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Prevenzione dell'ipocalcemia postoperatoria dell'integrazione orale di vitamina D prima della tiroidectomia totale

18 aprile 2025 aggiornato da: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Studio sull'efficacia nella prevenzione dell'ipocalcemia postoperatoria dell'integrazione orale preoperatoria di vitamina D (D-mac 30.000 UI) in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale

L'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale è una delle comuni complicanze chirurgiche. Può essere asintomatico, ma i pazienti possono lamentare disfunzione intorno alla bocca o alle estremità, rigidità o convulsioni nei casi più gravi. L'incidenza di ipocalcemia transitoria è stata del 6,9-46% e l'ipocalcemia permanente è stata segnalata tra lo 0,4 e il 33%. È stato riportato che l'incidenza di ipocalcemia dopo tiroidectomia è elevata quando la differenza nei livelli ematici di ormone paratiroideo e vitamina D è elevata prima e dopo l'intervento chirurgico.

Pertanto, è un compito molto importante studiare l'effetto dell'uso della vitamina D3 (colecalciferolo), che ha un effetto migliore sul corpo umano, sulla prevenzione dell'ipocalcemia dopo tiroidectomia totale con un lungo periodo di follow-up dopo l'intervento chirurgico. Il dipartimento di chirurgia del Seoul National University Hospital intende analizzare l'effetto preventivo "D-mac 30.000 UI" sull'ipocalcemia postoperatoria e la sicurezza di "D-mac 30.000 UI" attraverso uno studio clinico prospettico randomizzato.

L'incidenza di ipocalcemia postoperatoria del gruppo che assumeva vitamina D3 (colecalciferolo) per via orale prima dell'intervento chirurgico sarà confrontata con quella del gruppo che non assumeva vitamina D3 prima dell'intervento. I pazienti che sono arruolati in questo RCT sono assegnati al gruppo dei casi e al gruppo di controllo. I pazienti del gruppo caso assumono 30.000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo) per via orale, mentre i pazienti del gruppo di controllo non assumono farmaci.

L'endpoint primario di questo studio è valutare l'incidenza dell'ipocalcemia. E gli endpoint secondari sono valutare la durata del recupero dall'ipocalcemia postoperatoria e i fattori di rischio per l'ipocalcemia postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni
  • Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per patologia tiroidea
  • Pazienti che hanno acconsentito allo studio e hanno ottenuto il consenso per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipocalcemia o ipercalcemia confermata prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che ricevono un trattamento con calcio o vitamina D prima dell'intervento chirurgico, pazienti con eccesso di vitamina D
  • Pazienti con una storia precedente di malattia paratiroidea o una storia di irradiazione cervicale
  • Pazienti con comorbilità paratiroidea confermata
  • Pazienti con malattie o condizioni che causano ipercalcemia o ipercalciuria (mieloma, metastasi ossee o altre malattie ossee maligne)
  • Pazienti con disfunzione renale confermata (velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2) prima dell'intervento chirurgico o con una storia di insufficienza renale cronica
  • Paziente con malattia renale, paziente con malattia renale
  • Pazienti con malattie intestinali che possono influenzare i livelli sierici di vitamina D (celiachia, malattia da riassorbimento dell'intestino tenue, anamnesi di resezione dell'intestino tenue)
  • Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare i livelli sierici di calcio o vitamina D (anticonvulsivanti, bisfosfonati, cisplatino, aminoglicosidi, diuretici, inibitori della pompa protonica, derivati ​​glucocorticoidi delle benzodiazepine, ecc.)
  • Ipertensione incontrollata, diabete e disturbi della coagulazione
  • Malattie cardiovascolari (angina pectoris, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, malattia coronarica, storia di trattamento dell'aritmia, ictus, attacco ischemico transitorio) e assunzione di farmaci per l'aritmia
  • Abuso di droghe e abuso di alcol
  • Pazienti che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 30 giorni
  • Pazienti con una storia di allergie ai farmaci
  • Per donne, pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti giudicati non idonei dal responsabile della sperimentazione clinica
  • Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio o disturbo da malassorbimento di glucosio-galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di casi
Una dose di "30.000 UI di D-mac" viene assunta una volta 15 giorni prima dell'intervento.
Droga: Colecalciferolo

Poiché la concentrazione di "D-mac 30.000 UI" nel corpo raggiunge il massimo nel corpo circa 1-3 settimane dopo la somministrazione, il farmaco viene assunto una volta 15 giorni prima dell'intervento in modo che la concentrazione di vitamina D3 sia massimizzata al momento della chirurgia.

Nel caso del gruppo di controllo, non c'è nessun farmaco da assumere.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Non ci sono "30.000 UI di D-mac" da prendere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno
L'incidenza di ipocalcemia a 1 giorno postoperatorio
postoperatorio 1 giorno
Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 2 settimane
L'incidenza di ipocalcemia a 2 settimane postoperatorie
postoperatorio 2 settimane
Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
L'incidenza di ipocalcemia a 3 mesi postoperatori
postoperatorio 3 mesi
Ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
L'incidenza di ipocalcemia a 6 mesi postoperatori
postoperatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi del segno di ipocalcemia
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
I risultati del sondaggio sull'insorgenza del segno di ipocalcemia
1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Durata del periodo di recupero dall'ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Durata del recupero dall'ipocalcemia dopo tiroidectomia
1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Fattori di rischio per lo sviluppo di ipocalcemia postoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento
Fattori di rischio associati all'ipocalcemia postoperatoria
1 giorno, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalim BioTech Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Su-Jin Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2103-050-1203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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