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REVIVe: esiti di fragilità, riabilitazione e ricovero in pazienti adulti e pediatrici sopravvissuti a COVID-19 (REVIVe)

4 novembre 2024 aggiornato da: McMaster University

Sfondo: molti adulti e alcuni bambini con COVID-19 si ammalano gravemente e necessitano di supporto vitale avanzato nell'unità di terapia intensiva (ICU). La fragilità è una condizione medica di ridotta funzionalità e salute. Gli adulti con fragilità hanno minori possibilità di sopravvivere a malattie gravi. Gli investigatori stanno ancora imparando a conoscere gli adulti in condizioni critiche con COVID-19 e non hanno molte informazioni su come la fragilità influenzi i risultati nei bambini in condizioni critiche, con o senza COVID-19. La riabilitazione può aiutare i sopravvissuti a COVID-19 migliorando la forza e migliorando la qualità della vita (QOL).

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio di ricerca è vedere se i pazienti con fragilità hanno una minore possibilità di sopravvivere alla malattia critica COVID-19 e più problemi di salute dopo la sopravvivenza rispetto ai pazienti senza fragilità. Gli investigatori studieranno anche i tipi di riabilitazione ricevuti dai pazienti con COVID-19.

Metodi: gli investigatori includeranno adulti e bambini con COVID-19 ricoverati nelle unità di terapia intensiva che partecipano allo studio. Gli investigatori raccoglieranno dati su ciascun paziente, anche prima e durante la loro malattia.

Risultati: gli investigatori raccoglieranno il livello di fragilità, funzione e tipi di terapia o riabilitazione ricevuti dai pazienti. Negli adulti, i ricercatori sono più interessati a sapere se la fragilità influenza la mortalità o la morte. Nei bambini, i ricercatori sono più interessati a sapere se i bambini con malattia critica COVID-19 hanno maggiori probabilità di sviluppare fragilità. Gli investigatori studieranno anche la posizione di dimissione post-ospedaliera nei sopravvissuti (ad esempio, casa, riabilitazione).

Rilevanza: la pandemia di COVID-19 è una crisi di salute pubblica globale. È fondamentale comprendere in che modo la malattia critica da COVID-19 colpisce i gruppi di persone a rischio più elevato e l'impatto sui risultati importanti per i pazienti, come il funzionamento e la qualità della vita. I risultati aiuteranno i responsabili politici a pianificare i servizi post-ospedalieri per i sopravvissuti, aiuteranno gli operatori sanitari a comprendere l'importanza della pratica riabilitativa per i pazienti con COVID-19 e i ricercatori svilupperanno trattamenti per migliorare la QOL dopo COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Geoff Strong, PT, MS
  • Numero di telefono: 33242 905-522-1155
  • Email: revive@mcmaster.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Attivo, non reclutante
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
      • St. Albert, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Non ancora reclutamento
        • Sturgeon Community Hopsital
        • Contatto:
    • British Columbia
      • New Westminister, British Columbia, Canada, V3L 0A4
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Columbian Hospital
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z3
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital of Winnipeg
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Reclutamento
        • Izaak Walton Killam Hospital for Children
        • Contatto:
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 1G9
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Reclutamento
        • St. Joseph's Healthcare Intensive Care Unit
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Attivo, non reclutante
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Attivo, non reclutante
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E8
        • Attivo, non reclutante
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Attivo, non reclutante
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sopravvissuti adulti e pediatrici a grave malattia da SARS-CoV-2 ricoverati nelle unità di terapia intensiva e PICU partecipanti. Gli investigatori definiscono i bambini come minori e gli adulti come maggiori o uguali a 18 anni, rispettivamente. Gli investigatori includeranno adulti con una diagnosi confermata di COVID-19. Gli investigatori includeranno pazienti pediatrici con COVID-19 e quelli con MIS-C.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti adulti e pediatrici alla grave malattia da SARS-CoV-2 ricoverati nelle unità di terapia intensiva (ICU) e PICU partecipanti. Gli investigatori definiscono i bambini come minori e gli adulti come maggiori o uguali a 18 anni, rispettivamente. Gli investigatori includeranno adulti con una diagnosi confermata di COVID-19. Gli investigatori includeranno pazienti pediatrici con COVID-19 e quelli con MIS-C.

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno i pazienti che sono stati ricoverati in terapia intensiva per <24 ore o che non hanno ricevuto almeno uno dei seguenti interventi terapeutici di supporto vitale: ventilazione meccanica (ad esempio, cannula nasale invasiva, non invasiva, ad alto flusso), farmaci vasoattivi (vasopressori o inotropi) o terapia sostitutiva renale acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pediatria
Sopravvissuti pediatrici a COVID-19, MIS-C o infezione respiratoria acuta ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) partecipanti. Gli investigatori definiscono i bambini come minori di 18 anni. Includeremo pazienti pediatrici con COVID-19, quelli con sindrome infiammatoria multisistemica nei bambini (MIS-C) e quelli con sospetta o accertata infezione respiratoria acuta con insorgenza entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva e che richiedono ventilazione meccanica invasiva, non- ventilazione invasiva o terapia con ossigeno ad alti flussi.
Adulti
Superstiti adulti di COVID-19 o infezione respiratoria acuta ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti. Gli adulti sono definiti come maggiori o uguali a 18 anni. Includeremo adulti con diagnosi confermata di COVID-19 o quelli con sospetta o accertata infezione respiratoria acuta con insorgenza entro 14 giorni dal ricovero in terapia intensiva e che necessitano di ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva o terapia con ossigeno ad alto flusso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fragilità clinica (adulti)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera o ricovero in terapia intensiva 6 mesi dopo, a seconda di quale evento si verifichi per primo; 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Fragilità
dimissione ospedaliera o ricovero in terapia intensiva 6 mesi dopo, a seconda di quale evento si verifichi per primo; 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Punteggio dello stato funzionale (pediatria)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera o ricovero in terapia intensiva 6 mesi dopo, a seconda di quale evento si verifichi per primo; 6 mesi dopo il ricovero in PICU
Fragilità (pediatria)
dimissione ospedaliera o ricovero in terapia intensiva 6 mesi dopo, a seconda di quale evento si verifichi per primo; 6 mesi dopo il ricovero in PICU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività Katz della vita quotidiana (ADL; adulti)
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera o ricovero in terapia intensiva 6 mesi dopo, a seconda di quale evento si verifichi per primo; 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Fisico Funzionale
dimissione ospedaliera o ricovero in terapia intensiva 6 mesi dopo, a seconda di quale evento si verifichi per primo; 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
EQ5D-5L (EuroQoL; Adulti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Fisico Funzionale
6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Schermata di riabilitazione COVID-19 nello Yorkshire
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Funzione fisica; cognizione; qualità della vita; sintomi della malattia
6 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedQL) - Scala multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in PICU
Qualità della vita; Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 5 punti con 0 che indica mai e 4 che indica quasi sempre. I punteggi Likert vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 con 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25 e 4=0. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi dopo il ricovero in PICU
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedQL) - Scala del benessere generale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in PICU
Qualità della vita; Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 5 punti con 0 che indica mai e 4 che indica quasi sempre. I punteggi Likert vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 con 0=100, 1-75, 2=50, 3= 25 e 4=0. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi dopo il ricovero in PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Critical Care Trials Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle E Kho, PT, PhD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REVIVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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