Impatto della salute mobile nel miglioramento dello stile di vita e dell'aderenza terapeutica nella malattia coronarica (eMOTIVA)

Disegno: studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato, eseguito su pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo con posizionamento di stent presso il Servizio di Cardiologia di un complesso ospedaliero pubblico di riferimento che fornisce cure specialistiche nella provincia di Cadice, Spagna, in cui vengono eseguiti 1500 interventi coronarici all'anno.

Randomizzazione e accecamento: la randomizzazione e l'assegnazione a ciascun gruppo (1:1, intervento e cure abituali) si basano su numeri casuali generati dal computer. I ricercatori responsabili dello studio non partecipano all'assegnazione dei partecipanti. A causa del tipo di intervento, l'accecamento non è possibile quando i partecipanti sono assegnati a gruppi. Per ridurre al minimo eventuali bias, durante la visita di valutazione vengono misurate variabili cliniche oggettive e le analisi vengono eseguite da ricercatori in cieco.

Campione di studio: i partecipanti sono idonei a partecipare se hanno una diagnosi confermata di malattia coronarica e si sottopongono a intervento coronarico percutaneo. Inoltre, i partecipanti devono rispettare i criteri spiegati nella sezione.

Dimensione del campione: per rilevare una dimensione media dell'effetto di Cohen d di 0,5 riguardante l'aderenza alla dieta mediterranea (8,6 ± 2,0 punti), l'attività fisica (216 ± 92 minuti/giorno), la dipendenza dalla nicotina (1,50 ± 2,14 punti) e l'aderenza terapeutica. (6,47±1,23 punti), un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dell'80%, la dimensione del campione è stimata in 80 pazienti in ciascun gruppo. Supponendo una perdita del 20% al follow-up, verranno reclutati 200 partecipanti, 100 in ciascun braccio, intervento e cure abituali.

Reclutamento: dopo l'intervento coronarico percutaneo e durante il ricovero, l'infermiere recluterà i pazienti idonei e i loro partner assistenziali, chiederà loro di firmare il consenso informato, eseguirà la valutazione iniziale e organizzerà una visita programmata dopo 3,6 e 12 mesi. Verrà fornita una scheda con le date degli appuntamenti ed un numero di telefono per eventuali modifiche.

I partecipanti assegnati al gruppo di assistenza abituale ricevono le cure standard prescritte e consigli sui farmaci e sullo stile di vita.

Ad entrambi i gruppi verranno fornite raccomandazioni scritte e una spiegazione sulla dieta mediterranea standard, sull'attività fisica, sulla cessazione del fumo e sull'aderenza al trattamento.

Prima della dimissione dall’ospedale, tutti i pazienti saranno incoraggiati a seguire uno stile di vita sano. Verranno utilizzate fasi di strategie di cambiamento oltre a un colloquio motivazionale e di cambiamento del comportamento. Verranno fornite informazioni scritte sui fattori di rischio, sugli obiettivi di stile di vita, su un menu sano suggerito, sulle raccomandazioni sull'assunzione giornaliera di gruppi alimentari e sugli altri comportamenti target dell'intervento.

Intervento: L'intervento inizia durante la degenza del paziente in ospedale immediatamente dopo un evento coronarico. I partecipanti del gruppo di intervento e il loro partner/accompagnatore completeranno un breve tutorial online che descrive l'applicazione mobile a cui si accede utilizzando un telefono cellulare o un tablet. Verrà loro consigliato di utilizzare l'applicazione per almeno 15 minuti al giorno. Questo tempo è stato considerato sufficiente per la registrazione quotidiana dei dati nello studio pilota. L'intervento e il follow-up dureranno 12 mesi. Se il paziente non registra i dati per una settimana, riceve un messaggio tramite l'app che lo incoraggia a utilizzarli. I pazienti possono risolvere qualsiasi dubbio utilizzando la funzione di messaggistica integrata nell'applicazione, alla quale l'infermiera risponderà tramite questo servizio di messaggistica o con una telefonata. Ciò evita molte visite dei pazienti dal medico per consultazioni e riduce il fabbisogno di risorse umane.

Prima della prova, è stato condotto uno studio pilota con 20 partecipanti per testare l'applicazione e apportare le modifiche necessarie.

Dati tecnici del sito Web e dell'applicazione: L'applicazione online reattiva (registrazione dell'utente, gestione dei dati, download dei record) è gestita tramite il sito Web del progetto, che funge da piattaforma di accesso previa convalida con password. L'ambiente web consente l'esecuzione dell'applicazione tramite qualsiasi browser. Ambiente operativo: è un'applicazione con accesso remoto ad un database My Structured Query Language (MySQL). Sviluppo tecnologico: (a) utilizza il linguaggio di scripting Personal Home Page (PHP); (b) Tecniche di sviluppo web asincrono JavaScript e XML (AJAX). L'applicazione viene eseguita nel browser dell'utente mentre comunica con il server in background; e (c) strumenti open source Bootstrap per la progettazione di siti Web e applicazioni online. Archiviazione dei dati: il database MySQL è sufficientemente veloce per distribuire applicazioni web. Protezione dei dati: oltre ai backup su richiesta eseguiti dal software, il server web esegue backup giornalieri di tutti i file, quindi i dati e il programma sono doppiamente protetti. Privacy di accesso: i dati non vengono memorizzati su un computer locale ma su un server web, pertanto è possibile accedervi solo tramite password. Questo server web funziona con dati anonimi e si trova nel paese per rispettare le normative per la protezione dei dati di alto livello.

Contenuti dell'applicazione: L'applicazione contiene testi e video educativi sullo stile di vita sano e sull'aderenza terapeutica e consente agli utenti di fissare obiettivi e monitorare il consumo di cibo, l'esercizio fisico, la pressione sanguigna, l'uso di tabacco e il rispetto del trattamento. Si basa sulle fasi della teoria del cambiamento (attenzione, ritenzione, memoria, azione e motivazione) e sul rendere piacevole il processo. L'attenzione dell'utente viene catturata attraverso avvisi e colori vivaci e accattivanti sull'interfaccia utente; la conservazione è incoraggiata da promemoria, ripetizioni e grafici; l'azione è stimolata da istruzioni, consigli e feedback; e la motivazione al cambiamento è rafforzata dai confronti interni (grafici dei progressi), dalla definizione degli obiettivi, dall'automonitoraggio e dal feedback. Attraverso le sue diverse componenti i partecipanti sono incoraggiati a (1) seguire un modello alimentare sano basato sulla dieta mediterranea in linea con le linee guida dietetiche nazionali; (2) svolgere un'attività fisica di durata e intensità in linea con le raccomandazioni del proprio cardiologo; (3) smettere di fumare; (4) monitorare la pressione sanguigna; (5) aderire al trattamento associando l'assunzione dei farmaci alle attività quotidiane, stabilendo orari prestabiliti per l'assunzione e con il sostegno di un parente, ecc.

Componenti dell'applicazione: A) Fornire informazioni che incoraggiano uno stile di vita sano. Attraverso il sito web, i partecipanti avranno accesso sui loro schermi alle informazioni che potranno stampare per aiutarli a pianificare uno stile di vita più sano e ad aderire al trattamento. L'applicazione dispone inoltre di una sezione di formazione per il paziente con video e informazioni sugli obiettivi terapeutici consigliati nelle linee guida di pratica clinica riguardanti alimentazione, attività fisica, peso corporeo, pressione arteriosa, glicemia, cessazione del fumo e adesione alle cure.

B) Autocontrollo. L'applicazione dispone di una funzione di registrazione e autocontrollo per aiutare i pazienti ad automonitorare le competenze per ciascun obiettivo comportamentale relativo a nutrizione, attività fisica, consumo di tabacco, pressione arteriosa, peso corporeo, glicemia capillare nei pazienti con diabete mellito e aderenza al trattamento.

Formazione: Sessione sull'Applicazione per paziente e accompagnatore. L'infermiera installerà il collegamento all'applicazione sullo schermo del telefono cellulare del partecipante e registrerà il trattamento prescritto incluso il nome, la dose e l'orario nell'applicazione. L'infermiera aggiornerà la prescrizione nella domanda se il medico cambia il trattamento. Durante la sessione di formazione, i partecipanti imparano a utilizzare le funzioni dell'applicazione: confermare l'assunzione di farmaci, registrare il cibo consumato e l'attività fisica svolta (giornaliera), pressione arteriosa, peso e consumo di tabacco (settimanale) e glicemia capillare. nei partecipanti con diabete mellito (due volte a settimana). I partecipanti possono seguire la loro evoluzione e progresso attraverso i grafici generati con le informazioni che hanno registrato nelle settimane precedenti.

Considerazioni etiche: lo studio sarà condotto in accordo con le linee guida e i protocolli stabiliti nella Dichiarazione di Helsinki rivista a Fortaleza (Brasile) nell'ottobre 2013 e in conformità con la legge 14/2007 sulla ricerca biomedica e con i regolamenti europei sulla protezione dei dati. Il Comitato Etico della Ricerca Biomedica della Costa del Sol, andaluso, ha approvato il progetto con il riferimento: 002_jun20_PI-RECAMAR-19. Verrà richiesto il consenso informato scritto di tutti i pazienti. L'applicazione garantisce le misure di sicurezza relative all'attuale Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati in Europa. Include anche meccanismi di crittografia dei dati.