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La valutazione della salute delle ossa in un contesto clinico

Lo studio utilizzerà i dati già ottenuti attraverso il servizio clinico metabolico per migliorare la diagnosi e la gestione dei nostri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono indirizzati per la valutazione della loro salute ossea di routine hanno una scansione della densità ossea (BD) (DXA) e molti hanno anche una misurazione del marcatore osseo (BM), NTx (prodotto di rottura dell'osso) o PINP (prodotto di formazione dell'osso). I pazienti con diagnosi di osteoporosi sono generalmente trattati con un farmaco bifosfonato che può arrestare o almeno diminuire il tasso di perdita ossea.

I BM vengono misurati prima e dopo il trattamento per valutare l'aderenza e l'efficacia del trattamento. BD misurato da DXA è utilizzato anche per questo, ma nella pratica clinica non è raccomandato a intervalli inferiori a 2 anni. I BM mostrano un cambiamento clinico significativo molto prima - in genere 2-6 mesi, rispetto a BD - in genere 2 anni, favorendo così una rapida conoscenza della risposta o della mancanza di risposta al trattamento.

Sebbene la DXA rimanga il gold standard per la valutazione iniziale della salute delle ossa misurando la BD, i BM hanno un ruolo sempre più importante da svolgere nel follow-up dei pazienti.

Proponiamo di interrogare i dati disponibili per esplorare se l'utilizzo di BM può fornire informazioni di monitoraggio fino a 5 anni dopo il trattamento, aumentando così il tempo di follow-up della successiva scansione DXA. Ciò garantirebbe che i pazienti non vengano sottoposti a scansioni utilizzando raggi X indebitamente e che una scansione DXA venga eseguita solo quando clinicamente necessario. Inoltre, vogliamo indagare se i livelli di BM pre-trattamento riflettono la risposta al trattamento del marcatore e della BD, la previsione dei livelli di BM dall'età, la storia della frattura, il trattamento e se il sito della frattura influisce su BM e BD.

Il lavoro precedente di altri ricercatori ha coperto parte di questo terreno ma non ha fornito risposte definitive.

Lo studio dovrebbe durare 5 anni e non comporterà ulteriori indagini rispetto alle cure standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti su database

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti nel database -

Criteri di esclusione: non reclutamento

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei marcatori ossei come surrogato della densità minerale ossea
Lasso di tempo: 5 anni
Lo studio mira a utilizzare i dati già ottenuti attraverso il servizio clinico per migliorare la diagnosi e la gestione dei nostri pazienti. Miriamo a valutare se i marcatori ossei possono essere utilizzati in modo più efficace, riducendo così la frequenza delle scansioni della densità ossea richieste da un paziente.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RL1 842

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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