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Effetto del probiotico ES1 e della sua forma inattivata (HT-ES1) sulla sintomatologia associata alla rinite allergica (MICRORIN_2)

28 aprile 2026 aggiornato da: Fundació Eurecat

Effetto del probiotico Bifidobacterium Longum ES1 e della sua forma inattivata dal calore (HT-Bifidobacterium Longum ES1) sulla sintomatologia associata alla rinite allergica. Studio di intervento parallelo, randomizzato, controllato e in doppio cieco

La rinite allergica (AR) è un problema di salute caratterizzato da una reazione infiammatoria nella mucosa nasale mediata dall'immunoglobulina (Ig) E e risultante dall'esposizione ad allergeni ambientali, come pollini e acari della polvere.

I sintomi dell'AR possono influenzare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti affetti da AR, causando costi sanitari diretti e costi indiretti consistenti dovuti all'assenteismo dal lavoro.

Gli effetti dei trattamenti farmacologici non sono sempre pienamente efficaci e hanno effetti avversi, con il risultato che una percentuale significativa di pazienti AR continua a manifestare sintomi o è insoddisfatta.

Considerando la relazione tra AR e microbiota intestinale (IM), l'uso di probiotici, microrganismi vivi che, se consumati in quantità adeguate, conferiscono effetti benefici sull'ospite, emerge come una potenziale strategia per prevenire o curare determinate allergie. Esistono diversi meccanismi d'azione attraverso i quali i probiotici possono esercitare i loro effetti nel trattamento o nella prevenzione delle allergie attraverso la modulazione del sistema immunitario e la stimolazione della tolleranza. I probiotici promuovono un cambiamento nell'IM. Inoltre, i probiotici stimolano il tessuto linfoide associato all'intestino, modulando l'infiammazione e le reazioni immunitarie presenti nell'AR, promuovendo un profilo più favorevole aumentando la produzione delle citochine modulatrici IL-10 e TGFβ da parte delle cellule Treg. I probiotici possono ripristinare l'equilibrio Th1:Th2 inducendo risposte Th1 attraverso la produzione di IL-12 e interferone (IFN)-γ, o sopprimendo le risposte Th2 attraverso l'esaurimento di IL-4. Inoltre, i probiotici possono esercitare effetti immunomodulatori attraverso la stimolazione della produzione di IgA della mucosa.

L'ipotesi del presente studio è che l'integrazione con il probiotico Bifidobacterium longum ES1 e/o con la versione trattata termicamente di ES1 ridurrà la sintomatologia associata all'AR e migliorerà la qualità della vita degli individui modulando IM e potenziando le cellule Treg e Th1 risposta.

L'obiettivo principale del presente studio è determinare gli effetti dell'integrazione con il probiotico Bifidobacterium longum ES1 e la versione trattata termicamente di ES1 (HT-ES1) sui sintomi associati all'AR.

Gli obiettivi secondari dello studio sono determinare gli effetti dei trattamenti su: 1) Qualità della vita; 2) Marcatori immunologici ematici (IFN-γ, IL-12, IL-10, TGF-β, IgE, IL-4, IL-13, IL-19 e IL-8); 3) Marcatore immunologico fecale IgA; 4) Composizione del microbiota fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di intervento parallelo, randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco.

75 partecipanti (25 per ogni gruppo), uomini e donne, di età compresa tra i 18 e i 60 anni, con sintomi AR persistenti moderati-gravi e allergia agli acari della polvere.

I 75 partecipanti allo studio saranno divisi casualmente in tre gruppi a seconda che ricevano l'integrazione con il probiotico Bifidobacterium longum ES1, l'integrazione con la versione trattata termicamente di ES1 (HT-ES1) o il placebo durante il periodo di studio di 2 mesi. Dopo il periodo di trattamento i volontari saranno seguiti per un mese.

Durante lo studio, i pazienti potranno continuare a utilizzare il trattamento farmacologico convenzionale per l'AR, inclusi antistaminici orali e locali, corticosteroidi orali e intranasali e decongestionanti intranasali.

I prodotti di intervento sono il probiotico Bifidobacterium longum ES1 (ES1), la versione trattata termicamente di ES1 (HT-ES1) e un placebo (maltodestrina). Il formato di consegna dei prodotti ai volontari sarà in capsule.

La durata totale dello studio sarà di 92 giorni (13 settimane).

Ogni partecipante effettuerà 4 visite. Le visite di studio saranno le seguenti:

  • una visita di preselezione per verificare i criteri di inclusione/esclusione (V0; giorno 1, settimana 1) e, in caso di soddisfacimento dei criteri,
  • una visita di inizio studio (V1; giorno 8 +/-3 giorni; settimana 2),
  • una visita di studio finale (V2; giorno 64 +/- 3 giorni; settimana 10),
  • una visita di follow-up dello studio (V3; giorno 92 +/- 3 giorni; settimana 14).

Alle visite V0, V1, V2 e V3 verrà verificato l'utilizzo di eventuali farmaci, anche da banco.

Nelle visite V1, i partecipanti V2 devono presentarsi in condizioni di digiuno di 8 ore per ottenere il sangue. Inoltre, nelle visite V2 e V3, ai partecipanti verrà chiesta la presenza di eventi avversi che potrebbero essere associati al consumo o al ritiro dei prodotti in studio.

I prodotti verranno forniti nella visita V1 in modo che i partecipanti abbiano tutto il trattamento necessario per svolgere le 8 settimane di studio con il prodotto corrispondente.

Durante lo studio e a partire dalla visita V0 una volta che il volontario è stato incluso nello studio e ha firmato il consenso informato, i partecipanti registreranno la sintomatologia AR e/o l'uso di farmaci AR su base giornaliera utilizzando il questionario CSMS descritto da Pfaar O. et al. in un formato online utilizzando l'applicazione Microsoft Forms. Durante lo studio, il gruppo di ricerca monitorerà la conformità del questionario online da parte del volontario.

I volontari saranno incoraggiati a mantenere le loro abitudini alimentari ea mantenere la loro regolare pratica dell'attività fisica durante lo studio.

Le variabili descrittive relative all'AR e le variabili demografiche saranno ottenute dai partecipanti allo studio mediante anamnesi clinica e interviste alla visita V0.

Nelle visite V1, V2 e V3 dello studio, i dati sulla qualità della vita relativi alla salute saranno ottenuti mediante il Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) secondo Juniper, E, et al.

Per la raccolta delle feci nelle visite V1, V2 e V3, ai partecipanti verrà fornito in precedenza un kit di raccolta delle feci (saranno fornite due diverse provette etichettate, una per l'analisi metagenomica e l'altra per la determinazione delle IgA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Reus
      • Reus, Reus, Spagna, 43204
        • Eurecat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  2. Presentare una storia medica di AR definita secondo l'International Consensus on Rhinitis da almeno 2 anni.

  3. Presentare un test di sensibilizzazione IgE positivo all'allergene dell'acaro della polvere negli ultimi 5 anni.

    * I partecipanti possono presentare varie sensibilizzazioni a diversi allergeni oltre all'allergia agli acari della polvere.

  4. Presentare i criteri per il fenotipo AR persistente da moderato a grave secondo la classificazione della rinite allergica e del suo impatto sull'asma (ARIA):

    • L'intensità dei segni e dei sintomi interferisce con il sonno; interferisce con le attività quotidiane, lo sport e il tempo libero; interferisce con le attività lavorative; e i sintomi presenti sono fastidiosi.
    • I sintomi sono presenti più di 4 giorni a settimana e per più di 4 settimane consecutive.
  5. Presentare la sintomatologia alla visita di preselezione. Si tratta di presentare, secondo i criteri ARIA, 2 o più dei seguenti sintomi per più di 1 ora al giorno: rinorrea da acqua; starnuti, soprattutto parossistici; ostruzione nasale; purite nasale; con o senza congiuntivite.
  6. Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  2. Presentare intolleranze e/o allergie alimentari relative ai prodotti dello studio.
  3. Essere incinta o intenzione di rimanere incinta.
  4. Essere nel periodo dell'allattamento al seno.
  5. Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica o a uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  6. Presenta qualche malattia gastrointestinale cronica.
  7. Storia clinica dell'anemia.
  8. Aver ricevuto un trattamento antibiotico fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  9. Aver ricevuto un trattamento immunoterapico per l'allergene degli acari della polvere prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  10. Aver ricevuto un trattamento immunoterapico per allergeni diversi dagli acari della polvere fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  11. Assunzione di probiotici, prebiotici e/o postbiotici fino a 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.
  12. Presentare qualsiasi malattia con coinvolgimento del sistema immunitario (HIV, malattia autoimmune, epatite, cancro, ecc.).
  13. Aver ricevuto chemioterapia o altra terapia immunosoppressiva durante l'anno precedente.
  14. Anamnesi di procedure chirurgiche della cavità nasale e dei seni, chirurgia recente del tratto gastrointestinale o chirurgia bariatrica (sempre).
  15. Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ES1
Partecipanti trattati con Bifidobacterium longum ES1 per 2 mesi.
Integratore alimentare: ES1 group
Participants will intake 2 capsules of Bifidobacterium longum ES1 (2E09 CFU of probiotic/day with maltodextrin as excipient).
Sperimentale: Gruppo HT-ES1
Partecipanti trattati con la versione trattata termicamente di ES1 per 2 mesi.
Integratore alimentare: HT-ES1 group
Participants will intake 2 capsules of HT-ES1 (2E09 cells/day equivalent to 20 mg/day when prepared from a postbiotic batch at a concentration of 1E11 cells/g with maltodextrin as excipient).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Partecipanti trattati con maltodestrina per 2 mesi.
Integratore alimentare: Control group
Participants will intake 2 capsules/day, with 250 mg maltodextrin/capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio combinato di sintomi e farmaci
Lasso di tempo: Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
I partecipanti completeranno quotidianamente il questionario sui sintomi combinati e il punteggio dei farmaci (CSMS) in un modulo online. Il questionario CSMS tiene conto della gravità dei sintomi e dell'uso di farmaci di soccorso per valutare l'efficacia dei trattamenti per l'AR. Il CSMS è la somma del punteggio giornaliero dei sintomi (dSS) e del punteggio giornaliero dei farmaci (dMS) e ha un intervallo da 0 a 6. Il CSMS medio sarà calcolato settimanalmente per ogni periodo di studio, cioè il periodo basale (prima settimana fino a V1); il periodo di trattamento (periodo tra le visite V1 e V2) e il periodo di follow-up (periodo tra le visite V2 e V3), dalla somma di tutti i CSMS giornalieri durante ciascuna settimana dello studio e diviso per il numero di giorni di ciascuna settimana di lo studio.
Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi nasali e congiuntivali (dSS)
Lasso di tempo: Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Il CSMS è la somma del punteggio giornaliero dei sintomi (dSS) e del punteggio giornaliero dei farmaci (dMS). Il dSS è composto da 6 punteggi dei sintomi individuali: 4 sintomi nasali e 2 sintomi oculari, tutti valutati su una scala da 0 a 3. Il dSS è calcolato come media di tutti i dSS giornalieri (range 0-18) e diviso per il numero dei singoli sintomi (6 sintomi). Pertanto, il dSS medio può variare da 0 a 3. Il dSS medio sarà calcolato settimanalmente per ogni periodo di studio, cioè il periodo basale (prima settimana fino a V1); il periodo di trattamento (periodo tra le visite V1 e V2) e il periodo di follow-up (periodo tra le visite V2 e V3), dalla somma di tutti i CSMS giornalieri durante ciascuna settimana dello studio e diviso per il numero di giorni di ciascuna settimana di lo studio.
Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Sintomi nasali.
Lasso di tempo: Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
4 sintomi nasali: prurito al naso, starnuti, naso che cola e naso chiuso. Tutti i sintomi nasali sono valutati su una scala da 0 a 3. I sintomi nasali sono calcolati come media di tutti i sintomi nasali giornalieri (range 0-12) e divisi per il numero di singoli sintomi nasali (4 sintomi). Pertanto, i sintomi nasali medi possono variare da 0 a 3, essendo punteggi più alti correlati a sintomi peggiori. I sintomi nasali medi saranno calcolati settimanalmente per ciascun periodo di studio, ovvero il periodo basale (prima settimana fino a V1); il periodo di trattamento (periodo tra le visite V1 e V2) e il periodo di follow-up (periodo tra le visite V2 e V3), dalla somma di tutti i CSMS giornalieri durante ciascuna settimana dello studio e diviso per il numero di giorni di ciascuna settimana di lo studio.
Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Sintomi congiuntivali
Lasso di tempo: Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
2 sintomi oculari: prurito/arrossamento degli occhi e lacrimazione. Tutti i sintomi congiuntivali valutati su una scala da 0 a 3. I sintomi congiuntivali sono calcolati come media di tutti i sintomi congiuntivali giornalieri (intervallo 0-6) e divisi per il numero di singoli sintomi congiuntivali (2 sintomi). Pertanto, i sintomi congiuntivali medi possono variare da 0 a 3, essendo punteggi più alti correlati a sintomi peggiori. I sintomi congiuntivali medi saranno calcolati settimanalmente per ogni periodo di studio, cioè il periodo basale (prima settimana fino a V1); il periodo di trattamento (periodo tra le visite V1 e V2) e il periodo di follow-up (periodo tra le visite V2 e V3), dalla somma di tutti i CSMS giornalieri durante ciascuna settimana dello studio e diviso per il numero di giorni di ciascuna settimana di lo studio.
Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Uso di farmaci di salvataggio.
Lasso di tempo: Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Il punteggio dei farmaci giornalieri (dMS) si basa sui seguenti punteggi: 0, nessun farmaco di soccorso; 1, antistaminici H1 non sedativi orali e/o topici (H1A); 2, corticosteroidi intranasali (INS) con/senza H1A; e 3, corticosteroidi orali con/senza INS, con/senza H1A.
Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Numero di giorni senza farmaci.
Lasso di tempo: Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Dal questionario CSMS viene quantificato il numero di giorni senza farmaci di salvataggio per ciascun periodo dello studio.
Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Uso di altri farmaci per AR.
Lasso di tempo: Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
I partecipanti registreranno quotidianamente l'uso di altri trattamenti per AR diversi dai farmaci descritti nel questionario CSMS utilizzando il questionario online.
Ogni giorno per le tredici settimane dello studio.
Variazione delle menomazioni funzionali fastidiose sperimentate.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14.
La qualità della vita sarà stimata attraverso il Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Il RQLQ è un questionario convalidato che ha 28 domande in sette domini (sonno, sintomi non rinocongiuntivite, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari, limitazioni dell'attività e funzione emotiva). Ai pazienti viene chiesto di ricordare le menomazioni vissute durante la settimana precedente e di rispondere a ciascun elemento su una scala a 7 punti (0 = nessuna compromissione; 6 = massima compromissione). Il punteggio RQLQ complessivo è la media di tutte le 28 risposte e punteggi più alti riflettono una minore qualità della vita.
Alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14.
Variazione dei livelli sierici di IL-10.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di IL-10 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli sierici di TGF-β.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di TGF-β saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli sierici di IL-12.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di IL-12 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli sierici di IFN-γ.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di IFN-γ saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli sierici di IgE.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di IgE saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli sierici di IL-4.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di IL-4 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli sierici di IL-13.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di IL-13 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli sierici di IL-8.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di IL-8 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli sierici di IL-19.
Lasso di tempo: Alla settimana 2 e alla settimana 10.
I livelli sierici di IL-19 saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2 e alla settimana 10.
Variazione dei livelli di IgA nelle feci.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14.
I livelli di IL-19 nelle feci saranno misurati mediante kit ELISA umani.
Alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14.
Analisi metagenomica.
Lasso di tempo: Alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14.
Il DNA totale estratto dai campioni di feci sarà sequenziato su una piattaforma Illumina. Verranno analizzati il ​​profilo tassonomico, i geni produttori di tossine, le funzioni batteriche e la presenza di patogeni.
Alla settimana 2, alla settimana 10 e alla settimana 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Eurecat

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ADM-BIOPOLIS S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Josep M Del Bas, PhD, UTNS (Eurecat-Reus)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MICRORIN_2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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