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Prevenzione e screening verso l'eliminazione del cancro cervicale (PRESCRIP-TEC)

21 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Progetto di intervento di prevenzione e screening - Verso l'eliminazione del cancro cervicale

Il progetto di ricerca applica il protocollo dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per lo screening del cancro del collo dell'utero, con il test dell'hrHPV come primo screening, seguito dall'ispezione visiva della cervice con acido acetico per le donne hrHPV positive e per le donne con lesioni minori termoablazione di zone colpite. Questa procedura è applicata in Uganda, India e Bangladesh. In Slovacchia alle donne hrHPV positive viene offerto il Pap test e alle donne l'escissione del Pap IV lis.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto svolge attività di sensibilizzazione e mobilitazione della comunità in aree geografiche e popolazioni dedicate, per informare donne e parenti sull'importanza dello screening per il cancro cervicale.

Alle donne idonee vengono offerti autotest per hrHPV, che possono essere applicati a casa e studiati in laboratori sul campo dedicati. Le donne hrHPV positive sono invitate per ulteriori diagnosi. In Uganda, India e Bangladesh viene eseguita l'ispezione visiva della cervice con acido acetico. In Slovacchia Pap test. Nel caso in cui venga riscontrata displasia, viene eseguito un ulteriore trattamento con crioterapia o termoablazione. I casi di sospetto carcinoma cervicale invasivo vengono indirizzati agli ospedali per la diagnosi e il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kakumiro, Uganda
        • Mpasana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina nella fascia di età idonea
  • Capacità di dare il consenso informato e partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici di carcinoma cervicale
  • Mestruazioni o altra perdita di sangue vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Uganda, India, Bangladesh
autotest hrHPV, seguito da ispezione VIA per le donne hrHPV positive.
Comportamentale: Mobilitazione della comunità per l'autotest dell'hrHPV
uso dei social media, dei media scritti, del teatro e di altre fonti di comunicazione per raggiungere donne e parenti, per convincerli dell'importanza dello screening.
Test diagnostico: autotest hrHPV
uso di tamponi che le donne inseriscono nella vagina per prelevare materiale sufficiente per testare l'hrHPV. Per le donne che non sono sicure di eseguire ciò, queste infermiere forniscono assistenza.
Comportamentale: Follow-up dopo il test
in base ai risultati del test, viene offerto un follow-up. In caso di test hrHPV negativo, ripetere il test dopo cinque anni. In caso di test hrHPV positivo, VIA in una clinica vicina. Le donne devono essere motivate ad aderire al follow-up
Test diagnostico: ATTRAVERSO
Il test offre informazioni sull'esistenza della displasia della cervice colorando l'area di transizione
Altri nomi:
  • Ispezione visiva della cervice con acido acetico
Procedura: Termoablazione o crioterapia per displasia
Alle donne con lesioni di displasia identificate viene offerta una terapia immediata per rimuovere la superficie superficiale infetta della cervice
Sperimentale: Slovacchia
autotest hrHPV, seguito da Pap-test per citologia
Comportamentale: Mobilitazione della comunità per l'autotest dell'hrHPV
uso dei social media, dei media scritti, del teatro e di altre fonti di comunicazione per raggiungere donne e parenti, per convincerli dell'importanza dello screening.
Test diagnostico: autotest hrHPV
uso di tamponi che le donne inseriscono nella vagina per prelevare materiale sufficiente per testare l'hrHPV. Per le donne che non sono sicure di eseguire ciò, queste infermiere forniscono assistenza.
Comportamentale: Follow-up dopo il test
in base ai risultati del test, viene offerto un follow-up. In caso di test hrHPV negativo, ripetere il test dopo cinque anni. In caso di test hrHPV positivo, VIA in una clinica vicina. Le donne devono essere motivate ad aderire al follow-up
Procedura: Termoablazione o crioterapia per displasia
Alle donne con lesioni di displasia identificate viene offerta una terapia immediata per rimuovere la superficie superficiale infetta della cervice
Test diagnostico: Citologia del Pap test
Citologia per l'identificazione di cellule anormali nella cervice e classificazione degli stadi di displasia o lesioni precancerose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dell'autotest hrHPV nella comunità
Lasso di tempo: Una settimana tra l'avvicinamento alle donne idonee e la raccolta dell'autotest
Percentuale di donne idonee che eseguono l'autotest su donne a cui è stato offerto l'autotest per hrHPV
Una settimana tra l'avvicinamento alle donne idonee e la raccolta dell'autotest
Copertura dell'autotest hrHPV in comunità
Lasso di tempo: 18 mesi tra l'inizio dell'avvicinamento alle donne nell'area geografica e la chiusura delle operazioni di screening in quella zona
Percentuale di donne che effettuano l'autotest su donne nell'area geografica idonee all'autotest per hrHPV.
18 mesi tra l'inizio dell'avvicinamento alle donne nell'area geografica e la chiusura delle operazioni di screening in quella zona
Assorbimento di VIA o Pap-test di donne idonee
Lasso di tempo: Un mese tra la comunicazione del risultato del test hrHPV e la misurazione delle presenze in clinica per VIA o Pap-test
Percentuale di donne hrHPV positive invitate a VIA o Pap test che si sottopongono effettivamente alla procedura
Un mese tra la comunicazione del risultato del test hrHPV e la misurazione delle presenze in clinica per VIA o Pap-test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà di attuazione del protocollo di screening
Lasso di tempo: 24 mesi tra l'inizio dei preparativi delle strutture sanitarie per lo screening del cancro cervicale e la misurazione delle capacità della struttura sanitaria
Percentuale di strutture sanitarie coinvolte nella ricerca che è in grado di eseguire pienamente il protocollo di screening (sia la capacità delle risorse umane come attrezzature e forniture
24 mesi tra l'inizio dei preparativi delle strutture sanitarie per lo screening del cancro cervicale e la misurazione delle capacità della struttura sanitaria
Sostenibilità del protocollo di screening
Lasso di tempo: 24 mesi tra l'inizio dei preparativi nell'area geografica e la misurazione delle politiche e delle pratiche di screening del cancro cervicale nell'organizzazione
Percentuale di organizzazioni sanitarie locali, distrettuali, regionali coinvolte nello studio, in grado di mantenere il protocollo di screening come parte integrante dell'erogazione del servizio
24 mesi tra l'inizio dei preparativi nell'area geografica e la misurazione delle politiche e delle pratiche di screening del cancro cervicale nell'organizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caso aziendale Protocollo di screening dell'OMS
Lasso di tempo: 24 mesi tra l'inizio della raccolta dati dei costi unitari e la produzione del business case report
Livello di costo unitario per screening seguendo il nuovo protocollo e convenienza nei paesi a basso e medio reddito
24 mesi tra l'inizio della raccolta dati dei costi unitari e la produzione del business case report

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Uganda Cancer Institute
Trnavska Universita v Trnavě
Manipal Academy for Higher Education
Female Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carolyn Nakisige, MD, Uganda Cancer Institute
  • Investigatore principale: Jelle Stekelenburg, PhD MD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Janine de Zeeuw, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Martin Rusnak, PhD, Trnava University
  • Investigatore principale: Aminur Rahman Shaheen, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigatore principale: Shyamala Guruvare, PhD, Manipal Academy for Higher Education

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202100943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione secondo le linee guida dell'Unione Europea Open Research

Periodo di condivisione IPD

Dopo il 1 gennaio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come da Open Research Protocol, su richiesta al Principal Investigator UMCG

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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