Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'intervento dietetico sulle linee guida dietetiche basate sugli alimenti per stili di vita sani e sostenibili (SuHeGuide)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Aifric O'Sullivan, University College Dublin
Lo scopo dello studio è fornire la prova dell'efficacia, dell'accettabilità, della salubrità e dell'adeguatezza nutrizionale delle linee guida dietetiche per ridurre le emissioni di gas serra. Lo studio confronterà l'effetto dei consigli dietetici basati su 1) linee guida dietetiche sane rispettose del clima (gruppo di intervento) o 2) linee guida dietetiche sane standard (controllo) sulle emissioni di gas serra associate all'assunzione dietetica per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, controllato in parallelo recluterà n=360 adulti sani (età 18-64) in tre centri di ricerca. Dopo lo screening riuscito e la ricezione del consenso informato, i partecipanti verranno randomizzati nell'intervento o nel gruppo di controllo per la durata dello studio di 12 settimane descritto in dettaglio nel testo e nella figura sotto. Il gruppo di intervento riceverà consigli dietetici basati su raccomandazioni alimentari rispettose del clima. Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni dietetiche basate sulle linee guida per un'alimentazione sana e sulla piramide alimentare di Healthy Ireland (FSAI, 2019).

Prima della loro prima visita in loco, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sulla salute e lo stile di vita e una valutazione dietetica. La valutazione dietetica includerà

  1. 3 richiami online 24 ore su 24 (2 giorni feriali non consecutivi e 1 giorno del fine settimana) (tramite strumento di richiamo dietetico basato sul web, Foodbook24)
  2. un questionario sulla frequenza alimentare (Foodbook24)

Basale, visita 1 (settimana 0): raccoglieremo campioni di sangue e urina dai partecipanti e registreremo le misurazioni antropometriche. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario Stage of Change per valutare la loro apertura a un cambiamento di dieta. Tutti i partecipanti completeranno un questionario sui rifiuti alimentari al basale per un successivo confronto all'endpoint. Alla fine della Visita 1 i partecipanti riceveranno un rapporto di feedback personalizzato e consigli dai nutrizionisti in base alla loro dieta abituale.

Settimana 6: ai partecipanti verrà chiesto di completare una seconda valutazione dietetica durante la settimana 6. 3 richiami di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare saranno ospitati su Foodbook24, uno strumento di richiamo dietetico basato sul web.

Settimana 11: prima di partecipare alla visita in loco dell'endpoint, i partecipanti completeranno una valutazione dietetica finale. Verrà utilizzata la stessa valutazione del pre-basale e della settimana 6.

Endpoint, visita 2 (settimana 12): alla fine delle 12 settimane, i partecipanti saranno invitati di nuovo per una valutazione di follow-up. Saranno raccolti/registrati campioni di sangue e urine e dati antropometrici. I partecipanti completeranno il questionario Fase di cambiamento e il questionario sullo spreco alimentare. Verrà somministrato un questionario sulla tolleranza per vedere quanto i partecipanti sarebbero disposti a continuare con la dieta prescritta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork
      • Dublin, Irlanda, Dublin 4
        • University College Dublin
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Queen's University Belfast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Sii un adulto sano di età compresa tra 18 e 64 anni
  • Consumare una dieta associata a emissioni di gas serra medio-alte
  • Essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza
  • Segue una dieta prescritta dal medico
  • Avere una diagnosi di una condizione medica acuta o cronica che potrebbe interferire con i risultati dello studio. Tali diagnosi includono (ma non sono limitate a) malattie cardiovascolari, diabete mellito, malattie infiammatorie intestinali, tumori (negli ultimi 5 anni), ecc.
  • Sono immunocompromessi o hanno una sospetta immunodeficienza
  • Avere un consumo eccessivo di alcol (> 28 unità a settimana)
  • Avere un'allergia alimentare nota
  • Consumare regolarmente un singolo integratore vitaminico o minerale ad alto dosaggio
  • Stanno partecipando a un altro studio di ricerca
  • Non sono in grado di leggere, scrivere o capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linee guida dietetiche sane e rispettose del clima
Raccomandazioni dietetiche salutari personalizzate volte a ridurre le emissioni di gas serra legate all'alimentazione
Comportamentale: Linee guida dietetiche sane e rispettose del clima
Raccomandazioni dietetiche sane e rispettose del clima personalizzate
Comparatore attivo: Linee guida per una sana alimentazione
Raccomandazioni dietetiche sane personalizzate basate sulle linee guida per un'alimentazione sana dell'Irlanda
Comportamentale: Linee guida dietetiche sane
Raccomandazioni dietetiche salutari personalizzate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emissioni di gas serra legate all'alimentazione riportate come chilogrammi di anidride carbonica equivalente al giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti registreranno la loro dieta al basale (dieta abituale) e all'endpoint (dieta di intervento) utilizzando un metodo di richiamo online di 24 ore. Le emissioni di gas serra legate all'alimentazione saranno stimate utilizzando banche dati sulle emissioni di gas serra legate agli alimenti, ai nutrienti e agli alimenti (misurate in chilogrammi di anidride carbonica equivalente). L'outcome primario è la variazione delle emissioni di gas serra legate alla dieta (kgCO2-eq/giorno) come risultato della dieta di intervento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di calcio (milligrammi al giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assunzione di calcio verrà calcolata utilizzando i registri dell'assunzione dietetica (3 richiami di 24 ore) al basale e all'endpoint (dieta di intervento). La misura dell'esito secondario è la variazione dell'assunzione di calcio (mg/die) come risultato della dieta di intervento.
12 settimane
Assunzione di ferro (milligrammi al giorno)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'assunzione di ferro sarà calcolata dai registri dell'assunzione dietetica (3 richiami di 24 ore) al basale e all'endpoint (dieta di intervento). La misura dell'esito secondario è la variazione dell'assunzione di ferro (mg/die) come risultato della dieta di intervento.
12 settimane
Iodio urinario (microgrammi per litro)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti forniranno campioni di urina al basale (settimana 0) e all'endpoint (settimana 12). Verranno misurate le concentrazioni di iodio urinario (ug/L). La misura dell'esito secondario è il cambiamento di iodio urinario come risultato della dieta di intervento.
12 settimane
Stato della vitamina D nel siero (25(OH)D nanomoli per litro)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti forniranno campioni di sangue al basale (settimana 0) e all'endpoint (settimana 12). Il 25(OH)D sarà misurato (nmol/L) come marker dello stato di vitamina D. La misura dell'esito secondario è il cambiamento di vitamina D come risultato della dieta di intervento.
12 settimane
Lipidi sierici (milimoli per litro)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti forniranno campioni di sangue al basale (settimana 0) e all'endpoint (settimana 12). Saranno misurati i lipidi sierici, compreso il colesterolo totale, il colesterolo HDL ei trigliceridi (mmol/L). La misura dell'esito secondario è il cambiamento nel profilo lipidico come risultato della dieta di intervento.
12 settimane
Glicemia a digiuno (milimoli per litro)
Lasso di tempo: 12 settimane
I partecipanti forniranno campioni di sangue al basale (settimana 0) e all'endpoint (settimana 12). Verrà misurata la glicemia a digiuno (mmol/L). La misura dell'esito secondario è la variazione della glicemia a digiuno come risultato della dieta di intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College Dublin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen's University, Belfast
University College Cork
Teagasc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aifric O'Sullivan, PhD, University College Dublin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LS-21-51-Davies-OSullivan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

All'inizio dello studio a ciascun partecipante verrà assegnato un codice di studio. Tutti i dati delle prove verranno archiviati utilizzando questi codici di studio univoci. Verrà creato un file che verrà archiviato in una posizione separata dai dati dello studio. Questo file conterrà un elenco che collegherà i dettagli di contatto di ogni partecipante al codice ID corrispondente. Tutte le informazioni memorizzate saranno crittografate e protette da una password che solo il ricercatore e il PI conosceranno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni