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Estrazione di dente singolo in alveoli danneggiati e sviluppo del sito implantare:TootToo

21 marzo 2022 aggiornato da: The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Estrazione di dente singolo in alveoli danneggiati e sviluppo del sito implantare Studio clinico controllato randomizzato che confronta la chirurgia di conservazione e ricostruzione dell'alveolo con la guarigione spontanea

Non è chiaro quale sia l'approccio migliore allo sviluppo del sito implantare dopo l'estrazione del dente quando la patologia che ha portato all'estrazione ha danneggiato l'alveolo. L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la chirurgia di conservazione e/o ricostruzione dell'alveolo fornisca un beneficio clinico in termini di capacità di posizionare un impianto in una posizione protesicamente guidata in tali condizioni cliniche.

La domanda PICO quindi è:

Nei pazienti che richiedono l'estrazione di un dente singolo qual è il vantaggio della chirurgia di conservazione/ricostruzione dell'alveolo rispetto alla guarigione spontanea in termini di fattibilità e facilità della chirurgia implantare?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà un gruppo parallelo, standard di cura controllato, valutatore cieco, randomizzato, multicentrico, studio clinico.

Il disegno statistico sarà uno studio di superiorità in termini di esito primario rispetto allo standard di controllo delle cure (guarigione spontanea).

Il risultato principale:

Possibilità di posizionare un impianto in una posizione protesicamente guidata con o senza aumento osseo o di tessuto molle 16-20 settimane dopo l'estrazione del dente, valutata alla pianificazione con TC cone beam e confermata all'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sistematicamente sano. Nessuna controindicazione alla chirurgia orale elettiva
  • Tutte le patologie che richiedono l'estrazione di un singolo dente con denti adiacenti (o impianto) con la presenza di almeno un terzo dell'alveolo.
  • Evidenza della capacità del soggetto di ottenere una buona igiene orale e controllare la gengivite in tutta la dentatura (FMPS<25% e FMBS<25%)
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio. Capacità e disponibilità a dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di franca purulenza o ascesso acuto al momento dell'estrazione
  • Presenza di riassorbimento osseo di una o più pareti dell'alveolo che si estende fino al terzo apicale dell'alveolo
  • Fumo attuale autodichiarato superiore a 20 sigarette al giorno o fumo di pipa o sigaro
  • Presenza di controindicazioni mediche alla chirurgia elettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Standard di controllo della cura
Estrazione del dente e guarigione spontanea
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione dentale atraumatica senza sollevamento del lembo
Sperimentale: Guarnizione presa con innesto CT
Estrazione del dente e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto connettivo autologo
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione dentale atraumatica senza sollevamento del lembo
Procedura: Estrazione del dente e chiusura dell'alveolo con innesto di tessuto connettivo
Estrazione atraumatica del dente senza sollevamento del lembo e chiusura dell'alveolo alveolare con innesto di tessuto connettivo (microchirurgia)
Sperimentale: Guarnizione dell'alveolo con innesto CT e innesto di sostituzione ossea
Estrazione del dente e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto connettivo autologo e posizionamento dell'innesto di sostituzione ossea nella porzione coronale dell'alveolo
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione dentale atraumatica senza sollevamento del lembo
Procedura: Estrazione del dente e chiusura dell'alveolo con innesto di tessuto connettivo
Estrazione atraumatica del dente senza sollevamento del lembo e chiusura dell'alveolo alveolare con innesto di tessuto connettivo (microchirurgia)
Procedura: Estrazione del dente e chiusura dell'alveolo con BRG e innesto di tessuto connettivo e
Estrazione dentale atraumatica senza sollevamento del lembo, posizionamento di un innesto osseo sostitutivo nell'alveolo e chiusura dell'alveolo alveolare con innesto di tessuto connettivo (microchirurgia)
Sperimentale: Estrazione del dente e sigillatura dell'alveolo e BRG con membrana
Estrazione del dente e sigillatura dell'alveolo con innesto di tessuto connettivo autologo e posizionamento dell'innesto di sostituzione ossea nella porzione coronale dell'alveolo e posizionamento della membrana di collagene
Procedura: Estrazione di un dente
Estrazione dentale atraumatica senza sollevamento del lembo
Procedura: Estrazione del dente e chiusura dell'alveolo con innesto di tessuto connettivo
Estrazione atraumatica del dente senza sollevamento del lembo e chiusura dell'alveolo alveolare con innesto di tessuto connettivo (microchirurgia)
Procedura: Estrazione del dente e chiusura dell'alveolo con BRG e innesto di tessuto connettivo e
Estrazione dentale atraumatica senza sollevamento del lembo, posizionamento di un innesto osseo sostitutivo nell'alveolo e chiusura dell'alveolo alveolare con innesto di tessuto connettivo (microchirurgia)
Procedura: Estrazione del dente e chiusura dell'alveolo con posizionamento della membrana, BRG e innesto di tessuto connettivo
Estrazione dentale atraumatica senza sollevamento del lembo, posizionamento di una membrana di collagene e innesto di sostituzione ossea nell'alveolo e chiusura dell'alveolo alveolare con innesto di tessuto connettivo (microchirurgia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di inserire impianti dentali
Lasso di tempo: 16-20 settimane
La possibilità di posizionare un impianto dentale in una posizione protesicamente guidata (con o senza aumento osseo o dei tessuti molli) 16-20 settimane dopo l'estrazione del dente sarà valutata con un software di pianificazione dedicato utilizzando i dati TC cone beam e la scansione digitale secondo gli standard clinici pratica
16-20 settimane
Conferma del chirurgo della capacità di posizionare un impianto dentale
Lasso di tempo: 16-20 settimane
Conferma durante l'intervento chirurgico della capacità di inserire effettivamente l'impianto in una posizione protesicamente guidata con o senza la necessità di aumento del tessuto molle o duro.
16-20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione verticale dell'altezza dell'osso nel punto più profondo dell'alveolo
Lasso di tempo: 16-20 settimane
Riempimento osseo dell'alveolo valutato al momento del posizionamento dell'impianto dentale come variazione della distanza tra uno stent chirurgico personalizzato e il fondo dell'alveolo utilizzando una sonda parodontale (differenza tra il basale e la guarigione a 16-20 settimane)
16-20 settimane
Variazione verticale dell'altezza ossea sulla cresta ossea vestibolare
Lasso di tempo: 16-20 settimane
Riempimento osseo dell'alveolo valutato al momento del posizionamento dell'impianto dentale come variazione della distanza tra uno stent chirurgico personalizzato e il fondo dell'alveolo utilizzando una sonda parodontale (differenza tra il basale e la guarigione a 16-20 settimane)
16-20 settimane
Variazione verticale dell'altezza dell'osso sulla cresta dei denti adiacenti
Lasso di tempo: 16-20 settimane
Danno all'osso dei denti adiacenti misurato mediante perdita clinica del livello di attacco e sondaggio transgengivale.
16-20 settimane
Alterazioni ossee radiografiche
Lasso di tempo: 16-20 settimane
Riempimento osseo dell'alveolo misurato su radiografie intraorali di routine
16-20 settimane
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato tra il basale e l'inserimento della corona protesica
Lasso di tempo: 16-20 settimane
Conservazione dei tessuti molli valutata come millimetro di tessuto cheratinizzato misurato con una sonda parodontale
16-20 settimane
Necessità di un aumento osseo aggiuntivo al momento dell'inserimento dell'impianto (e/o della scoperta dell'impianto, in caso di guarigione sommersa)
Lasso di tempo: 16-20 settimane
Necessità di aumento aggiuntivo valutata dal chirurgo durante il posizionamento dell'impianto
16-20 settimane
Indice di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1-4 settimane
Guarigione precoce valutata con indice di guarigione composito standardizzato dal dentista
1-4 settimane
OHIP-14
Lasso di tempo: 1-2 settimane
Strumento standard per la qualità della vita correlata alla salute orale (questionario) - Scala Likert a 5 punti con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pierpaolo Cortellini, MD, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERGOPerio 15-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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