Effetto della riflessologia sulla gestione del dolore nei neonati

Questo studio è stato pianificato come uno studio controllato randomizzato condotto tra dicembre 2019 e marzo 2020 su neonati a termine seguiti in terapia intensiva neonatale e nel reparto maternità. Per ridurre il dolore durante i tentativi di prelievo di sangue venoso o lancia calcaneare che vengono abitualmente applicati ai neonati a termine prima della dimissione; Riflessologia sulla pianta del piede, soluzione di saccarosio al 24%, kangaroo care, ascolto di musica classica sono stati applicati ai bambini e sono stati confrontati con quelli che non hanno applicato alcun metodo analgesico. Tutti i neonati a termine sono stati raccolti con il metodo di campionamento di convenienza dalla terapia intensiva neonatale e dal reparto maternità in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I genitori di tutti i partecipanti sono stati informati in dettaglio sullo studio dallo sperimentatore 1 e una copia del modulo di consenso informato è stata consegnata alla famiglia. Durante il periodo di studio (dicembre 2019 e marzo 2020), nello stesso ospedale sono nati in media 915 neonati al mese. Sono stati reclutati i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di selezione e le cui madri hanno accettato di partecipare allo studio. Un metodo di blocco generato dal computer ha assegnato ai neonati la possibilità di ricevere riflessologia, saccarosio al 24%, cura del canguro, musica classica o gruppo di controllo. I neonati a termine ricoverati nel reparto maternità e nella terapia intensiva neonatale vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi, prima della procedura del tallone dall'investigatore 1 utilizzando una tabella generata al computer. Per ogni partecipante è stato generato un numero casuale e i bambini sono stati suddivisi come segue: 1) Gruppo di saccarosio, 2) Gruppo di riflessologia, 3) Gruppo di cura del canguro, 4) Gruppo di musica, 5) Gruppo di controllo ed è stato utilizzato lo stesso metodo di randomizzazione allocare i neonati prima del prelievo venoso. La dimensione del campionamento è stata calcolata come 27 per gruppo e il numero totale come 270 per ottenere una significatività statistica con almeno l'85% di potenza e per un livello di significatività alfa di 0,05 rispettivamente in cinque gruppi. 30 neonati sono stati assegnati a ciascun gruppo per il prelievo venoso (totale 150) e l'intervento di puntura del tallone (totale 150) tenendo conto dell'abbandono e di altri possibili problemi.

Interventi Un ml di una soluzione monouso di saccarosio al 24% sotto forma di preparazioni pronte all'uso è stato somministrato ai neonati del primo gruppo di studio dallo sperimentatore 2, due minuti prima dell'intervento doloroso. La riflessologia è stata applicata alle piante dei bambini nel secondo gruppo di studio per 5-7 minuti, tre minuti prima che la procedura dolorosa fosse iniziata da un fisioterapista, certificato in riflessologia. I partecipanti al terzo gruppo di studio sono stati posti in grembo alla madre per 3-5 minuti prima che venisse applicato l'intervento doloroso e la cura del canguro. I partecipanti al quarto gruppo di studio sono stati esposti alla musica registrata con suoni fino a 60 decibel pesati A, a partire da 20 minuti prima dell'intervento, continuando per 7 minuti dopo la procedura. La musica è stata somministrata utilizzando il brano "Deep Sleep" da "Bedtime Mozart: Classical Lullabies for Babies" (2011), un brano musicale ninnananna strumentale scelto dopo una discussione con un musicoterapista per stabilità, ripetibilità e presenza di toni minori. Il brano musicale è stato presentato in loop ed è stato riprodotto da una sorgente sonora utilizzando 2 altoparlanti portatili di alta qualità, posizionati equidistanti dalla testa su ciascun lato. I livelli sonori in entrambe le orecchie sono stati controllati dopo il posizionamento degli altoparlanti e il suono è stato gradualmente scalato fino al limite dello studio di 60 decibel pesati A. Tuttavia, l'esposizione uditiva totale è stata controllata per assicurarsi che rimanesse entro i limiti raccomandati a livello dell'orecchio.

Procedure di campionamento Le punture del tallone e la raccolta del sangue venoso sono state eseguite da un'infermiera esperta all'oscuro del metodo analgesico non farmacologico applicato (lancia del tallone da parte dell'infermiere 1 / prelievo venoso da parte dell'infermiere 2). BD Quickheel lancetta preemie; Becton, Dickinson and Company, East Rutherford, NJ è stato utilizzato per la lancia del tallone. La procedura di prelievo del sangue è stata condotta da un'infermiera neonatale esperta in un unico tentativo e la stessa quantità di sangue è stata prelevata da ciascun neonato. Il sito del prelievo di sangue era la superficie laterale del tallone destro. Durante il processo di raccolta dei dati, i genitori hanno potuto osservare i loro neonati sia nel gruppo di studio che in quello di controllo. Tutti gli interventi sono stati effettuati dopo che tutti i bambini sono stati seguiti in posizione prona o sdraiata su un fianco, nutriti e poi puliti in terapia intensiva neonatale o reparto maternità.

Valutazione del dolore Le valutazioni del dolore, le risposte fisiologiche e comportamentali dei partecipanti sono state misurate durante gli interventi. Le risposte comportamentali e le valutazioni del dolore di tutti i neonati sono state valutate con la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) da 2 diversi investigatori (3-4) prima (2 minuti fa), durante e dopo (dopo 2 minuti) gli interventi e sono stati registrati i cambiamenti fisiologici mediante pulsossimetria (il pulsossimetro Masimo Rad 5, Masimo Corporation, Irvine, CA). NIPS e altri dati sono stati compilati tramite registrazioni video da infermieri esperti in terapia intensiva neonatale e i moduli sono stati inviati per posta al dipartimento per essere analizzati, separatamente. NIPS è stato sviluppato da Lawrence et al nel 1993 per valutare le risposte comportamentali e le risposte fisiologiche al dolore dei neonati pretermine e a termine durante il dolore acuto ed è stato adattato alla versione turca da Akdovan nel 1999. Lorenzo et al. ha rilevato che il coefficiente di affidabilità del NIPS è compreso tra 0,92 e 0,97. Inoltre, Akdovan ha riferito che il valore di Cronbach era compreso tra 0,83 e 0,86 nella versione turca. La scala comprendeva cinque indicatori comportamentali (espressioni facciali, pianto, stato di eccitazione, braccia, gambe) e un indicatore fisiologico (modelli respiratori). Ad eccezione di ''cry'', che aveva tre possibili descrittori di punteggio (0, 1 o 2), ogni indicatore comportamentale è stato valutato con 0 o 1. Il punteggio totale variava tra 0 e 7. Punteggi alti indicavano livelli più alti di dolore. Un ossimetro è stato assicurato ai partecipanti prima dell'intervento e sono stati ottenuti picchi di frequenza cardiaca e valori di saturazione dell'ossigeno. La sonda del pulsossimetro è stata attaccata al piede sinistro dei neonati ed è stata fissata in modo che rimanesse al suo posto. Battito cardiaco (HR), frequenza respiratoria (RR), temperatura corporea (BT), pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica (BPs), pressione arteriosa diastolica (DBp), pressione arteriosa media (MAP), saturazione di ossigeno (SpO2) sono stati registrati su il modulo di follow-up.

Approvazione etica: Lo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ASL con numero di decisione: 2019-25-02 del 23.12.2019. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai genitori prima del reclutamento.

Static Analysis Statistical Package for the Social Sciences (SPSS 15.0) per il programma Windows è stato utilizzato per l'analisi statistica. Statistiche descrittive; numero e percentuale per variabili categoriali e variabili numeriche come media, deviazione standard, minimo, massimo, mediana. Poiché le variabili numeriche non soddisfacevano la normale condizione di distribuzione, i confronti di due gruppi indipendenti sono stati effettuati con il test U di Mann-Whitney. Poiché le differenze delle variabili numeriche nei gruppi dipendenti non soddisfacevano la normale condizione di distribuzione, sono state confrontate con il test di Wilcoxon. Il bias di affidabilità inter-valutatore è stato valutato con il livello di correlazioni intraclasse (ICC). La correzione di Bonferroni è stata utilizzata per valutare l'efficacia inter-metodo e un test ANOVA unidirezionale è stato utilizzato per studiare più di 2 variabili indipendenti. Il livello di significatività statistica alfa è stato accettato come p<0,05.