sciatico. La stimolazione con un ago viene effettuata nell'area di innervazione del nervo sciatico al di sotto del ginocchio. La valutazione della sensibilità cutanea è stata effettuata con l'ausilio di una scala simile: + +\ che indica un blocco sensoriale completo; +\ indicando un blocco sensoriale parziale, un paziente non era in grado di distinguere tra il tipo di stimoli; e -\ che indica che la sensibilità cutanea è stata completamente preservata.
La qualità dei blocchi sensoriali è stata valutata dopo 45 minuti di somministrazione del blocco del nervo sciatico. La valutazione del blocco è stata effettuata da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio, ed è stato cieco alla soluzione che era stata
Blocco del nervo sciatico motorio completo
Lasso di tempo: La qualità dei blocchi motori è stata valutata dopo 45 minuti di somministrazione del blocco del nervo sciatico. La valutazione del blocco è stata effettuata da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio, ed è stato cieco alla soluzione che era stata
La valutazione del blocco motorio è stata effettuata con l'ausilio della seguente scala: + +\ che indicava la totale assenza di movimenti; +\ che indicava che i movimenti erano parzialmente conservati o erano scoordinati; e -\ che indica che i movimenti sono stati completamente preservati. Viene valutata la flessione-estensione del piede e delle dita
La qualità dei blocchi motori è stata valutata dopo 45 minuti di somministrazione del blocco del nervo sciatico. La valutazione del blocco è stata effettuata da un anestesista che non è stato coinvolto nello studio, ed è stato cieco alla soluzione che era stata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mogilev Regional Clinical Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lidziya Muzyka, Mogilev Regional Clinical Hospital
  • Investigatore principale: Valery Piacherski, Mogilev Regional Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12.5ml sciatic nerve

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Dopo aver pubblicato i dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattaci: Valery Piacherski, Ph.D.; pechersky.v@yandex.ru

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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