Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra laminare in soggetti con fibrillazione atriale non valvolare

Criterio di inclusione:

1. Soggetto con FA non valvolare documentata, definita come FA (parossistica, persistente o permanente) in assenza di stenosi mitralica da moderata a grave o valvola cardiaca meccanica.
2. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
3. Il soggetto ha un punteggio CHA2DS2-VASc calcolato di 2 o superiore, che denota un alto rischio di ictus o embolia sistemica.
4. Il soggetto è raccomandato per la terapia anticoagulante orale cronica (OAC), ma non è idoneo o ha un razionale appropriato per cercare un'alternativa non farmacologica all'OAC cronica
5. Soggetto ritenuto idoneo alla chiusura della LAA dal Site Heart Team
6. Il soggetto è idoneo per il regime antitrombotico post-procedurale per protocollo
7. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato, (ove consentito)) è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni, è disposto e in grado di rispettare i farmaci richiesti dal protocollo e le visite di follow-up e ha fornito informazioni scritte consenso approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) o Ethics Committee (EC)

Criteri di esclusione:

1. AF episodio singolo o transitorio o reversibile (per es., disturbi tiroidei secondari, intossicazione acuta da alcol, traumi, interventi chirurgici importanti recenti)
2. Ictus recente (entro 90 giorni prima della procedura) o attacco ischemico transitorio
3. Soggetto con anamnesi di infarto miocardico (MI) acuto o recente o angina instabile entro 90 giorni
4. Insufficienza renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, o dialisi al momento dello screening
5. Infezione attiva con batteriemia
6. Infezione attiva da COVID-19
7. Tumore cardiaco
8. Soggetto con una storia di pericardite, cardiopatia reumatica o grave malattia valvolare cardiaca
9. Condizione medica (diversa dalla FA) che richiede anticoagulanti orali cronici (ad esempio, anamnesi di trombosi venosa profonda non provocata o embolia polmonare o valvola cardiaca meccanica)
10. Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association Classe III o IV)
11. Malattia dell'arteria carotidea sintomatica documentata (stenosi del diametro >50% con precedente ictus ipsilaterale o TIA) o malattia dell'arteria carotidea asintomatica nota (stenosi del diametro >70%)
12. Precedente cardiochirurgia, storia di sostituzione della valvola mitrale o intervento della valvola mitrale transcatetere o qualsiasi impianto di valvola meccanica
13. Precedente procedura di ablazione AF nei 90 giorni precedenti la data della procedura LAMINAR
14. Necessità di eseguire la procedura di ablazione AF a meno di 90 giorni dalla procedura LAMINAR
15. Soggetto con una storia di intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
16. Procedura interventistica o chirurgica cardiaca o non cardiaca recente (entro 30 giorni prima della procedura) o pianificata (entro 60 giorni dopo la procedura)
17. Trombo intracardiaco o contrasto eco spontaneo denso, come visualizzato da TEE entro 2 giorni prima dell'impianto
18. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%
19. Versamento pericardico circonferenziale >10 mm o versamento pericardico sintomatico, segni o sintomi di pericardite acuta o cronica o evidenza di fisiologia del tamponamento
20. Difetto interatriale che richiede la chiusura
21. Forame ovale pervio (PFO) ad alto rischio, definito come aneurisma del setto interatriale (esclusione > 15 mm o lunghezza > 15 mm) o grande shunt (precoce [entro 3 battiti] o passaggio sostanziale di bolle)
22. Stenosi della valvola mitrale moderata o grave (area della valvola mitrale <1,5 cm2)
23. Ateroma complesso con placca mobile dell'aorta
24. Condizioni anatomiche che impedirebbero l'esecuzione di una procedura di occlusione dell'atrio sinistro (ad es. precedente riparazione chirurgica di un difetto del setto atriale (ASD) o forame ovale pervio (PFO) o dispositivo di chiusura impiantato, o appendice atriale sinistra obliterata o legata).
25. Accesso vascolare che preclude la consegna dell'impianto con il sistema basato su catetere
26. Soggetto con filtro della vena cava inferiore (IVC) che interferirebbe con l'inserimento della guaina laminare
27. Il paziente non è in grado di sottoporsi ad anestesia generale
28. Il paziente presenta una condizione che preclude un'adeguata valutazione ecocardiografica transesofagea (TEE).
29. Il paziente ha un'allergia nota, ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o ai materiali del dispositivo (ad esempio, nichel, titanio, oro) o che precluderebbe qualsiasi terapia con inibitori P2Y12 (ad esempio, clopidogrel, ticlopidina, ticagrelor, prasugrel)
30. Il paziente ha una sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
31. Diatesi emorragica o coagulopatia
32. Trombocitopenia (conta piastrinica <75.000 cellule/mm3), trombocitosi (>700.000 cellule/mm3) o leucopenia (conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3)
33. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (test standard per sito) entro 7 giorni prima della procedura di indice.
34. Altre malattie mediche note o storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità con il protocollo o il regime terapeutico specificato dal protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associati a un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
35. Partecipazione attuale a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
36. Gruppi di pazienti vulnerabili (minori, persone con disabilità cognitiva, detenuti, persone la cui volontà di fare volontariato potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa di benefici associati alla partecipazione o dal rifiuto di partecipare, come studenti, residenti e dipendenti)