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Sperimentazione in aperto di fase 2/3 di Sibeprenlimab nel trattamento della nefropatia da immunoglobulina A

29 aprile 2026 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di estensione di fase 2/3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Sibeprenlimab somministrato per via sottocutanea in soggetti con nefropatia da immunoglobulina A.

Questo è uno studio in aperto di fase 2/3 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di sibeprenlimab somministrato per via sottocutanea (SC) in soggetti con IgAN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2/3, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di sibeprenlimab somministrato per via sottocutanea (SC) a soggetti con IgAN.

I soggetti idonei avranno partecipato agli studi 417-201-00007 o VIS649-201 e, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dal trattamento continuato con sibeprenlimab.

I soggetti che non hanno ricevuto in precedenza sibeprenlimab non saranno arruolati in questo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, Belgio, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Brasile, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • Corea del Sud
      • Anyang, Corea del Sud, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Corea del Sud, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Corea del Sud, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Corea del Sud, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Corea del Sud, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Corea del Sud, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 6351
        • Clinical Research Site #100
  • Croazia
      • Split, Croazia, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francia, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • Germania
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Giappone, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Giappone, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Giappone, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Giappone, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Giappone, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Clinical Research Site #064
  • India
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, India, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, India, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, India, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Clinical Research Site #076
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Israele, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Portogallo, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Regno Unito, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Spagna, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Spagna, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Spagna, 41013
        • Clinical Research Site #561
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53213
        • Clinical Research Site #361
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Tailandia, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Tailandia, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • Ungheria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Clinical Research Site #181

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato lo studio 417-201-00007 o VIS649-201 senza problemi di sicurezza e che, a parere dello sperimentatore, potrebbero potenzialmente trarre beneficio dal trattamento con sibeprenlimab.
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1,73 m2, calcolati utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non hanno completato la partecipazione alle prove 417-201-00007 o VIS649-201.
  • Soggetti che, a seguito dell'arruolamento negli studi 417-201-00007 o VIS649-201, hanno sviluppato una condizione o una caratteristica che li avrebbe esclusi dalla partecipazione a questi studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 settimane
Droga: Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4settimane
Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 settimane
Altri nomi:
  • VIS649

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di fine sperimentazione nella settimana 112.
Dal basale alla visita di fine sperimentazione nella settimana 112.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pendenza annualizzata del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Oltre 12 e 24 mesi
Oltre 12 e 24 mesi
Rapporto proteine/creatinina nelle urine (uPCR) in una raccolta di 24 ore
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
A 12 e 24 mesi
Proporzione di soggetti con remissione clinica come definito nel protocollo
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi
A 12 e 24 mesi
Tempo alla progressione della malattia renale cronica, come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Oltre 24 mesi
Oltre 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 417-201-00012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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