Per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di KX-826 in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica

Criterio di inclusione:

1. - Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
2. Il soggetto è un maschio di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi;
3. Il soggetto ha una diagnosi clinica di alopecia androgenetica da lieve a moderata; rating IIIv, IV e V sulla scala Norwood Hamilton, con una storia di perdita di capelli in corso;
4. Il soggetto è disposto a mantenere la stessa pettinatura, lunghezza dei capelli e colore dei capelli per tutto lo studio
5. Il soggetto accetta di continuare i suoi altri prodotti e regime generali per la cura dei capelli per l'intero studio;

6. Il soggetto è considerato sano dal ricercatore principale, sulla base di una storia medica dettagliata, esame fisico completo, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (pressione arteriosa sistolica ≥90 e

   ≤150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥50 e ≤95 mmHg e frequenza cardiaca

   ≥45 e ≤100 bpm; una ripetizione dei risultati è consentita per valutare valori fuori intervallo);

7. Risultati COVID-19 negativi entro 3 giorni prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo dermatologico del cuoio capelluto nella regione bersaglio con la possibilità di interferire con l'applicazione del farmaco sperimentale, come infezioni fungine o batteriche, dermatite seborroica, psoriasi, eczema, follicolite, cicatrici o atrofia del cuoio capelluto;
2. Il soggetto ha qualsiasi patologia o condizione cutanea che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del farmaco sperimentale o richiede l'uso di interferenti topici, sistemici (ad es. terapia chirurgica;
3. - Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 12 mesi) di intrecci di capelli, parrucche non traspiranti o legame dei capelli;
4. Il soggetto ha subito trapianti di capelli del cuoio capelluto in qualsiasi momento
5. - Il soggetto ha una storia o una perdita di capelli attiva dovuta a telogen effluvium diffuso, alopecia areata, alopecia cicatriziale, tricotillomania o condizioni/malattie diverse dall'AGA;
6. Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro sei mesi) di gravi cambiamenti dietetici o di peso o ha una storia di disturbi alimentari; se ciò ha provocato la caduta dei capelli;

7. Qualsiasi disturbo, incluso ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:

   • Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante lo studio
   • Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni
   • Impedire la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio
8. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
9. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione;
10. Il soggetto non è in grado di comunicare o collaborare con l'investigatore a causa di problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa;
11. Il soggetto potrebbe essere inaffidabile per lo studio, compresi i soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate;
12. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV);
13. Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o una precedente reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi nel farmaco sperimentale o nell'inchiostro del tatuaggio.

14. Il soggetto ha utilizzato una delle seguenti preparazioni o procedure topiche sul cuoio capelluto:

    • Trattamenti topici del cuoio capelluto per la crescita dei capelli inclusi minoxidil, terapia ormonale, anti-androgeni o altri agenti noti per influenzare la crescita dei capelli entro 12 settimane dalla randomizzazione;
    • Uso di prodotti per la ricrescita dei capelli, incluso il minoxidil, per >4 settimane continue entro 6 mesi prima della randomizzazione;
    • Shampoo o soluzioni mediche che includono ketoconazolo o simili (ad es. Terzolin) entro quattro settimane prima della randomizzazione;
    • Trattamenti topici da banco per il cuoio capelluto (OTC) o trattamenti cosmetici noti o ragionevolmente ritenuti in grado di influenzare la crescita dei capelli (ad esempio, marchi come Aminexil, Maxilene, Nioxin, Foltene, ecc.) o prodotti per la salute dei capelli o per la crescita dei capelli con saw palmetto, rame , ecc. entro quattro settimane dalla randomizzazione;
    • Trattamenti topici del cuoio capelluto che possono avere effetti accessori sulla crescita dei capelli inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi, pimecrolimus, tacrolimus e retinoidi entro quattro settimane dalla randomizzazione;
    • Procedure sul cuoio capelluto (trattamenti chirurgici, laser, leggeri o energetici, microneedling, ecc.) entro sei mesi dalla randomizzazione;
    • Procedura con plasma ricco di piastrine (PRP) sul cuoio capelluto in qualsiasi momento.

15. Il soggetto ha utilizzato i seguenti farmaci o procedure sistemiche:

    • Beta-bloccanti, cimetidina, diazossido o corticosteroidi (comprese le iniezioni intramuscolari e intralesionali) entro 12 settimane dalla randomizzazione. I corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o oculare sono consentiti se l'uso è stabile [definiti come dosi e frequenza invariate per almeno quattro settimane prima della randomizzazione];
    • Retinoidi, isotretinoina, assunzione di vitamina A superiore a 10.000 UI al giorno o terapia con ciclosporina entro sei mesi dalla randomizzazione;
    • Uso di immunoglobuline/immunomodulatori (p. es., ciclosporina) per >4 settimane continue entro 6 mesi dalla randomizzazione,
    • Uso di inibitori della 5-α-reduttasi (es. finasteride o dutasteride) e/o antiandrogeni nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
    • Uso di cimetidina o ketoconazolo sistemici per >2 settimane continue entro 3 mesi prima della randomizzazione;
    • Chemioterapia o agenti citotossici entro 12 mesi dalla randomizzazione;
    • Radiazione del cuoio capelluto in qualsiasi momento;
    • Uso di corticosteroidi sistemici entro 2 mesi dalla randomizzazione per >2 settimane consecutive,
    • Altre terapie sistemiche, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare materialmente i capelli o la crescita dei capelli del soggetto, inclusi, ma non limitati a, supplementi vitaminici o omeopatici per la crescita dei capelli o prodotti per la salute dei capelli o altri ormoni steroidei (in qualsiasi forma), inclusi steroidi anabolizzanti;
16. Una riluttanza dei partecipanti di sesso maschile a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci se intrattengono rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile. Misure altamente efficaci includono l'uso di preservativo e spermicida e, per le partner di sesso femminile, l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei di progesterone o legatura delle tube.