Un'analisi per valutare la non aderenza nelle persone con diabete di tipo 2

La non aderenza è definita come: "la misura in cui il comportamento di una persona - assumere farmaci, seguire una dieta e/o eseguire cambiamenti nello stile di vita, corrisponde alle raccomandazioni concordate da un operatore sanitario". L'aderenza ai farmaci per le malattie croniche rimane scarsa e si stima che da circa un terzo alla metà di tutti i pazienti diventi non aderente. La mancata aderenza ai farmaci è un fattore di rischio per esiti clinici avversi, inclusi i ricoveri ospedalieri, e costa al sistema sanitario statunitense oltre $ 100 miliardi all'anno. Nel Regno Unito, si stima che fino al 50% dei pazienti non assumano i farmaci prescritti e questo costa al SSN 4 miliardi di sterline all'anno.

La non aderenza è stata misurata con vari metodi, tra cui questionari auto-riportati dai pazienti e esaminando i registri delle ricariche in farmacia e i dispositivi di monitoraggio elettronico (EMD). Fino a poco tempo fa mancava uno strumento clinicamente utile per valutare la non aderenza in un metodo semplice e affidabile. Abbiamo recentemente sviluppato un test chimico innovativo, primo al mondo, per accertare oggettivamente l'aderenza testando la presenza di farmaci in un campione di urina spot. Questo test utilizza un'analisi di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida ad alte prestazioni (LC-MS/MS) di campioni di urina spot per rilevare 160 farmaci cardiovascolari comunemente prescritti, inclusi quelli per il diabete. Il metodo è robusto e affidabile ed è stato sviluppato da tecniche utilizzate in medicina legale. Noi, a Leicester, utilizziamo regolarmente il test nella Hypertension Clinic e abbiamo istituito il primo National Center for Adherence Testing (NCAT). Ora riceviamo campioni da circa 40 centri in tutto il Regno Unito e ad oggi abbiamo analizzato più di 64000 campioni. Nella nostra esperienza, è ben accettata dai pazienti, fornisce fiducia al medico sulla non aderenza e aiuta ad avviare una discussione obiettiva con i pazienti. Il test aiuta i pazienti a capire che l'assenza di farmaci nel loro corpo è legata al controllo non ottimale della loro malattia. Il test aiuta a esplorare le ragioni della mancata aderenza e ad adattare la terapia alle esigenze del paziente. L'uso dei test sta diventando una pratica accettata nei pazienti ipertesi.

Una meta-analisi che ha incluso più di 300.000 pazienti con diabete ha mostrato che una buona aderenza era associata a un ridotto ricovero per mortalità per tutte le cause. Gli studi inclusi nella meta-analisi hanno utilizzato i record di ricarica delle farmacie. I test chimici per la non aderenza non sono stati utilizzati per indagare l'entità della non aderenza nel diabete o nei pazienti in cure primarie.

Pertanto, sarebbe estremamente interessante confermare i tassi di non aderenza utilizzando questo metodo e confrontarlo con strumenti comunemente usati come i tassi di ricarica delle farmacie e le misure di non aderenza riferite dai pazienti. Il superamento di questo gap di conoscenza è l'obiettivo primario dello studio.

Lo studio è concepito come uno studio prospettico di coorte. Miriamo a studiare la non aderenza nei pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 e pianifichiamo di reclutare 600 pazienti che frequentano le cure primarie nel Leicestershire. I pazienti verranno reclutati se hanno diabete non controllato (HbA1c ≥ 7,5%) e sono su almeno un antidiabetico orale e un altro farmaco cardiovascolare che fa parte del nostro schermo farmacologico. Ciò esclude l'aspirina e la simvastatina in quanto non sono nel nostro panel.

I pazienti saranno quelli che parteciperanno alla loro revisione annuale del diabete nelle cure primarie. Il campione di urina e/o sangue fornito dai pazienti come parte della loro visita sarà analizzato per il test di aderenza. Il campione sarà raccolto dal team di assistenza clinica diretta del paziente e inoltrato al Dipartimento di Medicina Metabolica e Patologia Chimica (DMMCP). Sarà quindi testato per la presenza di farmaci prescritti mediante cromatografia liquida-spettrometro di massa tandem ad alte prestazioni (LC-MS/MS). Non ci saranno campioni extra ottenuti dai pazienti.

Ai pazienti verrà inoltre chiesto di compilare un questionario sull'aderenza ai farmaci che porrà domande sul loro comportamento nell'assunzione di farmaci. I dati dei pazienti, compresi i dati demografici, l'elenco dei farmaci e delle comorbilità, i dettagli dei fattori di rischio cardiovascolare saranno raccolti in modo anonimo e codificato. Le cartelle dei farmaci del medico di base saranno accessibili anche dal team di assistenza clinica diretta del paziente. Gli analisti di laboratorio non saranno a conoscenza dei dettagli clinici dei pazienti. I risultati non verranno rispediti al medico curante o ai pazienti. I risultati dei campioni resi anonimi saranno inviati al gruppo di ricerca.

Un ID di ricerca del paziente verrà creato dal team di assistenza clinica diretta del paziente presso lo studio del medico di famiglia dopo che i pazienti hanno acconsentito e quindi i campioni saranno quindi inviati al laboratorio per l'analisi.

Lo studio avrà una durata di due anni. Lo screening e il reclutamento dei pazienti avverranno nell'arco di 9 mesi. I campioni e la raccolta dei dati saranno effettuati in tandem e saranno completati nell'arco di 12 mesi. I dati verranno quindi analizzati e rivisti prima di essere redatti in un rapporto, che avrà luogo nell'arco di 3 mesi.