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Morire cosciente/Vivere cosciente: psicoterapia assistita da ketamina (KRF-EOL)

22 febbraio 2022 aggiornato da: The Ketamine Research Foundation

Morte cosciente/Vita cosciente: psicoterapia assistita da ketamina (KAP) per pazienti in fin di vita-uno studio pilota per cure palliative e hospice

Lo studio Conscious Dying/Conscious Living esaminerà l'effetto della KAP (psicoterapia assistita da ketamina) su individui con malattia terminale in cinque aree geografiche separate. Due sessioni separate di ketamina IM saranno somministrate a 18 soggetti in ciascun sito, con supporto psicoterapeutico, comprese sessioni preparatorie e integrative. Le valutazioni saranno somministrate durante il corso del protocollo, che richiederà 4-6 settimane per essere completato, e le misure di esito primarie sono i cambiamenti nello STAI (State-trait Anxiety Inventory, solo valutazione del tratto) e nel DADDS (Death and Dying Distress Scala) dal basale all'inizio dello studio fino alla conclusione del periodo di trattamento. Un gruppo di confronto naturalistico di sei soggetti in ciascun sito completerà le stesse valutazioni senza intervento e quindi verrà offerto un trattamento KAP crossover opzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità decisionale compresa la consapevolezza cosciente e sufficiente capacità di memoria.
  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Comprensione della lingua inglese e capacità di conversare.
  • 12 mesi o meno aspettativa di vita per prognosi.
  • Età 18-85.
  • In grado di identificare uno o due caregiver/persone di supporto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che desiderano fornire le seguenti funzioni: 1) accompagnare il partecipante a casa durante le visite mediche (se applicabile), 2) per essere raggiunto dallo/dagli Investigatore/i Clinico/i nel caso in cui un soggetto diventi suicida o malato, e 3) per fornire informazioni collaterali se necessario. Vedere l'Appendice D per il modulo di consenso.
  • Avere un'ansia significativa per la morte imminente con un punteggio STAI Trait di 45 o superiore.
  • Se l'individuo ha una storia documentata di disturbo d'ansia, il paziente e il ricercatore concordano sul fatto che l'attuale ansia dell'individuo è principalmente il risultato o l'esacerbazione della malattia e l'avvicinarsi della morte.
  • Può continuare ma non cambiare i farmaci psichiatrici durante il corso dello studio.
  • Può continuare ma non cambiare terapista durante il corso dello studio.
  • Disposto ad astenersi dall'utilizzare stimolanti, ansiolitici e farmaci designati PI durante il giorno delle sessioni di studio.
  • Disposto ad astenersi dall'usare alcol e marijuana per 24 ore prima... e il giorno delle sessioni di studio.
  • Accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi droga psicoattiva durante il corso dello studio., con questo riferimento a "Qualsiasi droga che colpisce il sistema nervoso portando a uno o tutti i seguenti: Alterazioni dell'umore, della consapevolezza, dei pensieri, dei sentimenti, della percezione, cognizione o comportamento.
  • Se necessario, sono disposti a essere contattati telefonicamente quotidianamente da uno dei terapisti per una settimana dopo ogni sessione sperimentale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di demenza significativa o altro deterioramento cognitivo.
  • Ipertensione: definita come sistolica maggiore di 145 o diastolica maggiore di 95.
  • Storia di emorragie intracraniche o ictus.
  • Storia delle convulsioni.
  • Ipersensibilità nota alla ketamina
  • Malattia cardiaca di classe 2 o superiore.
  • Sotto i 18 anni o sopra gli 85 anni.
  • Soggetti che sono valutati ad alto rischio di ideazione o comportamento suicidario.
  • Avere una storia (o una diagnosi attuale) di uno qualsiasi dei seguenti disturbi psichiatrici: un disturbo psicotico primario, un disturbo affettivo bipolare di tipo 1, un disturbo dissociativo dell'identità, un disturbo dell'alimentazione (cioè anoressia o bulimia) o un disturbo della personalità che, nel parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del paziente allo studio.
  • SE si ricevono farmaci che possono causare l'attenuazione delle risposte e una diminuzione dell'affetto come gli antipsicotici, l'esclusione sarà in base alla valutazione del PI e del personale.
  • Avere prove o anamnesi di malattie cerebrovascolari o cardiovascolari significative (controllate o non controllate) o qualsiasi altro disturbo medico giudicato dal Principal Investigator(s) per aumentare significativamente il rischio di somministrazione di ketamina. Frequenza cardiaca di riferimento 110 BPM o meno; Maggiore di 50 BPM.
  • Insufficienza renale e dialisi.
  • Se in supporto di ossigeno, ricevendo non più di 4 litri
  • Sperimentano deficit cognitivi e/o affettivi a seguito della chemioterapia in corso che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Avere prove o anamnesi di malattie del fegato che potrebbero influenzare il metabolismo della ketamina. Le transaminasi non superano di 3 volte il range normale
  • Soddisfare i criteri del DSM-V per l'abuso di sostanze o la dipendenza da qualsiasi sostanza negli ultimi sessanta giorni, ad eccezione della caffeina o della nicotina, ad eccezione degli oppiacei utilizzati per il dolore.
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Avere problemi attuali che, a parere del/i Principal Investigator/i, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
  • I pazienti indirizzati al nostro studio che presentano anomalie elettrolitiche (ad esempio, ipokaliemia o ipomagnesemia), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT saranno esclusi poiché potrebbe essere necessario utilizzare l'ondansetron.
  • Saranno esclusi i pazienti allergici all'ondansetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari KAP (psicoterapia assistita da ketamina).
Due sessioni separate di iniezione di ketamina IM, con possibili dosi multiple somministrate a ciascuna sessione per non superare i 100 mg di ketamina IM totale per la sessione.
2 sessioni di ketamina IM con psicoterapia, distanziate di 9-15 giorni l'una dall'altra
Altro: Comparatore naturalistico
Il trattamento convenzionale preesistente continuerà per questo gruppo durante il periodo di studio.
Prosecuzione del trattamento convenzionale preesistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Modulo Y-2 (solo tratto)
Lasso di tempo: 18-32 giorni
Variazione della STAI (solo tratto) dal basale alla conclusione del trattamento (minimo 20/massimo 80, punteggi più alti indicano un aumento dell'ansia e un esito peggiore)
18-32 giorni
Scala della morte e dell'angoscia morente (DADDS)
Lasso di tempo: 18-32 giorni
Variazione della DADDS dal basale alla conclusione del trattamento (minimo 0/massimo 75, punteggi più alti indicano una maggiore ansia da morte e un esito peggiore)
18-32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRF-EOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .